초기 원발성 간암(HCC) 치료를 위한 비가역적 전기천공법(IRE)의 파일럿 연구
2016년 11월 7일 업데이트: Angiodynamics, Inc.
초기 간세포 암종(HCC) 치료를 위한 비가역적 전기천공법(IRE)을 사용한 전향적, 다기관, 임상 시험
이 연구의 목적은 초기 단계의 간세포 암종(HCC) 치료를 위한 NanoKnife LEDC 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Magdeburg, 독일, D-39120
- Universitatsklinikum Magdeburg AoR, Klinik fur Radiologie und Nuklearmedizin
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Barcelona, 스페인, 08036
- Barcelona Clinic Liver Cancer Group, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Naples, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale
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Tuscany
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Pisa, Tuscany, 이탈리아, 56124
- University of Pisa School of Medicine
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Paris, 프랑스, 92110
- Hôpital Beaujon
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Ile-de-France
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Villejuif, Ile-de-France, 프랑스, 94805
- L'institut de cancerologie Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양성 생검 또는 비침습적 기준으로 진단된 HCC,
- 외과 적 절제 또는 이식에 적합하지 않은 경우,
- 1개 이상 3개 이하의 종양이 있고,
- 확인된 종양 중 각 종양의 직경은 ≤ 3cm여야 합니다.
- 차일드-푸 클래스 A,
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 0,
- 미국 마취학회(ASA) 점수 ≤ 3,
- 프로트롬빈 시간 비율 > 50%,
- 혈소판 수 > 50x109/L,
- 환자가 나노나이프 시술 전 7일 및 시술 후 7일 동안 항응고제 및 항혈소판 요법을 중단할 수 있는 능력,
- 서면 동의서(ICF)를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있으며,
- 최소 3개월의 기대 수명을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- HCC에 대한 외과적 치료 또는 이식 대상자,
- 혈관 침범 또는 간외 전이의 존재,
- 이전에 HCC 치료를 받았거나,
- 이미 이식된 간에서 발생한 HCC,
- 심장 기능 부전, 진행 중인 관상 동맥 질환 또는 부정맥,
- 활성 이식 장치(예: 심박 조율기),
- 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 임신한 여성 또는 가임 여성,
- NanoKnife™ LEDC 시스템으로 치료하기 전 30일 이내에 시험용 제제/시술로 치료를 받은 자,
- 조사자가 방문 일정 및 프로토콜 평가를 준수할 수 없다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CT(Computed Tomography) 또는 MR(Magnetic Resonance) 이미징에 의한 RECIST(modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준에 의해 측정된 치료 효능.
기간: 처리 후 30일(+/- 3일)
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처리 후 30일(+/- 3일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0 기준을 사용한 안전성.
기간: 치료 직후 ~ 치료 후 2년
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치료 직후 ~ 치료 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Riccardo Lencioni, MD, University of Pisa School of Medicine
- 수석 연구원: Jordi Bruix, MD, Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Group of the University of Barcelona
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Bruix J, Sherman M; Practice Guidelines Committee, American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2005 Nov;42(5):1208-36. doi: 10.1002/hep.20933. No abstract available.
- Bruix J, Sherman M, Llovet JM, Beaugrand M, Lencioni R, Burroughs AK, Christensen E, Pagliaro L, Colombo M, Rodes J; EASL Panel of Experts on HCC. Clinical management of hepatocellular carcinoma. Conclusions of the Barcelona-2000 EASL conference. European Association for the Study of the Liver. J Hepatol. 2001 Sep;35(3):421-30. doi: 10.1016/s0168-8278(01)00130-1. No abstract available.
- Llovet JM, Di Bisceglie AM, Bruix J, Kramer BS, Lencioni R, Zhu AX, Sherman M, Schwartz M, Lotze M, Talwalkar J, Gores GJ; Panel of Experts in HCC-Design Clinical Trials. Design and endpoints of clinical trials in hepatocellular carcinoma. J Natl Cancer Inst. 2008 May 21;100(10):698-711. doi: 10.1093/jnci/djn134. Epub 2008 May 13.
- Llovet JM, Burroughs A, Bruix J. Hepatocellular carcinoma. Lancet. 2003 Dec 6;362(9399):1907-17. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14964-1.
- Jonas S, Bechstein WO, Steinmuller T, Herrmann M, Radke C, Berg T, Settmacher U, Neuhaus P. Vascular invasion and histopathologic grading determine outcome after liver transplantation for hepatocellular carcinoma in cirrhosis. Hepatology. 2001 May;33(5):1080-6. doi: 10.1053/jhep.2001.23561.
- Yao FY, Ferrell L, Bass NM, Watson JJ, Bacchetti P, Venook A, Ascher NL, Roberts JP. Liver transplantation for hepatocellular carcinoma: expansion of the tumor size limits does not adversely impact survival. Hepatology. 2001 Jun;33(6):1394-403. doi: 10.1053/jhep.2001.24563.
- Lencioni R, Cioni D, Crocetti L, Franchini C, Pina CD, Lera J, Bartolozzi C. Early-stage hepatocellular carcinoma in patients with cirrhosis: long-term results of percutaneous image-guided radiofrequency ablation. Radiology. 2005 Mar;234(3):961-7. doi: 10.1148/radiol.2343040350. Epub 2005 Jan 21.
- Llovet JM, Fuster J, Bruix J. Intention-to-treat analysis of surgical treatment for early hepatocellular carcinoma: resection versus transplantation. Hepatology. 1999 Dec;30(6):1434-40. doi: 10.1002/hep.510300629.
- Yao FY, Bass NM, Nikolai B, Davern TJ, Kerlan R, Wu V, Ascher NL, Roberts JP. Liver transplantation for hepatocellular carcinoma: analysis of survival according to the intention-to-treat principle and dropout from the waiting list. Liver Transpl. 2002 Oct;8(10):873-83. doi: 10.1053/jlts.2002.34923.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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