Étude pilote sur l'électroporation irréversible (IRE) pour traiter le cancer primitif du foie (CHC) à un stade précoce
7 novembre 2016 mis à jour par: Angiodynamics, Inc.
Un essai clinique prospectif multicentrique utilisant l'électroporation irréversible (IRE) pour le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) à un stade précoce
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système NanoKnife LEDC pour le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) à un stade précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Magdeburg, Allemagne, D-39120
- Universitatsklinikum Magdeburg AoR, Klinik fur Radiologie und Nuklearmedizin
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Barcelona, Espagne, 08036
- Barcelona Clinic Liver Cancer Group, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Paris, France, 92110
- Hopital Beaujon
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Ile-de-France
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Villejuif, Ile-de-France, France, 94805
- L'institut de cancerologie Gustave Roussy
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Naples, Italie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale
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Tuscany
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Pisa, Tuscany, Italie, 56124
- University of Pisa School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- CHC diagnostiqué par biopsie positive ou critères non invasifs,
- ne convient pas à la résection chirurgicale ou à la transplantation,
- avoir au moins une, mais inférieure ou égale à 3 tumeurs,
- de la ou des tumeurs identifiées, chaque tumeur doit avoir un diamètre ≤ 3 cm,
- Child-Pugh classe A,
- Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0,
- Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 3,
- un taux de temps de prothrombine > 50%,
- numération plaquettaire > 50x109/L,
- capacité du patient à arrêter le traitement anticoagulant et antiplaquettaire pendant sept jours avant et sept jours après la procédure NanoKnife,
- sont capables de comprendre et disposés à signer le formulaire de consentement éclairé écrit (ICF),
- avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois.
Critère d'exclusion:
- éligible à un traitement chirurgical ou à une transplantation pour CHC,
- présence d'envahissement vasculaire ou de métastases extrahépatiques,
- reçu un traitement antérieur pour le CHC,
- CHC développé sur un foie déjà greffé,
- insuffisance cardiaque, maladie coronarienne en cours ou arythmie,
- tout dispositif implanté actif (par exemple Pacemaker),
- les femmes enceintes ou les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception acceptable,
- avoir reçu un traitement avec un agent/procédure expérimental dans les 30 jours précédant le traitement avec le système NanoKnife™ LEDC,
- sont, de l'avis de l'enquêteur, incapables de se conformer au calendrier des visites et aux évaluations du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacité du traitement mesurée par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) modifiés par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (RM).
Délai: 30 jours (+/- 3 jours) post-traitement
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30 jours (+/- 3 jours) post-traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité à l'aide des critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 3.0.
Délai: Immédiatement après le traitement jusqu'à 2 ans après le traitement
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Immédiatement après le traitement jusqu'à 2 ans après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Riccardo Lencioni, MD, University of Pisa School of Medicine
- Chercheur principal: Jordi Bruix, MD, Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Group of the University of Barcelona
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Parkin DM, Bray F, Ferlay J, Pisani P. Global cancer statistics, 2002. CA Cancer J Clin. 2005 Mar-Apr;55(2):74-108. doi: 10.3322/canjclin.55.2.74.
- Bruix J, Sherman M; Practice Guidelines Committee, American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2005 Nov;42(5):1208-36. doi: 10.1002/hep.20933. No abstract available.
- Bruix J, Sherman M, Llovet JM, Beaugrand M, Lencioni R, Burroughs AK, Christensen E, Pagliaro L, Colombo M, Rodes J; EASL Panel of Experts on HCC. Clinical management of hepatocellular carcinoma. Conclusions of the Barcelona-2000 EASL conference. European Association for the Study of the Liver. J Hepatol. 2001 Sep;35(3):421-30. doi: 10.1016/s0168-8278(01)00130-1. No abstract available.
- Llovet JM, Di Bisceglie AM, Bruix J, Kramer BS, Lencioni R, Zhu AX, Sherman M, Schwartz M, Lotze M, Talwalkar J, Gores GJ; Panel of Experts in HCC-Design Clinical Trials. Design and endpoints of clinical trials in hepatocellular carcinoma. J Natl Cancer Inst. 2008 May 21;100(10):698-711. doi: 10.1093/jnci/djn134. Epub 2008 May 13.
- Llovet JM, Burroughs A, Bruix J. Hepatocellular carcinoma. Lancet. 2003 Dec 6;362(9399):1907-17. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14964-1.
- Jonas S, Bechstein WO, Steinmuller T, Herrmann M, Radke C, Berg T, Settmacher U, Neuhaus P. Vascular invasion and histopathologic grading determine outcome after liver transplantation for hepatocellular carcinoma in cirrhosis. Hepatology. 2001 May;33(5):1080-6. doi: 10.1053/jhep.2001.23561.
- Yao FY, Ferrell L, Bass NM, Watson JJ, Bacchetti P, Venook A, Ascher NL, Roberts JP. Liver transplantation for hepatocellular carcinoma: expansion of the tumor size limits does not adversely impact survival. Hepatology. 2001 Jun;33(6):1394-403. doi: 10.1053/jhep.2001.24563.
- Lencioni R, Cioni D, Crocetti L, Franchini C, Pina CD, Lera J, Bartolozzi C. Early-stage hepatocellular carcinoma in patients with cirrhosis: long-term results of percutaneous image-guided radiofrequency ablation. Radiology. 2005 Mar;234(3):961-7. doi: 10.1148/radiol.2343040350. Epub 2005 Jan 21.
- Llovet JM, Fuster J, Bruix J. Intention-to-treat analysis of surgical treatment for early hepatocellular carcinoma: resection versus transplantation. Hepatology. 1999 Dec;30(6):1434-40. doi: 10.1002/hep.510300629.
- Yao FY, Bass NM, Nikolai B, Davern TJ, Kerlan R, Wu V, Ascher NL, Roberts JP. Liver transplantation for hepatocellular carcinoma: analysis of survival according to the intention-to-treat principle and dropout from the waiting list. Liver Transpl. 2002 Oct;8(10):873-83. doi: 10.1053/jlts.2002.34923.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2010
Première publication (Estimation)
2 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONC-205
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