Estudo Piloto de Eletroporação Irreversível (IRE) para Tratar Câncer de Fígado Primário em Estágio Inicial (HCC)
7 de novembro de 2016 atualizado por: Angiodynamics, Inc.
Um ensaio clínico prospectivo multicêntrico usando eletroporação irreversível (IRE) para o tratamento de carcinoma hepatocelular (CHC) em estágio inicial
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do Sistema NanoKnife LEDC para o tratamento do carcinoma hepatocelular (CHC) em estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Magdeburg, Alemanha, D-39120
- Universitatsklinikum Magdeburg AoR, Klinik fur Radiologie und Nuklearmedizin
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Barcelona, Espanha, 08036
- Barcelona Clinic Liver Cancer Group, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Paris, França, 92110
- Hôpital Beaujon
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Ile-de-France
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Villejuif, Ile-de-France, França, 94805
- L'institut de cancerologie Gustave Roussy
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Naples, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale
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Tuscany
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Pisa, Tuscany, Itália, 56124
- University of Pisa School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CHC diagnosticado por biópsia positiva ou critérios não invasivos,
- não é adequado para ressecção cirúrgica ou transplante,
- ter pelo menos um, mas menor ou igual a 3 tumores,
- do(s) tumor(es) identificado(s), cada tumor deve ter ≤ 3 cm de diâmetro,
- Child-Pugh classe A,
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0,
- Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≤ 3,
- uma razão de tempo de protrombina > 50%,
- contagem de plaquetas > 50x109/L,
- capacidade do paciente de interromper a terapia anticoagulante e antiplaquetária por sete dias antes e sete dias após o procedimento NanoKnife,
- são capazes de compreender e estão dispostos a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE),
- ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
- elegíveis para tratamento cirúrgico ou transplante para HCC,
- presença de invasão vascular ou metástases extra-hepáticas,
- receberam tratamento prévio para HCC,
- HCC desenvolvido em um fígado já transplantado,
- insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana em curso ou arritmia,
- qualquer dispositivo implantado ativo (por exemplo, marca-passo),
- mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um método contraceptivo aceitável,
- receberam tratamento com um agente/procedimento experimental dentro de 30 dias antes do tratamento com o sistema NanoKnife™ LEDC,
- são, na opinião do Investigador, incapazes de cumprir o cronograma de visitas e as avaliações de protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A eficácia do tratamento medida pelos critérios modificados dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) por Tomografia Computadorizada (CT) ou Ressonância Magnética (RM).
Prazo: 30 dias (+/- 3 dias) após o tratamento
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30 dias (+/- 3 dias) após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança usando Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 3.0.
Prazo: Imediatamente após o tratamento até 2 anos após o tratamento
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Imediatamente após o tratamento até 2 anos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Riccardo Lencioni, MD, University of Pisa School of Medicine
- Investigador principal: Jordi Bruix, MD, Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Group of the University of Barcelona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Parkin DM, Bray F, Ferlay J, Pisani P. Global cancer statistics, 2002. CA Cancer J Clin. 2005 Mar-Apr;55(2):74-108. doi: 10.3322/canjclin.55.2.74.
- Bruix J, Sherman M; Practice Guidelines Committee, American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2005 Nov;42(5):1208-36. doi: 10.1002/hep.20933. No abstract available.
- Bruix J, Sherman M, Llovet JM, Beaugrand M, Lencioni R, Burroughs AK, Christensen E, Pagliaro L, Colombo M, Rodes J; EASL Panel of Experts on HCC. Clinical management of hepatocellular carcinoma. Conclusions of the Barcelona-2000 EASL conference. European Association for the Study of the Liver. J Hepatol. 2001 Sep;35(3):421-30. doi: 10.1016/s0168-8278(01)00130-1. No abstract available.
- Llovet JM, Di Bisceglie AM, Bruix J, Kramer BS, Lencioni R, Zhu AX, Sherman M, Schwartz M, Lotze M, Talwalkar J, Gores GJ; Panel of Experts in HCC-Design Clinical Trials. Design and endpoints of clinical trials in hepatocellular carcinoma. J Natl Cancer Inst. 2008 May 21;100(10):698-711. doi: 10.1093/jnci/djn134. Epub 2008 May 13.
- Llovet JM, Burroughs A, Bruix J. Hepatocellular carcinoma. Lancet. 2003 Dec 6;362(9399):1907-17. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14964-1.
- Jonas S, Bechstein WO, Steinmuller T, Herrmann M, Radke C, Berg T, Settmacher U, Neuhaus P. Vascular invasion and histopathologic grading determine outcome after liver transplantation for hepatocellular carcinoma in cirrhosis. Hepatology. 2001 May;33(5):1080-6. doi: 10.1053/jhep.2001.23561.
- Yao FY, Ferrell L, Bass NM, Watson JJ, Bacchetti P, Venook A, Ascher NL, Roberts JP. Liver transplantation for hepatocellular carcinoma: expansion of the tumor size limits does not adversely impact survival. Hepatology. 2001 Jun;33(6):1394-403. doi: 10.1053/jhep.2001.24563.
- Lencioni R, Cioni D, Crocetti L, Franchini C, Pina CD, Lera J, Bartolozzi C. Early-stage hepatocellular carcinoma in patients with cirrhosis: long-term results of percutaneous image-guided radiofrequency ablation. Radiology. 2005 Mar;234(3):961-7. doi: 10.1148/radiol.2343040350. Epub 2005 Jan 21.
- Llovet JM, Fuster J, Bruix J. Intention-to-treat analysis of surgical treatment for early hepatocellular carcinoma: resection versus transplantation. Hepatology. 1999 Dec;30(6):1434-40. doi: 10.1002/hep.510300629.
- Yao FY, Bass NM, Nikolai B, Davern TJ, Kerlan R, Wu V, Ascher NL, Roberts JP. Liver transplantation for hepatocellular carcinoma: analysis of survival according to the intention-to-treat principle and dropout from the waiting list. Liver Transpl. 2002 Oct;8(10):873-83. doi: 10.1053/jlts.2002.34923.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONC-205
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