Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melfalan en dexamethason met of zonder bortezomib bij de behandeling van patiënten met niet eerder behandelde systemische amyloïdose met lichte keten

12 januari 2022 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een gerandomiseerde fase III-studie van melfalan en dexamethason (MDex) versus bortezomib, melfalan en dexamethason (BMDex) voor onbehandelde patiënten met systemische lichteketenamyloïdose (AL) die niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie

Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert melfalan en dexamethason om te zien hoe goed ze werken met of zonder bortezomib bij de behandeling van patiënten met niet eerder behandelde systemische amyloïdose. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals melfalan en dexamethason, werken op verschillende manieren om de groei van plasmacellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Bortezomib kan de groei van plasmacellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Het is nog niet bekend of het geven van melfalan samen met dexamethason effectiever is met of zonder bortezomib bij de behandeling van systemische amyloïdose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Ter vergelijking van de hematologische algehele respons (partiële respons [PR], zeer goede PR, amyloïde complete hematologische respons [ACR] en stringente complete respons [sCR]) na 3 therapiekuren bij patiënten met niet eerder behandelde systemische lichte-ketenamyloïdose behandeld met melfalan en dexamethason met versus zonder bortezomib.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het ACR-percentage te evalueren na 3 therapiekuren en aan het einde van de therapie.

II. Om de responspercentages van organen te evalueren na 3 therapiekuren en na 6, 9 en 12 maanden.

III. Om behandelingsgerelateerde mortaliteit te evalueren.

IV. Toxiciteit evalueren.

V. Om progressievrije en algehele overleving te evalueren.

VI. Om PR of beter te evalueren bij voltooiing van de therapie.

VII. Om de tijd tot hematologische en orgaanrespons te evalueren.

VIII. Om de duur van hematologische en orgaanrespons te evalueren.

IX. Om de kwaliteit van leven (QOL) te beoordelen bij baseline, na 3, 6 en 9 maanden tijdens de therapie, bij voltooiing van de therapie en 3 en 6 maanden na de therapie.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het bepalen van de prognostische impact van t(11;14)-translocatie en overexpressie van cycline D1 op respons en algehele overleving.

II. (Correlatief) Om sCR-percentages te vergelijken en om de impact van sCR op de uitkomsten te bepalen.

III. (Correlatief) Een beschrijvende analyse uitvoeren van amyloïde typering en proteomische samenstelling van amyloïde weefsels.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens amyloïde cardiaal stadium (stadium I/II vs. beter risico stadium III) en worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM A (Mel-Dex): Patiënten krijgen elke 4 weken melfalan 0,22 mg/kg oraal (PO) en dexamethason 40 mg PO op dag 1-4. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald gedurende maximaal 9 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM B (B-Mel-Dex): Patiënten krijgen melfalan 0,22 mg/kg oraal en dexamethason 40 mg oraal op dag 1-4 en bortezomib 1,3 mg/m2 intraveneus (IV) op dag 1, 4, 8 en 11 om de 4 weken. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald gedurende 2 cycli. Patiënten krijgen vervolgens elke 5 weken melfalan oraal en dexamethason oraal op dag 1-4 en bortezomib IV op dag 1, 8, 15 en 22. De behandeling wordt elke 5 weken herhaald gedurende maximaal 6 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Bloed-, urine-, beenmerg- en vetmonsters kunnen periodiek worden verzameld voor laboratoriumanalyse. De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt periodiek voor, tijdens en na de therapie beoordeeld. Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 5 jaar periodiek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817-3169
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Verenigde Staten, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Verenigde Staten, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Verenigde Staten, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Verenigde Staten, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61603
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Verenigde Staten, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Verenigde Staten, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Verenigde Staten, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Verenigde Staten, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Verenigde Staten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Verenigde Staten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Havre, Montana, Verenigde Staten, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • The Jewish Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45420
        • Dayton CCOP
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Verenigde Staten, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Verenigde Staten, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Verenigde Staten, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Verenigde Staten, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Western Oncology Research Consortium
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97216
        • Adventist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Verenigde Staten, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Verenigde Staten, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Mount Vernon, Washington, Verenigde Staten, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Verenigde Staten, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • The Polyclinic
      • Sedro-Woolley, Washington, Verenigde Staten, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Manitowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Verenigde Staten, 53149
        • D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Oconto Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Verenigde Staten, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
        • Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital - ProHealth Care
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Verenigde Staten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van systemische amyloïdose met lichte keten

