未治療の全身性軽鎖アミロイドーシス患者の治療におけるボルテゾミブ併用または非併用のメルファランおよびデキサメタゾン
2022年1月12日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
自家幹細胞移植に不適格な全身性軽鎖（AL）アミロイドーシスの未治療患者に対するメルファランおよびデキサメタゾン（MDex）対ボルテゾミブ、メルファランおよびデキサメタゾン（BMDex）の無作為化第III相試験
この無作為化第 III 相試験では、未治療の全身性アミロイドーシス患者の治療において、メルファランとデキサメタゾンがボルテゾミブの有無にかかわらずどの程度効果があるかを調べています。
メルファランやデキサメタゾンなどの化学療法で使用される薬剤は、形質細胞の増殖を止めるためにさまざまな方法で作用します。細胞を殺すか、細胞分裂を止めることです。
ボルテゾミブは、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、形質細胞の増殖を止める可能性があります。
全身性アミロイドーシスの治療において、デキサメタゾンと一緒にメルファランを投与することが、ボルテゾミブの有無にかかわらずより効果的かどうかはまだわかっていません。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 未治療の全身性軽鎖アミロイドーシスで治療を受けた患者における 3 コースの治療後の血液学的総合奏効 (部分奏効 [PR]、非常に良好な PR、アミロイド完全血液奏効 [ACR]、およびストリンジェントな完全奏効 [sCR]) を比較するメルファランとデキサメタゾンを使用した場合とボルテゾミブを使用しない場合の比較。
副次的な目的:
I. 3コースの治療後および治療完了時のACR率を評価する。
Ⅱ． 3 コースの治療後、および 6、9、12 か月後の臓器反応率を評価すること。
III. 治療関連死亡率を評価すること。
IV.毒性を評価する。
V. 無増悪生存期間と全生存期間を評価する。
Ⅵ． 治療完了時にPR以上を評価すること。
VII. 血液学的および臓器反応までの時間を評価すること。
VIII. 血液学的反応および臓器反応の持続時間を評価すること。
IX. ベースライン時、治療中の 3、6、9 か月時、治療完了時、治療後 3 か月、6 か月の生活の質 (QOL) を評価すること。
三次目標:
I. t(11;14) 転座およびサイクリン D1 過剰発現が応答および全生存率に与える予後への影響を決定すること。
Ⅱ． (Correlative) sCR 率を比較し、転帰に対する sCR の影響を判断します。
III. (相関) アミロイド タイピングとアミロイド組織のプロテオーム組成の記述的分析を実行します。
概要: これは多施設研究です。 患者は、アミロイド心臓病期（ステージ I/II 対 よりリスクの高いステージ III）に従って層別化され、2 つの治療群のうちの 1 つに無作為化されます。
ARM A (Mel-Dex): 患者は、メルファラン 0.22 mg/kg を経口 (PO) で受け取り、デキサメタゾン 40 mg を 4 週間ごとに 1 ～ 4 日目に PO で受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 9 コースまで 4 週間ごとに繰り返されます。
ARM B (B-Mel-Dex): 患者は、1 ～ 4 日目にメルファラン 0.22 mg/kg PO およびデキサメタゾン 40 mg PO を、1、4、8、および 11 日目にボルテゾミブ 1.3 mg/m2 を 4 ごとに静脈内 (IV) で投与されます。週間。 治療は 4 週間ごとに 2 サイクル繰り返されます。 その後、患者は 5 週間ごとに 1 ～ 4 日目にメルファラン PO およびデキサメタゾン PO を、1、8、15、および 22 日目にボルテゾミブ IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、5 週間ごとに最大 6 サイクルまで繰り返されます。
検査室での分析のために、血液、尿、骨髄、および脂肪のサンプルを定期的に採取することがあります。 健康関連の生活の質は、治療前、治療中、治療後に定期的に評価されます。 研究治療の完了後、患者は 5 年間定期的にフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
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Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- The Medical Center of Aurora
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80301
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Rose Medical Center
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Exempla Saint Joseph Hospital
-
Denver、Colorado、アメリカ、80224-2522
- Colorado Cancer Research Program CCOP
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Swedish Medical Center
-
Grand Junction、Colorado、アメリカ、81502
- Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
-
Greeley、Colorado、アメリカ、80631
- North Colorado Medical Center
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Saint Anthony Hospital
-
Littleton、Colorado、アメリカ、80122
- Littleton Adventist Hospital
-
Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont、Colorado、アメリカ、80501
- Longmont United Hospital
-
Loveland、Colorado、アメリカ、80539
- McKee Medical Center
-
Parker、Colorado、アメリカ、80138
- Parker Adventist Hospital
-
Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Thornton、Colorado、アメリカ、80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Connecticut
-
Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
-
Delaware
-
Lewes、Delaware、アメリカ、19958
- Beebe Medical Center
-
Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida - Weston
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
Hawaii
-
'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Pali Momi Medical Center
-
'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Kuakini Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- University of Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Oncare Hawaii Inc-POB II
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817-3169
- OnCare Hawaii-Liliha
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Oncare Hawaii Inc-Kuakini
-
Kailua、Hawaii、アメリカ、96734
- Castle Medical Center
-
Lihue、Hawaii、アメリカ、96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
-
Illinois
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton、Illinois、アメリカ、61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Canton、Illinois、アメリカ、61520
- Graham Hospital Association
-
Carthage、Illinois、アメリカ、62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Carthage、Illinois、アメリカ、62321
- Memorial Hospital
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Eureka Hospital
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Illinois CancerCare Galesburg
-
Havana、Illinois、アメリカ、62644
- Mason District Hospital
-
Havana、Illinois、アメリカ、62644
- Illinois CancerCare-Havana
-
Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb、Illinois、アメリカ、61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Macomb、Illinois、アメリカ、61455
- Mcdonough District Hospital
-
Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
- Illinois CancerCare-Monmouth
-
Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
- Holy Family Medical Center
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Community Cancer Center Foundation
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Illinois CancerCare-Community Cancer Center
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- Pekin Cancer Treatment Center
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61603
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Proctor Hospital
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois Oncology Research Association CCOP
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois Valley Hospital
-
Princeton、Illinois、アメリカ、61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Princeton、Illinois、アメリカ、61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
- Illinois CancerCare-Spring Valley
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62781-0001
- Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
- Saint Francis Hospital and Health Centers
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Medical Center
-
Richmond、Indiana、アメリカ、47374
- Reid Hospital and Health Care Services
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
- Siouxland Hematology Oncology Associates
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
-
Maryland
-
Elkton、Maryland、アメリカ、21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Escanaba、Michigan、アメリカ、49431
- Green Bay Oncology - Escanaba
-
Iron Mountain、Michigan、アメリカ、49801
- Green Bay Oncology - Iron Mountain
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49001
- Borgess Medical Center
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- Providence Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy Hospital
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Fairview-Southdale Hospital
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Unity Hospital
-
Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Metro-Minnesota CCOP
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Hospital
-
Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Montana Cancer Consortium CCOP
-
Billings、Montana、アメリカ、59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
-
Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
- Billings Clinic
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Havre、Montana、アメリカ、59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena、Montana、アメリカ、59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Glacier Oncology PLLC
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Missoula、Montana、アメリカ、59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula、Montana、アメリカ、59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- The Jewish Hospital
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Samaritan North Health Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45405
- Grandview Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45420
- Dayton CCOP
-
Findlay、Ohio、アメリカ、45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville、Ohio、アメリカ、45331
- Wayne Hospital
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Kettering Medical Center
-
Troy、Ohio、アメリカ、45373
- Upper Valley Medical Center
-
Wilmington、Ohio、アメリカ、45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Xenia、Ohio、アメリカ、45385
- Greene Memorial Hospital
-
-
Oregon
-
Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Milwaukie、Oregon、アメリカ、97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Newberg、Oregon、アメリカ、97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Western Oncology Research Consortium
-
Portland、Oregon、アメリカ、97216
- Adventist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- Geisinger Medical Group
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
- Geisinger Wyoming Valley
-
-
Washington
-
Anacortes、Washington、アメリカ、98221
- Cancer Care Center at Island Hospital
-
Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Bremerton、Washington、アメリカ、98310
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
-
Burien、Washington、アメリカ、98166
- Highline Medical Center-Main Campus
-
Issaquah、Washington、アメリカ、98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Kennewick、Washington、アメリカ、99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
-
Mount Vernon、Washington、アメリカ、98274
- Skagit Valley Hospital
-
Poulsbo、Washington、アメリカ、98370
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Minor and James Medical PLLC
-
Seattle、Washington、アメリカ、98112
- Group Health Cooperative-Seattle
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- The Polyclinic
-
Sedro-Woolley、Washington、アメリカ、98284
- United General Hospital
-
Spokane、Washington、アメリカ、99218
- Evergreen Hematology and Oncology PS
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- Compass Oncology Vancouver
-
Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Chippewa Falls、Wisconsin、アメリカ、54729
- Marshfield Clinic-Chippewa Center
-
Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
- Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- Saint Vincent Hospital
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- Saint Mary's Hospital
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Lutheran
-
Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54221
- Holy Family Memorial Hospital
-
Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
- Bay Area Medical Center
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic
-
Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Mukwonago、Wisconsin、アメリカ、53149
- D N Greenwald Center
-
Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066-3896
- Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
-
Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
- Green Bay Oncology - Oconto Falls
-
Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
- Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
-
Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
- Marshfield Clinic-Rice Lake Center
-
Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
- Saint Nicholas Hospital
-
Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
- Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
-
Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235
- Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
-
Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
- Waukesha Memorial Hospital - ProHealth Care
-
Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
- Diagnostic and Treatment Center
-
Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
Wyoming
-
Casper、Wyoming、アメリカ、82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
- Welch Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-組織学的に確認された全身性軽鎖アミロイドーシスの診断
- 疾患の組織学的診断は、病理学によって確認する必要があります (偏光顕微鏡で緑色の複屈折を伴う陽性のコンゴーレッド染色)。
- 遺伝子検査は、遺伝性アミロイドーシスに関連するトランスサイレチン変異が陰性でなければなりません（アフリカ系アメリカ人の患者、または支配的な臓器の関与として末梢神経障害を呈する患者に必要です）
以下のうち1つ以上で定義される測定可能な疾患：
- -血清タンパク質電気泳動（SPEP）による血清Mタンパク質> = 1 g / dL
- 関与する遊離軽鎖と関与しない遊離軽鎖の差が4.0mg/dL以上であること カッパとラムダの遊離軽鎖 (FLC) の比率が異常である場合
症候性臓器の関与* (心臓、腎臓、肝臓/消化管、末梢神経系、または軟部組織)、以下のいずれかとして定義:
- 注: *手根管症候群の皮膚紫斑病または骨髄生検での血管アミロイドの存在だけでは、「症候性臓器関与」の基準を満たすのに十分ではありません。
- 腎障害は、24時間尿収集によるタンパク尿（主にアルブミン）> 0.5 g/日として定義されます
- 心臓障害は、高血圧または心臓弁膜症の病歴がない場合、または心電図による原因不明の低電圧 (< 0.5 mV) の存在下で、心エコー図による平均左心室壁厚が 12 mm を超える場合と定義されます。
- -肝病変は、肝腫大またはアルカリホスファターゼが正常の上限の1.5倍を超えると定義されます（ULN）
- 末梢神経の関与は、病歴または神経学的検査での異常な感覚および/または運動所見によって定義されます
- 胃腸 (GI) の関与は、総消化管出血または下痢 (ベースラインを超える 1 日あたり少なくとも 4 回の便) として定義されます。陽性の消化管生検は、臨床的関与を文書化するには不十分です
- 自律神経の関与は、起立性、吐き気または味覚障害の症状、胃排出スキャンによる胃アトニー、下痢または便秘として定義されます。
- 軟部組織とリンパ管の関与は、古典的な身体検査所見（巨舌症、肩パッドサイン、アライグマの目、手根管症候群、滑膜肥大、リンパ節の硬直拡大）または生検に基づいて確認される場合があります。
- -メルファラン200 mg / m ^ 2による自家幹細胞移植の不適格または移植を受けることを拒否する
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
アミロイド心臓バイオマーカーのステージ I または II の疾患
