Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melfalan og deksametason med eller uten bortezomib ved behandling av pasienter med tidligere ubehandlet systemisk lettkjedeamyloidose

12. januar 2022 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En randomisert fase III-studie av melfalan og deksametason (MDex) versus bortezomib, melfalan og deksametason (BMDex) for ubehandlede pasienter med systemisk lettkjede (AL) amyloidose som ikke er kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon

Denne randomiserte fase III-studien studerer melfalan og deksametason for å se hvor godt de fungerer med eller uten bortezomib i behandling av pasienter med tidligere ubehandlet systemisk amyloidose. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som melfalan og deksametason, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av plasmaceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Bortezomib kan stoppe veksten av plasmaceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Det er ennå ikke kjent om å gi melfalan sammen med deksametason er mer effektivt med eller uten bortezomib ved behandling av systemisk amyloidose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å sammenligne hematologisk total respons (delvis respons [PR], svært god PR, amyloid fullstendig hematologisk respons [ACR] og stringent komplett respons [sCR]) etter 3 kurer med terapi hos pasienter med tidligere ubehandlet systemisk lettkjedeamyloidose behandlet med melfalan og deksametason med vs uten bortezomib.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere ACR-frekvensen etter 3 kurer med terapi og ved fullføring av terapi.

II. For å evaluere organresponsrater etter 3 kurer med terapi og etter 6, 9 og 12 måneder.

III. For å evaluere behandlingsrelatert dødelighet.

IV. For å vurdere toksisitet.

V. For å evaluere progresjonsfri og total overlevelse.

VI. For å evaluere PR eller bedre ved fullføring av terapi.

VII. For å evaluere tid til hematologisk og organrespons.

VIII. For å evaluere varigheten av hematologisk respons og organrespons.

IX. For å vurdere livskvalitet (QOL) ved baseline, ved 3, 6 og 9 måneder i løpet av terapien, ved fullføring av terapi og 3 og 6 måneder etter terapi.

TERTIÆRE MÅL:

I. For å bestemme den prognostiske effekten av t(11;14) translokasjon og cyclin D1 overekspresjon på respons og total overlevelse.

II. (Korrelativ) For å sammenligne sCR-rater og bestemme virkningen av sCR på resultatene.

III. (Korrelativ) For å utføre en beskrivende analyse av amyloidtyping og proteomisk sammensetning av amyloidvev.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter amyloid hjertestadium (stadium I/II vs. bedre risiko stadium III) og randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM A (Mel-Dex): Pasienter får melfalan 0,22 mg/kg oralt (PO) og deksametason 40 mg PO på dag 1-4 hver 4. uke. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 9 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM B (B-Mel-Dex): Pasienter får melfalan 0,22 mg/kg PO og deksametason 40 mg PO på dag 1-4 og bortezomib 1,3 mg/m2 intravenøst ​​(IV) på dag 1, 4, 8 og 11 hver 4. uker. Behandlingen gjentas hver 4. uke i 2 sykluser. Pasienter får deretter melfalan PO og deksametason PO på dag 1-4 og bortezomib IV på dag 1, 8, 15 og 22 hver 5. uke. Behandlingen gjentas hver 5. uke i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Blod-, urin-, benmargs- og fettprøver kan tas med jevne mellomrom for laboratorieanalyse. Helserelatert livskvalitet vurderes med jevne mellomrom før, under og etter behandling. Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp periodisk i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817-3169
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Forente stater, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Forente stater, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Forente stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Forente stater, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Forente stater, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Forente stater, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61603
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Forente stater, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Forente stater, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Forente stater, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Forente stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Havre, Montana, Forente stater, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • The Jewish Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45420
        • Dayton CCOP
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Forente stater, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Forente stater, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Forente stater, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Western Oncology Research Consortium
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97216
        • Adventist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Forente stater, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Forente stater, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Mount Vernon, Washington, Forente stater, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Forente stater, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • The Polyclinic
      • Sedro-Woolley, Washington, Forente stater, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Forente stater, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Manitowoc, Wisconsin, Forente stater, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Forente stater, 53149
        • D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forente stater, 53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forente stater, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Forente stater, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
        • Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital - ProHealth Care
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forente stater, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av systemisk lettkjedeamyloidose