    • Histologische diagnose van ziekte moet worden bevestigd door pathologie (positieve Congo-rode vlek met groene dubbele breking op microscopie met gepolariseerd licht)
    • Genetische tests moeten negatief zijn voor transthyretine-mutaties geassocieerd met erfelijke amyloïdose (vereist bij patiënten die Afro-Amerikaans zijn of die perifere neuropathie vertonen als de dominante orgaanbetrokkenheid)

  • Meetbare ziekte, gedefinieerd door >= 1 van de volgende:

    • Serum M-proteïne >= 1 g/dL door serumproteïne-elektroforese (SPEP)
    • Verschil tussen betrokken en niet-betrokken vrije lichte keten is >4,0 mg/dL op voorwaarde dat de verhouding kappa tot lambda vrije lichte keten (FLC) abnormaal is

  • Symptomatische orgaanbetrokkenheid* (hart, nier, lever/maagdarmkanaal, perifeer zenuwstelsel of zacht weefsel), gedefinieerd als een van de volgende:

    • OPMERKING: * Carpaal tunnel syndroom huidpurpura of de aanwezigheid van vasculair amyloïde op een beenmergbiopsie alleen zijn niet voldoende om te voldoen aan de criteria voor "symptomatische orgaanbetrokkenheid"
    • Betrokkenheid van de nieren wordt gedefinieerd als proteïnurie (voornamelijk albumine) > 0,5 g/dag bij 24-uurs urineverzameling
    • Betrokkenheid van het hart wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een gemiddelde wanddikte van de linkerventrikel van > 12 mm op echocardiogram bij afwezigheid van een voorgeschiedenis van hypertensie of hartklepaandoening of bij aanwezigheid van onverklaarbare lage spanning (< 0,5 mV) op elektrocardiogram
    • Betrokkenheid van de lever wordt gedefinieerd als hepatomegalie of een alkalische fosfatase > 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
    • Betrokkenheid van perifere zenuwen wordt bepaald door klinische geschiedenis of abnormale sensorische en/of motorische bevindingen bij neurologisch onderzoek
    • Gastro-intestinale (GI) betrokkenheid wordt gedefinieerd als grove gastro-intestinale bloeding of diarree (minstens 4 stoelgangen per dag boven de uitgangswaarde); een positieve gastro-intestinale biopsie is niet voldoende om klinische betrokkenheid te documenteren
    • Aantasting van de autonome zenuw wordt gedefinieerd als orthostase, symptomen van misselijkheid of dysgeusie, maagatonie door maagledigingsscan, diarree of obstipatie
    • Betrokkenheid van zacht weefsel en lymfe kan worden vastgesteld op basis van klassieke bevindingen van lichamelijk onderzoek (macroglossie, schouderbladteken, wasbeerogen, carpaaltunnelsyndroom, synoviale vergroting, stevig vergrote lymfeklieren) of biopsie
  • Komt niet in aanmerking voor autologe stamceltransplantatie met melfalan 200 mg/m^2 of weigert transplantatie te ondergaan
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2

  • Amyloïde cardiale biomarker stadium I of II ziekte

    • Het amyloïde cardiale stadiëringssysteem is gebaseerd op NT-proBNP- en troponine-T-niveaus. Als troponine T (cTnT) niet beschikbaar is in de lokale instelling, kan troponine I (cTnI) worden gebruikt. Drempels voor cTnT, cTnI en NT-proBNP zijn respectievelijk < 0,035 ug/L, < 0,1 ug/L en < 332 ng/L. Stadium I-patiënten hebben zowel troponine-T (of I) als NT-proBNP onder de drempelwaarde. Stadium II-patiënten hebben troponine-T (I) of NT-proBNP boven de drempelwaarde. Stadium III-patiënten hebben troponine-T (of I) en gelijktijdig NT-proBNP boven de drempelwaarde. Stadium III-patiënten worden verder geclassificeerd als "beter risico" als NT-proBNP meer dan 332 ng/L maar minder dan 6000 ng/L is
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • De afwezigheid van systolische bloeddruk in rugligging < 100 mmHg en moeilijk te behandelen symptomatische orthostatische hypotensie
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes > 140.000/mm^3
  • Hemoglobine > 10 g/dl
  • Totaal bilirubine < 2,5 mg/dL
  • Alkalische fosfatase < 5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Aspartaataminotransferase (AST) < 3 keer ULN
  • Creatinineklaring > 30 ml/min
  • Beenmergplasmacellen < 30%

  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positiviteit toegestaan ​​mits aan de volgende criteria wordt voldaan:

    • Geen geschiedenis van verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) -bepalende gebeurtenissen, inclusief geschiedenis van CD4-celtelling <200 / mm ^ 3
    • Huidig ​​aantal CD4-cellen >= 350/mm^3
    • Geen zidovudine of stavudine krijgen
    • Geen secundaire amyloïdose

  • Meer dan 3 weken sinds radiotherapie

    • Inschrijving van proefpersonen die radiotherapie nodig hebben (die gelokaliseerd moet zijn in veldgrootte) moet worden uitgesteld totdat de radiotherapie is voltooid en er 3 weken zijn verstreken sinds de laatste therapiedatum
  • Meer dan 14 dagen geleden en geen gelijktijdige deelname aan klinische onderzoeken met andere onderzoeksagentia die niet in dit onderzoek zijn opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Klinisch openlijk myeloom (hypercalciëmie of lytische botlaesies)
  • Voorafgaande chemotherapie of radiotherapie voor de behandeling van myeloom of systemische lichte-ketenamyloïdose
  • Geschiedenis van aanhoudende ventriculaire tachycardieën
  • Cardiale syncope
  • Ongecompenseerd New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV congestief hartfalen
  • Ongecontroleerde infectie
  • Actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker of adequaat behandelde stadium I kanker momenteel in volledige remissie
  • Ernstige medische of psychiatrische ziekte die deelname aan de studie waarschijnlijk verstoort, waaronder recent myocardinfarct (in de afgelopen 6 maanden) of slecht gecontroleerde diabetes mellitus
  • Overgevoeligheid voor bortezomib, boor of mannitol
  • Graad 2 of hoger perifere neuropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM A (Mel-Dex)
Patiënten krijgen melfalan 0,22 mg/kg oraal (PO) en dexamethason 40 mg oraal op dag 1-4 om de 4 weken. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald gedurende maximaal 9 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: dexamethason
Gegeven PO
Andere namen:
  • Decadron
  • DXM
  • Dexameth
  • Dexon
  • Hexadrol
Geneesmiddel: melfalan
Gegeven PO
Andere namen:
  • Alkeran
  • L-PAM
  • L-fenylalanine mosterd
  • L-sarcolysine
  • NSC #8806
Experimenteel: ARM B (B-Mel-Dex)
Patiënten krijgen elke 4 weken melfalan 0,22 mg/kg oraal en dexamethason 40 mg oraal op dag 1-4 en bortezomib 1,3 mg/m^2 intraveneus (IV) op dag 1, 4, 8 en 11. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald gedurende 2 cycli. Patiënten krijgen vervolgens elke 5 weken melfalan oraal en dexamethason oraal op dag 1-4 en bortezomib IV op dag 1, 8, 15 en 22. De behandeling wordt elke 5 weken herhaald gedurende maximaal 6 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: dexamethason
Gegeven PO
Andere namen:
  • Decadron
  • DXM
  • Dexameth
  • Dexon
  • Hexadrol
Geneesmiddel: bortezomib
IV gegeven
Andere namen:
  • PS-341
  • LDP-341
  • Velcade®
  • MLN-341
Geneesmiddel: melfalan
Gegeven PO
Andere namen:
  • Alkeran
  • L-PAM
  • L-fenylalanine mosterd
  • L-sarcolysine
  • NSC #8806

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met totale hematologische respons (partiële respons [PR]+ zeer goede PR [VGPR]+ amyloïde complete respons [ACR]+ strikte complete respons [sCR]) na 3 maanden (3 cycli) therapie
Tijdsspanne: Gekeurd op 3 maanden
sCR: ACR en geen klonale cellen in beenmerg (BM) ACR: Negatieve serum/urine immunofixatie (IF), <5% plasmacellen in BM en normale serum FLC-verhouding VGPR: 1. PR en een van de volgende; 2. serum/urine M-eiwit detecteerbaar door IF maar niet meetbaar (NM) op elektroforese (EP); (3) ≥90% verlaging van serum M-component en urine M-proteïne <100 mg/24 uur indien baseline serum meetbaar; (4) urine M-component <100 mg/24 uur en NM serum M-proteïne op serumproteïne EP indien baseline urine meetbaar is; (5) ≥90% daling van het verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-niveaus als alleen FLC meetbare PR is: (1) ≥50% daling van serum M-proteïne en 24-uurs urinaire M-proteïne daling met ≥90% of tot < 200 mg/24 uur indien baseline serum/urine meetbaar; of (2) ≥50% daling van serum M-proteïne indien alleen serum meetbaar bij baseline; of (3) 24-uur urine M-proteïne daling met ≥90% of tot <200 mg/24 uur indien baseline urine meetbaar is; of (4) ≥ 50% daling van het verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC als alleen FLC meet
Gekeurd op 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Angela Dispenzieri, M.D., Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2011-02010 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • E4A08 (Andere identificatie: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire systemische amyloïdose

Klinische onderzoeken op dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren