Saint Francis Remote Ischemic Preconditioning Trial(SaFR) (SaFR)
2020년 3월 17일 업데이트: Nathaniel Reichek MD, St. Francis Hospital, New York
이 연구는 팔에 있는 혈압 커프의 반복적인 팽창이 다음을 통해 관상동맥 스텐트 이식의 결과를 향상시킬 것이라는 가설을 테스트합니다.
- 스텐트를 배치하기 위해 풍선 팽창 중 흉통 및 심전도 변화 감소
- 스텐트 삽입 후 심장 근육 단백질(트로포닌)의 혈류로의 누출 감소, 스텐트 삽입 중 심장 근육 손상 감소를 나타냄
- 동맥 확장을 촉진하는 혈액 내 분자 증가
- 스텐트 시술 직후 MRI에서 심장 근육 손상의 증거 감소
- 심혈관 부작용(심장마비, 급성 관상동맥 증후군, 스텐트 동맥의 재협착, 심부전, 사망, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작) 감소로 6개월 동안 환자 결과 개선
- 스텐트 시술 6개월 후 심장 구조 및 기능 개선
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Roslyn, New York, 미국, 11576
- St. Francis Hospital-The Heart Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 경피 중재술이 예정된 안정적인 만성 관상 동맥 질환 환자.
제외 기준:
- 최근(1개월) 심근경색
- 급성관상동맥증후군
- 입술에 흉통
- 예상 사구체 여과율(GFR)<45 mL/min/1.73 m2
- 잦은 조기 심방 또는 심실 수축 또는 심방 세동
- 이식된 비 MRI 호환 의료 기기 또는 파편과 같은 강자성 물질을 포함한 MRI에 대한 모든 금기 사항
- 숨을 참을 수 없음
- 심한 밀실 공포증
- 난청
- 지속적인 떨림
- 지시를 따르지 못함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 허혈 전처리(RIPC)
스텐트 시술 직전에 5분간의 휴식 시간을 두고 3회의 5분 혈압 커프 팽창으로 비주요 팔의 상완 동맥을 폐색하는 원격 허혈 전처리로 치료를 받는 무작위 피험자.
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무작위 피험자는 스텐트 시술 직전에 5분간의 휴식 시간을 두고 비주요 팔의 상완 동맥을 폐쇄하기 위한 3회의 5분 혈압 커프 팽창으로 구성된 원격 허혈 전처리로 치료를 받았습니다.
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위약 비교기: 가짜 원격 허혈 전처리
스텐트 삽입 전에 RIPC 혈압 커프를 착용했지만 5분 휴식 시간과 함께 3회 5분 에피소드 동안 팽창되지 않은 환자.
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스텐트 시술 직전에 노출된 무작위 피험자는 주로 사용하지 않는 팔에 팽창 없이 5분 동안 혈압 커프를 3회 채우고 중간에 5분의 휴식 시간을 갖는 가짜 원격 허혈 사전 조건화에 노출되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메이스
기간: 스텐트 시술 후 6개월
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MACE는 심장마비, 급성 관상동맥 증후군, 스텐트 동맥의 재협착, 새로운 심부전 뇌졸중, 일과성 허혈성 발작 또는 사망을 포함하는 복합 종점으로 정의됩니다.
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스텐트 시술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트로포닌 I
기간: 24 시간
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활성 RIPC 및 위약 그룹에서 cTn I의 유병률 > 0.12 nG/ml
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24 시간
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스텐트 시술 중 가슴 통증
기간: 절차 중 즉시
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스텐트 이식 중 흉통의 빈도, 중증도(1-10 척도) 및 기간 비교
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절차 중 즉시
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스텐트 이식 중 ST 세그먼트 변경
기간: 즉각적인
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활성 그룹과 위약 그룹 간의 스텐트 이식 중 심전도 ST 세그먼트 상승 또는 함몰의 유병률 및 중증도 비교
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즉각적인
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MRI 지연 향상
기간: 스텐트 시술 후 1~7일
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활성 그룹과 위약 그룹에서 심근 지연 가돌리늄 증강의 유병률 및 양 비교
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스텐트 시술 후 1~7일
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후기 좌심실 용적 및 박출률
기간: 6 개월
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6개월에 활성 그룹과 위약 그룹 간의 좌심실 박출률, 확장기 말기 및 수축기 말기 용적을 비교합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nathaniel Reichek, MD, St. Francis Hospital-The Heart Center, Roslyn, NY
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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