    • Histologisk diagnose av sykdom må bekreftes av patologi (positiv kongorød flekk med grønn dobbeltbrytning ved polarisert lysmikroskopi)
    • Genetisk testing må være negativ for transthyretinmutasjoner assosiert med arvelig amyloidose (påkrevd hos pasienter som er afroamerikanske eller som har perifer nevropati som dominerende organinvolvering)

  • Målbar sykdom, definert av >= 1 av følgende:

    • Serum M-protein >= 1 g/dL ved serumproteinelektroforese (SPEP)
    • Forskjellen mellom involvert og ikke-involvert fri lett kjede er >4,0 mg/dL forutsatt at forholdet kappa til lambda fri lett kjede (FLC) er unormalt

  • Symptomatisk organpåvirkning* (hjerte, nyre, lever/mage-tarmkanalen, perifert nervesystem eller bløtvev), definert som ett av følgende:

    • MERK: *Karpaltunnelsyndrom hudpurpura eller tilstedeværelsen av vaskulær amyloid på en benmargsbiopsi alene er ikke tilstrekkelig for å oppfylle kriteriene for "symptomatisk organinvolvering"
    • Nyrepåvirkning er definert som proteinuri (hovedsakelig albumin) > 0,5 g/dag ved 24-timers urinsamling
    • Hjerteinvolvering er definert som tilstedeværelsen av en gjennomsnittlig venstre ventrikkelveggtykkelse på > 12 mm ved ekkokardiogram i fravær av en historie med hypertensjon eller hjerteklaffsykdom eller i nærvær av uforklarlig lavspenning (< 0,5 mV) ved elektrokardiogram
    • Leverpåvirkning er definert som hepatomegali eller en alkalisk fosfatase > 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
    • Perifer nervepåvirkning er definert av klinisk historie eller unormale sensoriske og/eller motoriske funn ved nevrologisk undersøkelse
    • Gastrointestinal (GI) involvering er definert som grov GI-blødning eller diaré (minst 4 avføringer per dag over baseline); en positiv GI-biopsi er ikke tilstrekkelig for å dokumentere klinisk involvering
    • Autonom nervepåvirkning er definert som ortostase, symptomer på kvalme eller dysgeusi, gastrisk atoni ved magetømmingsskanning, diaré eller forstoppelse
    • Bløtvev og lymfatisk involvering kan fastslås basert på klassiske fysiske undersøkelsesfunn (makroglossi, skulderputetegn, vaskebjørnøyne, karpaltunnelsyndrom, synovial utvidelse, faste forstørrede lymfeknuter) eller biopsi
  • Ikke kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon med melfalan 200 mg/m^2 eller nekter å gjennomgå transplantasjon
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2

  • Amyloid hjertebiomarkør stadium I eller II sykdom

    • Amyloid hjertestadiesystem er basert på NT-proBNP og troponin-T nivåer. Hvis troponin T (cTnT) ikke er tilgjengelig ved lokal institusjon, kan troponin I (cTnI) brukes. Terskler for cTnT, cTnI og NT-proBNP er henholdsvis < 0,035 ug/L, < 0,1 ug/L og < 332 ng/L. Fase I-pasienter har både troponin-T (eller I) og NT-proBNP under terskelen. Fase II-pasienter har enten troponin-T (I) eller NT-proBNP over terskelen. Fase III-pasienter har troponin-T (eller I) og samtidig NT-proBNP over terskelen. Fase III-pasienter blir videre klassifisert som "bedre risiko" hvis NT-proBNP er over 332 ng/L, men mindre enn 6000 ng/L
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Fravær av liggende systolisk blodtrykk < 100 mmHg og vanskelig å håndtere symptomatisk ortostatisk hypotensjon
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1500/mm^3
  • Blodplateantall > 140 000/mm^3
  • Hemoglobin > 10 g/dL
  • Total bilirubin < 2,5 mg/dL
  • Alkalisk fosfatase < 5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) < 3 ganger ULN
  • Kreatininclearance > 30 ml/min
  • Benmargsplasmaceller < 30 %

  • Humant immunsviktvirus (HIV)-positivitet tillatt forutsatt at følgende kriterier er oppfylt:

    • Ingen historie med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-definerende hendelser inkludert historie med CD4-celletall < 200/mm^3
    • Gjeldende CD4-celletall >= 350/mm^3
    • Får ikke zidovudin eller stavudin
    • Ingen sekundær amyloidose

  • Mer enn 3 uker siden strålebehandling

    • Registrering av forsøkspersoner som trenger strålebehandling (som må være lokalisert i feltstørrelse) bør utsettes til strålebehandlingen er fullført og 3 uker har gått siden siste behandlingsdato
  • Mer enn 14 dager siden tidligere og ingen samtidig deltakelse i kliniske studier med andre undersøkelsesmidler som ikke er inkludert i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Klinisk åpenlyst myelom (hyperkalsemi eller lytiske beinlesjoner)
  • Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for behandling av myelom eller systemisk lettkjedeamyloidose
  • Historie om vedvarende ventrikulære takykardier
  • Hjertesynkope
  • Ukompensert New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
  • Ukontrollert infeksjon
  • Aktiv malignitet i løpet av de siste 5 årene med unntak av adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft eller adekvat behandlet stadium I kreft som for tiden er i fullstendig remisjon
  • Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre studiedeltakelsen, inkludert nylig hjerteinfarkt (i løpet av de siste 6 månedene) eller dårlig kontrollert diabetes mellitus
  • Overfølsomhet overfor bortezomib, bor eller mannitol
  • Grad 2 eller høyere perifer nevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARM A (Mel-Dex)
Pasienter får melfalan 0,22 mg/kg oralt (PO) og deksametason 40 mg PO på dag 1-4 hver 4. uke. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 9 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: deksametason
Gitt PO
Andre navn:
  • Dekadron
  • DXM
  • Dexameth
  • Dexone
  • Heksadrol
Legemiddel: melfalan
Gitt PO
Andre navn:
  • Alkeran
  • L-PAM
  • L-fenylalanin sennep
  • L-sarcolysin
  • NSC #8806
Eksperimentell: ARM B (B-Mel-Dex)
Pasienter får melfalan 0,22 mg/kg PO og deksametason 40 mg PO på dag 1-4 og bortezomib 1,3 mg/m^2 intravenøst ​​(IV) på dag 1, 4, 8 og 11 hver 4. uke. Behandlingen gjentas hver 4. uke i 2 sykluser. Pasienter får deretter melfalan PO og deksametason PO på dag 1-4 og bortezomib IV på dag 1, 8, 15 og 22 hver 5. uke. Behandlingen gjentas hver 5. uke i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: deksametason
Gitt PO
Andre navn:
  • Dekadron
  • DXM
  • Dexameth
  • Dexone
  • Heksadrol
Legemiddel: bortezomib
Gitt IV
Andre navn:
  • PS-341
  • LDP-341
  • Velcade®
  • MLN-341
Legemiddel: melfalan
Gitt PO
Andre navn:
  • Alkeran
  • L-PAM
  • L-fenylalanin sennep
  • L-sarcolysin
  • NSC #8806

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med hematologisk totalrespons (delvis respons [PR]+ veldig god PR [VGPR]+ amyloid fullstendig respons [ACR]+ streng komplett respons [sCR]) etter 3 måneder (3 sykluser) med terapi
Tidsramme: Vurderes til 3 måneder
sCR: ACR og ingen klonale celler i benmarg (BM) ACR: Negativ serum/urin immunofiksering (IF), <5 % plasmaceller i BM, og normalt serum FLC ratio VGPR: 1. PR og noen av følgende; 2. serum/urin M-protein påviselig ved IF, men ikke målbar (NM) på elektroforese (EP); (3) ≥90 % reduksjon i serum M-komponent og urin M-protein <100 mg/24 timer hvis baseline serum kan måles; (4) urin M-komponent <100 mg/24 timer og NM serum M-protein på serumprotein EP hvis baseline-urin kan måles; (5) ≥90 % reduksjon i forskjellen mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer hvis bare FLC målbar PR: (1) ≥50 % reduksjon av serum M-protein og 24-timers urin M-protein fall med ≥90 % eller til < 200 mg/24 timer hvis baseline serum/urin kan måles; eller (2) ≥50 % fall av serum M-protein hvis bare serum kan måles ved baseline; eller (3) 24-timers urin M-protein fall med ≥90 % eller til <200 mg/24 timer hvis baseline urin kan måles; eller (4) ≥ 50 % reduksjon i forskjellen mellom involvert og ikke-involvert FLC hvis bare FLC måles
Vurderes til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Angela Dispenzieri, M.D., Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2011-02010 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • E4A08 (Annen identifikator: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere