Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie nevratné elektroporace (IRE) k léčbě časného stádia primární rakoviny jater (HCC)

7. listopadu 2016 aktualizováno: Angiodynamics, Inc.

Prospektivní, multicentrická, klinická studie využívající ireverzibilní elektroporaci (IRE) k léčbě časného stadia hepatocelulárního karcinomu (HCC)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému NanoKnife LEDC pro léčbu časného stadia hepatocelulárního karcinomu (HCC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 92110
        • Hopital Beaujon
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Francie, 94805
        • L'institut de cancerologie Gustave Roussy
  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Itálie, 56124
        • University of Pisa School of Medicine
  • Německo
      • Magdeburg, Německo, D-39120
        • Universitatsklinikum Magdeburg AoR, Klinik fur Radiologie und Nuklearmedizin
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Barcelona Clinic Liver Cancer Group, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HCC diagnostikovaná pozitivní biopsií nebo neinvazivními kritérii,
  • nevhodné pro chirurgickou resekci nebo transplantaci,
  • mít alespoň jeden, ale méně než nebo rovný 3 nádorům,
  • z identifikovaného nádoru (nádorů) musí mít každý nádor průměr ≤ 3 cm,
  • Child-Pugh třída A,
  • skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0,
  • skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≤ 3,
  • poměr protrombinového času > 50 %,
  • počet krevních destiček > 50x109/l,
  • schopnost pacienta ukončit antikoagulační a protidestičkovou léčbu sedm dní před a sedm dní po zákroku NanoKnife,
  • jsou schopni porozumět a ochotni podepsat formulář písemného informovaného souhlasu (ICF),
  • mají očekávanou délku života alespoň 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • způsobilé pro chirurgickou léčbu nebo transplantaci pro HCC,
  • přítomnost vaskulární invaze nebo extrahepatálních metastáz,
  • podstoupil předchozí léčbu HCC,
  • HCC se vyvinul na již transplantovaných játrech,
  • srdeční nedostatečnost, probíhající onemocnění koronárních tepen nebo arytmie,
  • jakékoli aktivní implantované zařízení (např. kardiostimulátor),
  • těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce,
  • podstoupili léčbu zkoumanou látkou/postupem během 30 dnů před léčbou systémem NanoKnife™ LEDC,
  • nejsou podle názoru zkoušejícího schopni dodržet plán návštěv a vyhodnocení protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost léčby měřená modifikovanými kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) zobrazením pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MR).
Časové okno: 30 dní (+/- 3 dny) po ošetření
30 dní (+/- 3 dny) po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost pomocí kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0.
Časové okno: Ihned po léčbě až 2 roky po léčbě
Ihned po léčbě až 2 roky po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Angiodynamics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Riccardo Lencioni, MD, University of Pisa School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Jordi Bruix, MD, Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Group of the University of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONC-205

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, Hepatocelulární

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit