Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av irreversibel elektroporasjon (IRE) for å behandle tidlig stadium primær leverkreft (HCC)

7. november 2016 oppdatert av: Angiodynamics, Inc.

En prospektiv, multisenter, klinisk studie med irreversibel elektroporasjon (IRE) for behandling av tidlig stadium hepatocellulært karsinom (HCC)

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av NanoKnife LEDC-systemet for behandling av tidlig stadium hepatocellulært karsinom (HCC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 92110
        • Hopital Beaujon
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Frankrike, 94805
        • L'institut de cancerologie Gustave Roussy
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56124
        • University of Pisa School of Medicine
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Barcelona Clinic Liver Cancer Group, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland, D-39120
        • Universitatsklinikum Magdeburg AoR, Klinik fur Radiologie und Nuklearmedizin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HCC diagnostisert ved positiv biopsi eller ikke-invasive kriterier,
  • ikke egnet for kirurgisk reseksjon eller transplantasjon,
  • har minst én, men mindre enn eller lik 3 svulster,
  • av svulsten(e) som er identifisert, må hver svulst være ≤ 3 cm i diameter,
  • Child-Pugh klasse A,
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum på 0,
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) score ≤ 3,
  • et protrombintidsforhold > 50 %,
  • antall blodplater > 50x109/L,
  • pasientens evne til å stoppe antikoagulasjons- og blodplatebehandling i syv dager før og syv dager etter NanoKnife-prosedyren,
  • er i stand til å forstå og villige til å signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF),
  • ha en forventet levetid på minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • kvalifisert for kirurgisk behandling eller transplantasjon for HCC,
  • tilstedeværelse av vaskulær invasjon eller ekstrahepatiske metastaser,
  • mottatt tidligere behandling for HCC,
  • HCC utviklet på en allerede transplantert lever,
  • hjertesvikt, pågående koronarsykdom eller arytmi,
  • enhver aktiv implantert enhet (f.eks. pacemaker),
  • kvinner som er gravide eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode,
  • har mottatt behandling med et undersøkelsesmiddel/prosedyre innen 30 dager før behandling med NanoKnife™ LEDC-systemet,
  • er etter etterforskerens oppfatning ikke i stand til å overholde besøksplanen og protokollevalueringene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingseffektivitet målt ved modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) kriterier ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonans (MR) avbildning.
Tidsramme: 30 dager (+/- 3 dager) etter behandling
30 dager (+/- 3 dager) etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet ved bruk av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) Versjon 3.0-kriterier.
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling til 2 år etter behandling
Umiddelbart etter behandling til 2 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Angiodynamics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Riccardo Lencioni, MD, University of Pisa School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Jordi Bruix, MD, Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Group of the University of Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONC-205

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere