早期原発性肝がん（HCC）を治療するための不可逆的エレクトロポレーション（IRE）のパイロット研究
2016年11月7日 更新者：Angiodynamics, Inc.
早期肝細胞癌（HCC）の治療に不可逆エレクトロポレーション（IRE）を使用した前向き多施設臨床試験
この研究の目的は、早期肝細胞癌 (HCC) の治療における NanoKnife LEDC システムの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Naples、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale
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Tuscany
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Pisa、Tuscany、イタリア、56124
- University of Pisa School of Medicine
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Barcelona、スペイン、08036
- Barcelona Clinic Liver Cancer Group, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Magdeburg、ドイツ、D-39120
- Universitatsklinikum Magdeburg AoR, Klinik fur Radiologie und Nuklearmedizin
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Paris、フランス、92110
- Hôpital Beaujon
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Ile-de-France
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Villejuif、Ile-de-France、フランス、94805
- L'institut de cancerologie Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -陽性生検または非侵襲的基準によって診断されたHCC、
- 外科的切除または移植に適さない、
- 少なくとも 1 つ、ただし 3 つ以下の腫瘍があり、
- 同定された腫瘍のうち、各腫瘍の直径は 3 cm 以下でなければなりません。
- チャイルド・ピュークラスA、
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア 0、
- -米国麻酔学会（ASA）スコア≤3、
- プロトロンビン時間比率 > 50%、
- 血小板数 > 50x109/L、
- NanoKnife 処置の 7 日前および 7 日間、患者が抗凝固療法および抗血小板療法を中止する能力、
- -書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、喜んで署名することができます。
- 少なくとも3か月の平均余命があります。
除外基準:
- -HCCの外科的治療または移植の対象となる、
- 血管浸潤または肝外転移の存在、
- HCCの以前の治療を受けた、
- すでに移植された肝臓で発生したHCC、
- 心不全、進行中の冠動脈疾患または不整脈、
- アクティブな埋め込みデバイス (ペースメーカーなど)、
- 妊娠中の女性、または許容される避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性、
- -NanoKnife™ LEDC システムによる治療前 30 日以内に治験薬/手順による治療を受けている、
- -治験責任医師の意見では、訪問スケジュールとプロトコル評価に準拠できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コンピュータ断層撮影法（CT）または磁気共鳴（MR）イメージングによる修正された固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）基準によって測定される治療効果。
時間枠：治療後 30 日 (+/- 3 日)
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治療後 30 日 (+/- 3 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 基準を使用した安全性。
時間枠：治療直後～治療後2年
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治療直後～治療後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Riccardo Lencioni, MD、University of Pisa School of Medicine
- 主任研究者：Jordi Bruix, MD、Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Group of the University of Barcelona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Parkin DM, Bray F, Ferlay J, Pisani P. Global cancer statistics, 2002. CA Cancer J Clin. 2005 Mar-Apr;55(2):74-108. doi: 10.3322/canjclin.55.2.74.
- Bruix J, Sherman M; Practice Guidelines Committee, American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2005 Nov;42(5):1208-36. doi: 10.1002/hep.20933. No abstract available.
- Bruix J, Sherman M, Llovet JM, Beaugrand M, Lencioni R, Burroughs AK, Christensen E, Pagliaro L, Colombo M, Rodes J; EASL Panel of Experts on HCC. Clinical management of hepatocellular carcinoma. Conclusions of the Barcelona-2000 EASL conference. European Association for the Study of the Liver. J Hepatol. 2001 Sep;35(3):421-30. doi: 10.1016/s0168-8278(01)00130-1. No abstract available.
- Llovet JM, Di Bisceglie AM, Bruix J, Kramer BS, Lencioni R, Zhu AX, Sherman M, Schwartz M, Lotze M, Talwalkar J, Gores GJ; Panel of Experts in HCC-Design Clinical Trials. Design and endpoints of clinical trials in hepatocellular carcinoma. J Natl Cancer Inst. 2008 May 21;100(10):698-711. doi: 10.1093/jnci/djn134. Epub 2008 May 13.
- Llovet JM, Burroughs A, Bruix J. Hepatocellular carcinoma. Lancet. 2003 Dec 6;362(9399):1907-17. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14964-1.
- Jonas S, Bechstein WO, Steinmuller T, Herrmann M, Radke C, Berg T, Settmacher U, Neuhaus P. Vascular invasion and histopathologic grading determine outcome after liver transplantation for hepatocellular carcinoma in cirrhosis. Hepatology. 2001 May;33(5):1080-6. doi: 10.1053/jhep.2001.23561.
- Yao FY, Ferrell L, Bass NM, Watson JJ, Bacchetti P, Venook A, Ascher NL, Roberts JP. Liver transplantation for hepatocellular carcinoma: expansion of the tumor size limits does not adversely impact survival. Hepatology. 2001 Jun;33(6):1394-403. doi: 10.1053/jhep.2001.24563.
- Lencioni R, Cioni D, Crocetti L, Franchini C, Pina CD, Lera J, Bartolozzi C. Early-stage hepatocellular carcinoma in patients with cirrhosis: long-term results of percutaneous image-guided radiofrequency ablation. Radiology. 2005 Mar;234(3):961-7. doi: 10.1148/radiol.2343040350. Epub 2005 Jan 21.
- Llovet JM, Fuster J, Bruix J. Intention-to-treat analysis of surgical treatment for early hepatocellular carcinoma: resection versus transplantation. Hepatology. 1999 Dec;30(6):1434-40. doi: 10.1002/hep.510300629.
- Yao FY, Bass NM, Nikolai B, Davern TJ, Kerlan R, Wu V, Ascher NL, Roberts JP. Liver transplantation for hepatocellular carcinoma: analysis of survival according to the intention-to-treat principle and dropout from the waiting list. Liver Transpl. 2002 Oct;8(10):873-83. doi: 10.1053/jlts.2002.34923.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月7日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。