Irreverzibilis elektroporáció (IRE) kísérleti tanulmánya a korai stádiumú elsődleges májrák (HCC) kezelésére
2016. november 7. frissítette: Angiodynamics, Inc.
Leendő, többközpontú klinikai vizsgálat Irreverzibilis elektroporációval (IRE) a korai stádiumú hepatocelluláris karcinóma (HCC) kezelésére
A tanulmány célja a NanoKnife LEDC rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a korai stádiumú hepatocelluláris karcinóma (HCC) kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 92110
- Hopital Beaujon
-
-
Ile-de-France
-
Villejuif, Ile-de-France, Franciaország, 94805
- L'institut de cancerologie Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Magdeburg, Németország, D-39120
- Universitatsklinikum Magdeburg AoR, Klinik fur Radiologie und Nuklearmedizin
-
-
-
-
-
Naples, Olaszország, 80131
- Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Olaszország, 56124
- University of Pisa School of Medicine
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Barcelona Clinic Liver Cancer Group, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pozitív biopsziával vagy nem invazív kritériumokkal diagnosztizált HCC,
- nem alkalmas sebészeti reszekcióra vagy transzplantációra,
- legalább egy, de legfeljebb 3 daganata van,
- az azonosított daganat(ok) közül mindegyik tumor átmérője ≤ 3 cm,
- Child-Pugh A osztály,
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma 0,
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma ≤ 3,
- a protrombin idő aránya > 50%,
- vérlemezkeszám > 50x109/l,
- a páciens azon képessége, hogy leállítsa az antikoaguláns és vérlemezke-kezelést hét nappal a NanoKnife eljárás előtt és hét nappal azt követően,
- képes megérteni és aláírni az írásos tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF),
- várható élettartama legalább 3 hónap.
Kizárási kritériumok:
- alkalmas sebészeti kezelésre vagy transzplantációra HCC miatt,
- vaszkuláris invázió vagy extrahepatikus metasztázisok jelenléte,
- korábban HCC-kezelésben részesült,
- A HCC egy már átültetett májon fejlődött ki,
- szívelégtelenség, folyamatban lévő koszorúér-betegség vagy aritmia,
- bármilyen aktív beültetett eszköz (pl. pacemaker),
- terhes nők vagy fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert,
- a NanoKnife™ LEDC rendszerrel végzett kezelést megelőző 30 napon belül vizsgálati szerrel/eljárással kezelték,
- a Vizsgáló véleménye szerint nem tudnak megfelelni a látogatási ütemtervnek és a protokoll értékeléseinek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés hatékonysága a módosított válaszértékelési kritériumok szerint a szilárd daganatokban (RECIST) számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia (MR) képalkotással mérve.
Időkeret: 30 nappal (+/- 3 nappal) a kezelés után
|
30 nappal (+/- 3 nappal) a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0-s verziójának kritériumai alapján.
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után 2 évvel a kezelés után
|
Közvetlenül a kezelés után 2 évvel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Riccardo Lencioni, MD, University of Pisa School of Medicine
- Kutatásvezető: Jordi Bruix, MD, Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Group of the University of Barcelona
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Parkin DM, Bray F, Ferlay J, Pisani P. Global cancer statistics, 2002. CA Cancer J Clin. 2005 Mar-Apr;55(2):74-108. doi: 10.3322/canjclin.55.2.74.
- Bruix J, Sherman M; Practice Guidelines Committee, American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2005 Nov;42(5):1208-36. doi: 10.1002/hep.20933. No abstract available.
- Bruix J, Sherman M, Llovet JM, Beaugrand M, Lencioni R, Burroughs AK, Christensen E, Pagliaro L, Colombo M, Rodes J; EASL Panel of Experts on HCC. Clinical management of hepatocellular carcinoma. Conclusions of the Barcelona-2000 EASL conference. European Association for the Study of the Liver. J Hepatol. 2001 Sep;35(3):421-30. doi: 10.1016/s0168-8278(01)00130-1. No abstract available.
- Llovet JM, Di Bisceglie AM, Bruix J, Kramer BS, Lencioni R, Zhu AX, Sherman M, Schwartz M, Lotze M, Talwalkar J, Gores GJ; Panel of Experts in HCC-Design Clinical Trials. Design and endpoints of clinical trials in hepatocellular carcinoma. J Natl Cancer Inst. 2008 May 21;100(10):698-711. doi: 10.1093/jnci/djn134. Epub 2008 May 13.
- Llovet JM, Burroughs A, Bruix J. Hepatocellular carcinoma. Lancet. 2003 Dec 6;362(9399):1907-17. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14964-1.
- Jonas S, Bechstein WO, Steinmuller T, Herrmann M, Radke C, Berg T, Settmacher U, Neuhaus P. Vascular invasion and histopathologic grading determine outcome after liver transplantation for hepatocellular carcinoma in cirrhosis. Hepatology. 2001 May;33(5):1080-6. doi: 10.1053/jhep.2001.23561.
- Yao FY, Ferrell L, Bass NM, Watson JJ, Bacchetti P, Venook A, Ascher NL, Roberts JP. Liver transplantation for hepatocellular carcinoma: expansion of the tumor size limits does not adversely impact survival. Hepatology. 2001 Jun;33(6):1394-403. doi: 10.1053/jhep.2001.24563.
- Lencioni R, Cioni D, Crocetti L, Franchini C, Pina CD, Lera J, Bartolozzi C. Early-stage hepatocellular carcinoma in patients with cirrhosis: long-term results of percutaneous image-guided radiofrequency ablation. Radiology. 2005 Mar;234(3):961-7. doi: 10.1148/radiol.2343040350. Epub 2005 Jan 21.
- Llovet JM, Fuster J, Bruix J. Intention-to-treat analysis of surgical treatment for early hepatocellular carcinoma: resection versus transplantation. Hepatology. 1999 Dec;30(6):1434-40. doi: 10.1002/hep.510300629.
- Yao FY, Bass NM, Nikolai B, Davern TJ, Kerlan R, Wu V, Ascher NL, Roberts JP. Liver transplantation for hepatocellular carcinoma: analysis of survival according to the intention-to-treat principle and dropout from the waiting list. Liver Transpl. 2002 Oct;8(10):873-83. doi: 10.1053/jlts.2002.34923.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 1.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONC-205
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .