Saint Francis Remote Ischemic Preconditioning Trial (SaFR) (SaFR)
17 mars 2020 uppdaterad av: Nathaniel Reichek MD, St. Francis Hospital, New York
Denna studie testar hypotesen att upprepad uppblåsning av en blodtrycksmanschett på armen kommer att förbättra resultaten av koronar stentimplantation genom:
- minska bröstsmärtor och elektrokardiogramförändringar under ballonguppblåsning för att placera stenten
- minska läckage av hjärtmuskelprotein (troponin) till blodomloppet efter stentplacering, indikerade minskad skada på hjärtmuskeln under stentimplantation
- ökningar av molekyler i blodet som främjar vidgning av artärer
- minskade tecken på hjärtmuskelskada på MRT omedelbart efter stenting
- förbättrade patientresultat under sex månader med färre ogynnsamma kardiovaskulära händelser (hjärtattack, akut kranskärlssyndrom, förträngning av stentad artär, hjärtsvikt, död, stroke, övergående ischemisk attack)
- förbättrad hjärtstruktur och funktion 6 månader efter stenting
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
- St. Francis Hospital-The Heart Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med stabil kronisk kranskärlssjukdom schemalagd för elektiv perkutan intervention.
Exklusions kriterier:
- Nyligen (1 månad) hjärtinfarkt
- Akut koronarsyndrom
- Bröstsmärta vid res
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR)<45 ml/min/1,73 m2
- Frekventa prematura förmaks- eller kammarkontraktioner eller förmaksflimmer
- Alla kontraindikationer för MRT inklusive implanterad icke MRI-kompatibel medicinsk utrustning eller ferromagnetiska material såsom splitter
- Oförmåga att hålla andan
- Svår klaustrofobi
- Dövhet
- Ihållande tremor
- Oförmåga att följa instruktionerna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Remote Ischemic Preconditioning (RIPC)
Randomiserade försökspersoner som behandlas omedelbart före stenting med avlägsna ischemisk förkonditionering bestående av 3 5 minuters blodtrycksmanschettuppblåsningar för att täppa till artären brachialis i deras icke-dominanta armar, med mellanliggande 5 minuters viloperioder.
|
Randomiserade försökspersoner behandlas omedelbart före stenting med avlägsna ischemisk förkonditionering bestående av 3 5 minuters blodtrycksmanschettuppblåsningar för att tilltäppa artären brachialis i deras icke-dominanta armar, med mellanliggande 5 minuters viloperioder.
|
|
Placebo-jämförare: Sham Remote ischemisk förkonditionering
Patienter som före stentningen har RIPC-blodtrycksmanschetten placerad men inte uppblåst under 3 5 minuters episoder med 5 minuters viloperioder.
|
Randomiserade försökspersoner som exponeras omedelbart före stenting för skenavlägsen ischemisk prekonditionering bestående av 3 5 minuters blodtrycksmanschettplaceringar utan uppblåsning på deras icke-dominanta armar, med mellanliggande 5 minuters viloperioder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MACE
Tidsram: 6 månader efter stenting
|
MACE definieras som en kombinerad endpoint inklusive: hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom, restenos av stentad artär, ny hjärtsvikt stroke, övergående ischemisk attack eller död
|
6 månader efter stenting
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
troponin I
Tidsram: 24 timmar
|
prevalens av cTn I > 0,12 nG/ml i aktiva RIPC- och placebogrupper
|
24 timmar
|
|
bröstsmärtor under stenting
Tidsram: omedelbart under proceduren
|
jämför frekvens, svårighetsgrad (skala 1-10) och varaktighet av bröstsmärtor under stentimplantation
|
omedelbart under proceduren
|
|
ST-segment förändras under stentimplantation
Tidsram: omedelbar
|
jämför prevalens och svårighetsgrad av elektrokardiografisk ST-segmenthöjning eller depression under stentimplantation mellan aktiva grupper och placebogrupper
|
omedelbar
|
|
MRT fördröjd förbättring
Tidsram: 1-7 dagar efter stenting
|
Jämför prevalens och volym av myokard fördröjd gadoliniumförstärkning i aktiva grupper och placebogrupper
|
1-7 dagar efter stenting
|
|
Sen vänsterkammarvolymer och ejektionsfraktion
Tidsram: 6 månader
|
Jämför vänster ventrikulär ejektionsfraktion, slutdiastoliska och slutsystoliska volymer mellan aktiva och placebogrupper efter 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nathaniel Reichek, MD, St. Francis Hospital-The Heart Center, Roslyn, NY
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
2 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-25
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .