De Saint Francis Remote Ischemic Preconditioning Trial (SaFR) (SaFR)
17 maart 2020 bijgewerkt door: Nathaniel Reichek MD, St. Francis Hospital, New York
Deze studie test de hypothese dat herhaald opblazen van een bloeddrukmanchet op de arm de resultaten van coronaire stentimplantatie zal verbeteren door:
- het verminderen van pijn op de borst en veranderingen in het elektrocardiogram tijdens het opblazen van de ballon om de stent te plaatsen
- vermindering van lekkage van hartspiereiwit (troponine) in de bloedbaan na plaatsing van een stent, duidde op verminderde schade aan de hartspier tijdens implantatie van de stent
- toename van moleculen in het bloed die verwijding van slagaders bevorderen
- verminderd bewijs van hartspierbeschadiging op MRI direct na het plaatsen van een stent
- verbeterde patiëntresultaten gedurende zes maanden met minder ongunstige cardiovasculaire voorvallen (hartaanval, acuut coronair syndroom, vernauwing van de stentarterie, hartfalen, overlijden, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval)
- verbeterde hartstructuur en -functie 6 maanden na stenting
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
- St. Francis Hospital-The Heart Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met stabiele chronische coronaire hartziekte gepland voor electieve percutane interventie.
Uitsluitingscriteria:
- Recent (1 maand) myocardinfarct
- Acute kransslagader syndroom
- Pijn op de borst bij res
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)<45 ml/min/1,73 m2
- Frequente premature atriale of ventriculaire contracties of atriale fibrillatie
- Elke contra-indicatie voor MRI, inclusief geïmplanteerde niet-MRI-compatibele medische hulpmiddelen of ferromagnetische materialen zoals granaatscherven
- Onvermogen om adem in te houden
- Ernstige claustrofobie
- Doofheid
- Aanhoudende tremor
- Onvermogen om instructies op te volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ischemische preconditionering op afstand (RIPC)
Gerandomiseerde proefpersonen die onmiddellijk voorafgaand aan het plaatsen van een stent worden behandeld met ischemische preconditionering op afstand, bestaande uit het 3 keer oppompen van de bloeddrukmanchet van 5 minuten om de arteria brachialis in hun niet-dominante armen af te sluiten, met tussenliggende rustperioden van 5 minuten.
|
Gerandomiseerde proefpersonen worden onmiddellijk voorafgaand aan het plaatsen van een stent behandeld met ischemische preconditionering op afstand, bestaande uit het 3 keer oppompen van de bloeddrukmanchet van 5 minuten om de armslagader in hun niet-dominante armen af te sluiten, met tussenliggende rustperioden van 5 minuten.
|
|
Placebo-vergelijker: Sham ischemische preconditionering op afstand
Patiënten bij wie voorafgaand aan het plaatsen van een stent de RIPC-bloeddrukmanchet is geplaatst maar niet is opgeblazen gedurende 3 episodes van 5 minuten met rustperioden van 5 minuten.
|
Gerandomiseerde proefpersonen die onmiddellijk voorafgaand aan het plaatsen van een stent worden blootgesteld aan een schijnvertoning van ischemische preconditionering op afstand, bestaande uit 3 plaatsingen van een bloeddrukmanchet van 5 minuten zonder inflatie op hun niet-dominante armen, met tussenliggende rustperioden van 5 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FOELIE
Tijdsspanne: 6 maanden na stenting
|
MACE wordt gedefinieerd als een gecombineerd eindpunt, waaronder: hartaanval, acuut coronair syndroom, restenose van de stentarterie, nieuw hartfalen, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of overlijden
|
6 maanden na stenting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
troponine I
Tijdsspanne: 24 uur
|
prevalentie van cTn I > 0,12 nG/ml in actieve RIPC- en placebogroepen
|
24 uur
|
|
pijn op de borst tijdens het plaatsen van een stent
Tijdsspanne: onmiddellijk tijdens de procedure
|
vergelijk frequentie, ernst (schaal 1-10) en duur van pijn op de borst tijdens stentimplantatie
|
onmiddellijk tijdens de procedure
|
|
ST-segment verandert tijdens stentimplantatie
Tijdsspanne: onmiddellijk
|
vergelijk de prevalentie en ernst van elektrocardiografische ST-segmentverhoging of -depressie tijdens stentimplantatie tussen actieve en placebogroepen
|
onmiddellijk
|
|
MRI vertraagde verbetering
Tijdsspanne: 1-7 dagen na het plaatsen van een stent
|
Vergelijk de prevalentie en het volume van myocardiale vertraagde gadoliniumversterking in actieve en placebogroepen
|
1-7 dagen na het plaatsen van een stent
|
|
Late linkerventrikelvolumes en ejectiefractie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk linkerventrikelejectiefractie, einddiastolische en eindsystolische volumes tussen actieve en placebogroepen na 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathaniel Reichek, MD, St. Francis Hospital-The Heart Center, Roslyn, NY
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-25
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .