Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melfalan a dexamethason s nebo bez bortezomibu při léčbě pacientů s dříve neléčenou systémovou amyloidózou lehkého řetězce

12. ledna 2022 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze III s melfalanem a dexamethasonem (MDex) versus bortezomib, melfalan a dexamethason (BMDex) pro neléčené pacienty se systémovou amyloidózou lehkého řetězce (AL) nezpůsobilou k autologní transplantaci kmenových buněk

Tato randomizovaná studie fáze III studuje melfalan a dexamethason, aby zjistila, jak dobře fungují s bortezomibem nebo bez něj při léčbě pacientů s dosud neléčenou systémovou amyloidózou. Léky používané v chemoterapii, jako je melfalan a dexamethason, působí různými způsoby k zastavení růstu plazmatických buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Bortezomib může zastavit růst plazmatických buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Dosud není známo, zda je při léčbě systémové amyloidózy účinnější podávání melfalanu spolu s dexamethasonem s bortezomibem nebo bez něj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat hematologickou celkovou odpověď (částečná odpověď [PR], velmi dobrá PR, amyloidní kompletní hematologická odpověď [ACR] a přísná kompletní odpověď [sCR]) po 3 cyklech terapie u pacientů s dříve neléčenou systémovou amyloidózou s lehkým řetězcem léčených s melfalanem a dexamethasonem s vs bez bortezomibu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit míru ACR po 3 cyklech terapie a po ukončení terapie.

II. Vyhodnotit míru orgánové odpovědi po 3 cyklech terapie a po 6, 9 a 12 měsících.

III. Vyhodnotit úmrtnost související s léčbou.

IV. Vyhodnotit toxicitu.

V. Zhodnotit přežití bez progrese a celkové přežití.

VI. Zhodnotit PR nebo lépe po dokončení terapie.

VII. Vyhodnotit dobu do hematologické a orgánové odpovědi.

VIII. Vyhodnotit dobu trvání hematologické a orgánové odpovědi.

IX. Zhodnotit kvalitu života (QOL) na začátku, 3, 6 a 9 měsíců během terapie, po dokončení terapie a 3 a 6 měsíců po terapii.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit prognostický dopad translokace t(11;14) a nadměrné exprese cyklinu D1 na odpověď a celkové přežití.

II. (Korelativní) Porovnat míry sCR a určit dopad sCR na výsledky.

III. (Korelativní) Provést deskriptivní analýzu typizace amyloidu a proteomického složení amyloidních tkání.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle amyloidního srdečního stadia (stadium I/II vs. stadium III s vyšším rizikem) a jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM A (Mel-Dex): Pacienti dostávají melfalan 0,22 mg/kg perorálně (PO) a dexamethason 40 mg PO ve dnech 1-4 každé 4 týdny. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 9 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM B (B-Mel-Dex): Pacienti dostávají melfalan 0,22 mg/kg PO a dexamethason 40 mg PO ve dnech 1-4 a bortezomib 1,3 mg/m2 intravenózně (IV) ve dnech 1, 4, 8 a 11 každé 4. týdnů. Léčba se opakuje každé 4 týdny ve 2 cyklech. Pacienti pak dostávají melfalan PO a dexametazon PO ve dnech 1-4 a bortezomib IV ve dnech 1, 8, 15 a 22 každých 5 týdnů. Léčba se opakuje každých 5 týdnů po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Vzorky krve, moči, kostní dřeně a tuku mohou být pravidelně odebírány pro laboratorní analýzu. Kvalita života související se zdravím je pravidelně hodnocena před, během a po terapii. Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817-3169
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Spojené státy, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Spojené státy, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Spojené státy, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Spojené státy, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Spojené státy, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Spojené státy, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Spojené státy, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Havre, Montana, Spojené státy, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • The Jewish Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45420
        • Dayton CCOP
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Spojené státy, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Spojené státy, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Western Oncology Research Consortium
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97216
        • Adventist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Spojené státy, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Mount Vernon, Washington, Spojené státy, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Spojené státy, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • The Polyclinic
      • Sedro-Woolley, Washington, Spojené státy, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Spojené státy, 53149
        • D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Spojené státy, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital - ProHealth Care
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Spojené státy, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza systémové amyloidózy s lehkým řetězcem