- アミロイド心臓病期分類システムは、NT-proBNP およびトロポニン-T レベルに基づいています。 トロポニン T (cTnT) が現地の施設で利用できない場合は、トロポニン I (cTnI) を使用できます。 cTnT、cTnI、および NT-proBNP のしきい値は、それぞれ < 0.035 ug/L、< 0.1 ug/L、および < 332 ng/L です。 ステージ I の患者は、トロポニン T (または I) と NT-proBNP の両方が閾値を下回っています。 ステージ II の患者は、トロポニン T (I) または NT-proBNP のいずれかが閾値を超えています。 ステージ III の患者は、トロポニン T (または I) と NT-proBNP が同時に閾値を超えています。 NT-proBNP が 332 ng/L を超え 6000 ng/L 未満の場合、ステージ III の患者はさらに「リスクが高い」と分類されます。
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 仰臥位収縮期血圧が100mmHg未満で、症候性起立性低血圧の管理が困難
- 絶対好中球数 (ANC) > 1,500/mm^3
- 血小板数 > 140,000/mm^3
- ヘモグロビン > 10 g/dL
- 総ビリルビン < 2.5 mg/dL
- -アルカリホスファターゼ < 正常上限の 5 倍 (ULN)
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの3倍未満
- クレアチニンクリアランス > 30 mL/分
- 骨髄形質細胞 < 30%
ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性は、次の基準が満たされている場合に許可されます。
- -後天性免疫不全症候群（AIDS）を定義するイベントの病歴がない CD4 細胞数 < 200/mm^3 の病歴を含む
- 現在の CD4 細胞数 >= 350/mm^3
- ジドブジンまたはスタブジンを受けていない
- 続発性アミロイドーシスなし
放射線治療から3週間以上
- 放射線療法を必要とする被験者の登録（フィールドサイズでローカライズする必要があります）は、放射線療法が完了し、最後の治療日から3週間が経過するまで延期する必要があります
- -以前から14日以上、この試験に含まれていない他の治験薬との臨床試験への同時参加がない
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 臨床的に明らかな骨髄腫（高カルシウム血症または溶解性骨病変）
- -骨髄腫または全身性軽鎖アミロイドーシスの治療のための以前の化学療法または放射線療法
- 持続性心室頻拍の病歴
- 心臓失神
- 非代償性ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV のうっ血性心不全
- コントロールされていない感染
- -過去5年以内の活動性悪性腫瘍 適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、または現在完全寛解している適切に治療されたステージIのがんを除く
- -最近の心筋梗塞（過去6か月以内）または制御不良の糖尿病を含む、研究への参加を妨げる可能性のある深刻な医学的または精神医学的疾患
- ボルテゾミブ、ホウ素、またはマンニトールに対する過敏症
- グレード2以上の末梢神経障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARM A (メルデックス)
患者は、メルファラン 0.22 mg/kg を経口 (PO) で受け取り、デキサメタゾン 40 mg を 4 週間ごとに 1 ～ 4 日目に PO で受け取ります。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 9 コースまで 4 週間ごとに繰り返されます。
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与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
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実験的：ARM B（ビーメルデックス）
患者は、メルファラン 0.22 mg/kg PO およびデキサメタゾン 40 mg PO を 1 ～ 4 日目に、ボルテゾミブ 1.3 mg/m^2 を 4 週間ごとに 1、4、8、および 11 日目に静脈内 (IV) で受け取ります。
治療は 4 週間ごとに 2 サイクル繰り返されます。
その後、患者は 5 週間ごとに 1 ～ 4 日目にメルファラン PO およびデキサメタゾン PO を、1、8、15、および 22 日目にボルテゾミブ IV を投与されます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、5 週間ごとに最大 6 サイクルまで繰り返されます。
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与えられたPO
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月 (3 サイクル) の治療後に血液学的な全体的な反応 (部分反応 [PR] + 非常に良好な PR [VGPR] + アミロイド完全反応 [ACR] + ストリンジェントな完全反応 [sCR]) を示した患者の割合
時間枠：3ヶ月で評価
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sCR: ACR および骨髄 (BM) にクローン細胞なし ACR: 血清/尿免疫固定法 (IF) 陰性、BM 中の形質細胞が 5% 未満、および血清 FLC 比が正常 VGPR: 1. PR および以下のいずれか; 2. 血清/尿中の M タンパクが IF で検出可能であるが、電気泳動 (EP) で測定可能 (NM) ではない; (3) ベースラインの血清が測定可能な場合、血清 M 成分および尿中 M タンパク質が 100 mg/24 時間未満で 90% 以上減少; (4) 尿中 M 成分 < 100 mg/24 時間および NM 血清 M タンパク質、血清タンパク質 EP で、ベースラインの尿が測定可能である場合。 (5) FLC 測定可能な PR のみの場合、関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの差が 90% 以上低下する: (1) 血清 M タンパク質の 50% 以上の低下および 24 時間尿中 M タンパク質の低下が 90% 以上または <ベースラインの血清/尿が測定可能な場合は 200 mg/24 時間。または（2）ベースラインで血清のみが測定可能な場合、血清Mタンパク質の≥50％低下。または (3) 24 時間の尿中 M タンパクが 90% 以上低下するか、ベースラインの尿が測定可能な場合は 24 時間あたり 200 mg 未満に低下する。または (4) FLC 測定のみの場合、関与する FLC と関与しない FLC の差が 50% 以上低下する
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3ヶ月で評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Angela Dispenzieri, M.D.、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2012年11月12日
研究の完了 (実際)
2012年11月27日
試験登録日
最初に提出
2010年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月12日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2011-02010 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA021115 (米国 NIH グラント/契約)
- E4A08 (その他の識別子：Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デキサメタゾンの臨床試験
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Eye Surgeons of IndianaOcular Therapeutix, Inc.完了
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Bristol-Myers SquibbAbbVie; Celgene完了多発性骨髄腫アメリカ, ドイツ, イタリア, ギリシャ, オランダ, オーストラリア, スペイン, ポーランド, カナダ, フランス, 日本
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University of Chicago募集急性リンパ芽球性白血病 | リンパ芽球性白血病 | ph+ 急性リンパ芽球性白血病アメリカ
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British Columbia Cancer AgencyHoffmann-La Roche積極的、募集していない