Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af irreversibel elektroporation (IRE) til behandling af tidligt stadium primær levercancer (HCC)

7. november 2016 opdateret af: Angiodynamics, Inc.

Et prospektivt, multicenter, klinisk forsøg med irreversibel elektroporation (IRE) til behandling af tidligt stadium hepatocellulært karcinom (HCC)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​NanoKnife LEDC-systemet til behandling af tidligt stadium af hepatocellulært karcinom (HCC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 92110
        • Hopital Beaujon
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Frankrig, 94805
        • L'institut de cancerologie Gustave Roussy
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56124
        • University of Pisa School of Medicine
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Barcelona Clinic Liver Cancer Group, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland, D-39120
        • Universitatsklinikum Magdeburg AoR, Klinik fur Radiologie und Nuklearmedizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HCC diagnosticeret ved positiv biopsi eller ikke-invasive kriterier,
  • ikke egnet til kirurgisk resektion eller transplantation,
  • har mindst én, men mindre end eller lig med 3 tumorer,
  • af de(n) identificerede tumor(er), skal hver tumor være ≤ 3 cm i diameter,
  • Child-Pugh klasse A,
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0,
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) score ≤ 3,
  • et protrombintidsforhold > 50 %,
  • trombocyttal > 50x109/L,
  • patientens evne til at stoppe antikoagulant- og trombocythæmmende behandling i syv dage før og syv dage efter NanoKnife-proceduren,
  • er i stand til at forstå og villige til at underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular (ICF),
  • har en forventet levetid på mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • kvalificeret til kirurgisk behandling eller transplantation for HCC,
  • tilstedeværelse af vaskulær invasion eller ekstrahepatiske metastaser,
  • modtog tidligere behandling for HCC,
  • HCC udviklet på en allerede transplanteret lever,
  • hjerteinsufficiens, igangværende koronararteriesygdom eller arytmi,
  • enhver aktiv implanteret enhed (f.eks. pacemaker),
  • kvinder, der er gravide eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en acceptabel præventionsmetode,
  • har modtaget behandling med et forsøgsmiddel/procedure inden for 30 dage før behandling med NanoKnife™ LEDC-systemet,
  • er efter efterforskerens mening ude af stand til at overholde besøgsplanen og protokolevalueringerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingseffektivitet målt ved modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonans (MR) billeddannelse.
Tidsramme: 30 dage (+/- 3 dage) efter behandling
30 dage (+/- 3 dage) efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0-kriterier.
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling til 2 år efter behandling
Umiddelbart efter behandling til 2 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Angiodynamics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Riccardo Lencioni, MD, University of Pisa School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Jordi Bruix, MD, Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Group of the University of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2010

Først opslået (Skøn)

2. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONC-205

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Kliniske forsøg med Ablation med NanoKnife Low Energy Direct Current (LEDC) System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner