Pilotstudie av irreversibel elektroporation (IRE) för behandling av primär levercancer i ett tidigt stadium (HCC)
7 november 2016 uppdaterad av: Angiodynamics, Inc.
En prospektiv, multicenter, klinisk prövning med irreversibel elektroporation (IRE) för behandling av hepatocellulärt karcinom i tidigt stadium (HCC)
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av NanoKnife LEDC-systemet för behandling av hepatocellulärt karcinom i tidigt stadium (HCC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 92110
- Hopital Beaujon
-
-
Ile-de-France
-
Villejuif, Ile-de-France, Frankrike, 94805
- L'institut de cancerologie Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italien, 56124
- University of Pisa School of Medicine
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Barcelona Clinic Liver Cancer Group, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
-
-
-
Magdeburg, Tyskland, D-39120
- Universitatsklinikum Magdeburg AoR, Klinik fur Radiologie und Nuklearmedizin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HCC diagnostiserat med positiv biopsi eller icke-invasiva kriterier,
- inte lämplig för kirurgisk resektion eller transplantation,
- har minst en, men mindre än eller lika med 3 tumörer,
- av de identifierade tumörerna måste varje tumör vara ≤ 3 cm i diameter,
- Child-Pugh klass A,
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0,
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) poäng ≤ 3,
- ett protrombintidsförhållande > 50 %,
- trombocytantal > 50x109/L,
- patientens förmåga att avbryta antikoagulantia- och trombocytbehandling i sju dagar före och sju dagar efter NanoKnife-ingreppet,
- kan förstå och är villiga att underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret (ICF),
- ha en förväntad livslängd på minst 3 månader.
Exklusions kriterier:
- kvalificerad för kirurgisk behandling eller transplantation för HCC,
- förekomst av vaskulär invasion eller extrahepatiska metastaser,
- fått tidigare behandling för HCC,
- HCC utvecklats på en redan transplanterad lever,
- hjärtinsufficiens, pågående kranskärlssjukdom eller arytmi,
- någon aktiv implanterad enhet (t.ex. pacemaker),
- kvinnor som är gravida eller kvinnor i fertil ålder som inte använder en acceptabel preventivmetod,
- har fått behandling med ett undersökningsmedel/procedur inom 30 dagar före behandling med NanoKnife™ LEDC-systemet,
- är enligt utredarens åsikt oförmögna att följa besöksschemat och protokollutvärderingarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Behandlingseffektivitet mätt med modifierade responsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) kriterier med datortomografi (CT) eller magnetisk resonans (MR) avbildning.
Tidsram: 30 dagar (+/- 3 dagar) efter behandling
|
30 dagar (+/- 3 dagar) efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet med användning av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 kriterier.
Tidsram: Omedelbart efter behandling till 2 år efter behandling
|
Omedelbart efter behandling till 2 år efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Riccardo Lencioni, MD, University of Pisa School of Medicine
- Huvudutredare: Jordi Bruix, MD, Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Group of the University of Barcelona
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Parkin DM, Bray F, Ferlay J, Pisani P. Global cancer statistics, 2002. CA Cancer J Clin. 2005 Mar-Apr;55(2):74-108. doi: 10.3322/canjclin.55.2.74.
- Bruix J, Sherman M; Practice Guidelines Committee, American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2005 Nov;42(5):1208-36. doi: 10.1002/hep.20933. No abstract available.
- Bruix J, Sherman M, Llovet JM, Beaugrand M, Lencioni R, Burroughs AK, Christensen E, Pagliaro L, Colombo M, Rodes J; EASL Panel of Experts on HCC. Clinical management of hepatocellular carcinoma. Conclusions of the Barcelona-2000 EASL conference. European Association for the Study of the Liver. J Hepatol. 2001 Sep;35(3):421-30. doi: 10.1016/s0168-8278(01)00130-1. No abstract available.
- Llovet JM, Di Bisceglie AM, Bruix J, Kramer BS, Lencioni R, Zhu AX, Sherman M, Schwartz M, Lotze M, Talwalkar J, Gores GJ; Panel of Experts in HCC-Design Clinical Trials. Design and endpoints of clinical trials in hepatocellular carcinoma. J Natl Cancer Inst. 2008 May 21;100(10):698-711. doi: 10.1093/jnci/djn134. Epub 2008 May 13.
- Llovet JM, Burroughs A, Bruix J. Hepatocellular carcinoma. Lancet. 2003 Dec 6;362(9399):1907-17. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14964-1.
- Jonas S, Bechstein WO, Steinmuller T, Herrmann M, Radke C, Berg T, Settmacher U, Neuhaus P. Vascular invasion and histopathologic grading determine outcome after liver transplantation for hepatocellular carcinoma in cirrhosis. Hepatology. 2001 May;33(5):1080-6. doi: 10.1053/jhep.2001.23561.
- Yao FY, Ferrell L, Bass NM, Watson JJ, Bacchetti P, Venook A, Ascher NL, Roberts JP. Liver transplantation for hepatocellular carcinoma: expansion of the tumor size limits does not adversely impact survival. Hepatology. 2001 Jun;33(6):1394-403. doi: 10.1053/jhep.2001.24563.
- Lencioni R, Cioni D, Crocetti L, Franchini C, Pina CD, Lera J, Bartolozzi C. Early-stage hepatocellular carcinoma in patients with cirrhosis: long-term results of percutaneous image-guided radiofrequency ablation. Radiology. 2005 Mar;234(3):961-7. doi: 10.1148/radiol.2343040350. Epub 2005 Jan 21.
- Llovet JM, Fuster J, Bruix J. Intention-to-treat analysis of surgical treatment for early hepatocellular carcinoma: resection versus transplantation. Hepatology. 1999 Dec;30(6):1434-40. doi: 10.1002/hep.510300629.
- Yao FY, Bass NM, Nikolai B, Davern TJ, Kerlan R, Wu V, Ascher NL, Roberts JP. Liver transplantation for hepatocellular carcinoma: analysis of survival according to the intention-to-treat principle and dropout from the waiting list. Liver Transpl. 2002 Oct;8(10):873-83. doi: 10.1053/jlts.2002.34923.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
2 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONC-205
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .