Estudio piloto de electroporación irreversible (IRE) para tratar el cáncer de hígado primario (CHC) en etapa inicial
7 de noviembre de 2016 actualizado por: Angiodynamics, Inc.
Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, que utiliza la electroporación irreversible (IRE) para el tratamiento del carcinoma hepatocelular (HCC) en etapa temprana
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema LEDC NanoKnife para el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC) en etapa temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Magdeburg, Alemania, D-39120
- Universitatsklinikum Magdeburg AoR, Klinik fur Radiologie und Nuklearmedizin
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Barcelona, España, 08036
- Barcelona Clinic Liver Cancer Group, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Paris, Francia, 92110
- Hopital Beaujon
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Ile-de-France
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Villejuif, Ile-de-France, Francia, 94805
- L'institut de cancerologie Gustave Roussy
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Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale
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Tuscany
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Pisa, Tuscany, Italia, 56124
- University of Pisa School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- CHC diagnosticado por biopsia positiva o criterios no invasivos,
- no apto para resección quirúrgica o trasplante,
- tener al menos uno, pero menos o igual a 3 tumores,
- de los tumores identificados, cada tumor debe tener ≤ 3 cm de diámetro,
- Child-Pugh clase A,
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0,
- Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) ≤ 3,
- una relación de tiempo de protrombina> 50%,
- recuento de plaquetas > 50x109/L,
- capacidad del paciente para suspender la terapia anticoagulante y antiplaquetaria durante siete días antes y siete días después del procedimiento NanoKnife,
- son capaces de comprender y están dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado por escrito (ICF),
- tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- elegible para tratamiento quirúrgico o trasplante para HCC,
- presencia de invasión vascular o metástasis extrahepáticas,
- recibido tratamiento previo para CHC,
- HCC desarrollado en un hígado ya trasplantado,
- insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial coronaria en curso o arritmia,
- cualquier dispositivo implantado activo (por ejemplo, marcapasos),
- mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo aceptable,
- han recibido tratamiento con un agente/procedimiento en investigación dentro de los 30 días anteriores al tratamiento con el sistema LEDC NanoKnife™,
- son, en opinión del Investigador, incapaces de cumplir con el programa de visitas y las evaluaciones del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del tratamiento medida por los criterios modificados de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (MR).
Periodo de tiempo: 30 días (+/- 3 días) post tratamiento
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30 días (+/- 3 días) post tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad utilizando los criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Versión 3.0.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento a 2 años después del tratamiento
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Inmediatamente después del tratamiento a 2 años después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Riccardo Lencioni, MD, University of Pisa School of Medicine
- Investigador principal: Jordi Bruix, MD, Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Group of the University of Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Parkin DM, Bray F, Ferlay J, Pisani P. Global cancer statistics, 2002. CA Cancer J Clin. 2005 Mar-Apr;55(2):74-108. doi: 10.3322/canjclin.55.2.74.
- Bruix J, Sherman M; Practice Guidelines Committee, American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2005 Nov;42(5):1208-36. doi: 10.1002/hep.20933. No abstract available.
- Bruix J, Sherman M, Llovet JM, Beaugrand M, Lencioni R, Burroughs AK, Christensen E, Pagliaro L, Colombo M, Rodes J; EASL Panel of Experts on HCC. Clinical management of hepatocellular carcinoma. Conclusions of the Barcelona-2000 EASL conference. European Association for the Study of the Liver. J Hepatol. 2001 Sep;35(3):421-30. doi: 10.1016/s0168-8278(01)00130-1. No abstract available.
- Llovet JM, Di Bisceglie AM, Bruix J, Kramer BS, Lencioni R, Zhu AX, Sherman M, Schwartz M, Lotze M, Talwalkar J, Gores GJ; Panel of Experts in HCC-Design Clinical Trials. Design and endpoints of clinical trials in hepatocellular carcinoma. J Natl Cancer Inst. 2008 May 21;100(10):698-711. doi: 10.1093/jnci/djn134. Epub 2008 May 13.
- Llovet JM, Burroughs A, Bruix J. Hepatocellular carcinoma. Lancet. 2003 Dec 6;362(9399):1907-17. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14964-1.
- Jonas S, Bechstein WO, Steinmuller T, Herrmann M, Radke C, Berg T, Settmacher U, Neuhaus P. Vascular invasion and histopathologic grading determine outcome after liver transplantation for hepatocellular carcinoma in cirrhosis. Hepatology. 2001 May;33(5):1080-6. doi: 10.1053/jhep.2001.23561.
- Yao FY, Ferrell L, Bass NM, Watson JJ, Bacchetti P, Venook A, Ascher NL, Roberts JP. Liver transplantation for hepatocellular carcinoma: expansion of the tumor size limits does not adversely impact survival. Hepatology. 2001 Jun;33(6):1394-403. doi: 10.1053/jhep.2001.24563.
- Lencioni R, Cioni D, Crocetti L, Franchini C, Pina CD, Lera J, Bartolozzi C. Early-stage hepatocellular carcinoma in patients with cirrhosis: long-term results of percutaneous image-guided radiofrequency ablation. Radiology. 2005 Mar;234(3):961-7. doi: 10.1148/radiol.2343040350. Epub 2005 Jan 21.
- Llovet JM, Fuster J, Bruix J. Intention-to-treat analysis of surgical treatment for early hepatocellular carcinoma: resection versus transplantation. Hepatology. 1999 Dec;30(6):1434-40. doi: 10.1002/hep.510300629.
- Yao FY, Bass NM, Nikolai B, Davern TJ, Kerlan R, Wu V, Ascher NL, Roberts JP. Liver transplantation for hepatocellular carcinoma: analysis of survival according to the intention-to-treat principle and dropout from the waiting list. Liver Transpl. 2002 Oct;8(10):873-83. doi: 10.1053/jlts.2002.34923.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONC-205
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