Pilotstudie van onomkeerbare elektroporatie (IRE) voor de behandeling van primaire leverkanker in een vroeg stadium (HCC)
7 november 2016 bijgewerkt door: Angiodynamics, Inc.
Een prospectief, multicenter, klinisch onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van onomkeerbare elektroporatie (IRE) voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom (HCC) in een vroeg stadium
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het NanoKnife LEDC-systeem voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom (HCC) in een vroeg stadium.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Magdeburg, Duitsland, D-39120
- Universitatsklinikum Magdeburg AoR, Klinik fur Radiologie und Nuklearmedizin
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 92110
- Hopital Beaujon
-
-
Ile-de-France
-
Villejuif, Ile-de-France, Frankrijk, 94805
- L'institut de cancerologie Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Naples, Italië, 80131
- Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italië, 56124
- University of Pisa School of Medicine
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Barcelona Clinic Liver Cancer Group, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HCC gediagnosticeerd door positieve biopsie of niet-invasieve criteria,
- niet geschikt voor chirurgische resectie of transplantatie,
- minstens één, maar minder dan of gelijk aan 3 tumoren hebben,
- van de geïdentificeerde tumor(en) moet elke tumor een diameter hebben van ≤ 3 cm,
- Kind-Pugh klasse A,
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score van 0,
- American Society of Anaesthesiologists (ASA)-score ≤ 3,
- een protrombinetijdverhouding > 50%,
- aantal bloedplaatjes > 50x109/L,
- vermogen van de patiënt om te stoppen met anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers gedurende zeven dagen voorafgaand aan en zeven dagen na de NanoKnife-procedure,
- in staat zijn om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te ondertekenen,
- een levensverwachting hebben van minimaal 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- in aanmerking komen voor chirurgische behandeling of transplantatie voor HCC,
- aanwezigheid van vasculaire invasie of extrahepatische metastasen,
- eerder behandeld voor HCC,
- HCC ontwikkeld op een reeds getransplanteerde lever,
- hartinsufficiëntie, aanhoudende coronaire hartziekte of aritmie,
- elk actief geïmplanteerd apparaat (bijv. Pacemaker),
- vrouwen die zwanger zijn of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken,
- binnen 30 dagen voorafgaand aan de behandeling met het NanoKnife™ LEDC-systeem een behandeling met een onderzoeksmiddel/procedure hebben ondergaan,
- naar de mening van de Onderzoeker niet in staat zijn om te voldoen aan het bezoekschema en de protocolevaluaties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effectiviteit van de behandeling zoals gemeten aan de hand van gemodificeerde Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-criteria door computertomografie (CT) of magnetische resonantie (MR) beeldvorming.
Tijdsspanne: 30 dagen (+/- 3 dagen) na de behandeling
|
30 dagen (+/- 3 dagen) na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0-criteria.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling tot 2 jaar na de behandeling
|
Onmiddellijk na de behandeling tot 2 jaar na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Riccardo Lencioni, MD, University of Pisa School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Jordi Bruix, MD, Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Group of the University of Barcelona
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Parkin DM, Bray F, Ferlay J, Pisani P. Global cancer statistics, 2002. CA Cancer J Clin. 2005 Mar-Apr;55(2):74-108. doi: 10.3322/canjclin.55.2.74.
- Bruix J, Sherman M; Practice Guidelines Committee, American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2005 Nov;42(5):1208-36. doi: 10.1002/hep.20933. No abstract available.
- Bruix J, Sherman M, Llovet JM, Beaugrand M, Lencioni R, Burroughs AK, Christensen E, Pagliaro L, Colombo M, Rodes J; EASL Panel of Experts on HCC. Clinical management of hepatocellular carcinoma. Conclusions of the Barcelona-2000 EASL conference. European Association for the Study of the Liver. J Hepatol. 2001 Sep;35(3):421-30. doi: 10.1016/s0168-8278(01)00130-1. No abstract available.
- Llovet JM, Di Bisceglie AM, Bruix J, Kramer BS, Lencioni R, Zhu AX, Sherman M, Schwartz M, Lotze M, Talwalkar J, Gores GJ; Panel of Experts in HCC-Design Clinical Trials. Design and endpoints of clinical trials in hepatocellular carcinoma. J Natl Cancer Inst. 2008 May 21;100(10):698-711. doi: 10.1093/jnci/djn134. Epub 2008 May 13.
- Llovet JM, Burroughs A, Bruix J. Hepatocellular carcinoma. Lancet. 2003 Dec 6;362(9399):1907-17. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14964-1.
- Jonas S, Bechstein WO, Steinmuller T, Herrmann M, Radke C, Berg T, Settmacher U, Neuhaus P. Vascular invasion and histopathologic grading determine outcome after liver transplantation for hepatocellular carcinoma in cirrhosis. Hepatology. 2001 May;33(5):1080-6. doi: 10.1053/jhep.2001.23561.
- Yao FY, Ferrell L, Bass NM, Watson JJ, Bacchetti P, Venook A, Ascher NL, Roberts JP. Liver transplantation for hepatocellular carcinoma: expansion of the tumor size limits does not adversely impact survival. Hepatology. 2001 Jun;33(6):1394-403. doi: 10.1053/jhep.2001.24563.
- Lencioni R, Cioni D, Crocetti L, Franchini C, Pina CD, Lera J, Bartolozzi C. Early-stage hepatocellular carcinoma in patients with cirrhosis: long-term results of percutaneous image-guided radiofrequency ablation. Radiology. 2005 Mar;234(3):961-7. doi: 10.1148/radiol.2343040350. Epub 2005 Jan 21.
- Llovet JM, Fuster J, Bruix J. Intention-to-treat analysis of surgical treatment for early hepatocellular carcinoma: resection versus transplantation. Hepatology. 1999 Dec;30(6):1434-40. doi: 10.1002/hep.510300629.
- Yao FY, Bass NM, Nikolai B, Davern TJ, Kerlan R, Wu V, Ascher NL, Roberts JP. Liver transplantation for hepatocellular carcinoma: analysis of survival according to the intention-to-treat principle and dropout from the waiting list. Liver Transpl. 2002 Oct;8(10):873-83. doi: 10.1053/jlts.2002.34923.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONC-205
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Carcinoom, hepatocellulair
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Ablatie met het NanoKnife Low Energy Direct Current (LEDC)-systeem
-
Angiodynamics, Inc.VoltooidPancreas AdenocarcinoomItalië