    • Histologická diagnóza onemocnění musí být potvrzena patologií (pozitivní konžská červená skvrna se zeleným dvojlomem na mikroskopii v polarizovaném světle)
    • Genetické vyšetření musí být negativní na mutace transtyretinu spojené s hereditární amyloidózou (vyžadováno u pacientů, kteří jsou Afroameričané nebo kteří mají periferní neuropatii jako dominantní postižení orgánů)

  • Měřitelná nemoc definovaná >= 1 z následujících:

    • Sérový M-protein >= 1 g/dl elektroforézou sérového proteinu (SPEP)
    • Rozdíl mezi zapojeným a nezúčastněným volným lehkým řetězcem je >4,0 mg/dl za předpokladu, že poměr volného lehkého řetězce kappa k lambda (FLC) je abnormální

  • Symptomatické postižení orgánů* (srdce, ledviny, játra/gastrointestinální trakt, periferní nervový systém nebo měkká tkáň), definované jako kterékoli z následujících:

    • POZNÁMKA: *Syndrom karpálního tunelu, kožní purpura nebo přítomnost vaskulárního amyloidu na biopsii kostní dřeně samy o sobě nestačí ke splnění kritérií pro "symptomatické postižení orgánů"
    • Renální postižení je definováno jako proteinurie (převážně albumin) > 0,5 g/den při sběru moči za 24 hodin
    • Srdeční postižení je definováno jako přítomnost střední tloušťky stěny levé komory > 12 mm na echokardiogramu bez přítomnosti hypertenze nebo chlopenního onemocnění srdce nebo v přítomnosti nevysvětlitelného nízkého napětí (< 0,5 mV) na elektrokardiogramu
    • Postižení jater je definováno jako hepatomegalie nebo alkalická fosfatáza > 1,5násobek horní hranice normálu (ULN).
    • Postižení periferních nervů je definováno klinickou anamnézou nebo abnormálními senzorickými a/nebo motorickými nálezy při neurologickém vyšetření
    • Gastrointestinální (GI) postižení je definováno jako hrubé GI krvácení nebo průjem (alespoň 4 stolice denně nad výchozí hodnotu); pozitivní GI biopsie nestačí k dokumentaci klinického postižení
    • Postižení autonomních nervů je definováno jako ortostáza, příznaky nauzey nebo dysgeuzie, atonie žaludku při skenování vyprazdňování žaludku, průjem nebo zácpa
    • Postižení měkkých tkání a lymfatických uzlin lze zjistit na základě nálezů klasického fyzikálního vyšetření (makroglosie, znak nárameníku, mývalí oči, syndrom karpálního tunelu, synoviální zvětšení, pevné zvětšené lymfatické uzliny) nebo biopsie
  • Nevhodné pro autologní transplantaci kmenových buněk s melfalanem 200 mg/m^2 nebo odmítá transplantaci podstoupit
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

  • Amyloidní srdeční biomarker stadia I nebo II onemocnění

    • Amyloidní srdeční stagingový systém je založen na hladinách NT-proBNP a troponinu-T. Pokud troponin T (cTnT) není v místní instituci dostupný, lze použít troponin I (cTnI). Prahové hodnoty pro cTnT, cTnI a NT-proBNP jsou < 0,035 ug/l, < 0,1 ug/l, respektive < 332 ng/l. Pacienti ve stádiu I mají jak troponin-T (nebo I), tak NT-proBNP pod prahovou hodnotou. Pacienti ve stádiu II mají nad prahovou hodnotou buď troponin-T (I) nebo NT-proBNP. Pacienti ve stadiu III mají nad prahovou hodnotou troponin-T (nebo I) a současný NT-proBNP. Pacienti stadia III jsou dále klasifikováni jako „lepší riziko“, pokud je NT-proBNP vyšší než 332 ng/l, ale nižší než 6000 ng/l
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Absence systolického krevního tlaku vleže < 100 mmHg a obtížně zvládnutelná symptomatická ortostatická hypotenze
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček > 140 000/mm^3
  • Hemoglobin > 10 g/dl
  • Celkový bilirubin < 2,5 mg/dl
  • Alkalická fosfatáza < 5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) < 3krát ULN
  • Clearance kreatininu > 30 ml/min
  • Plazmatické buňky kostní dřeně < 30 %

  • Pozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV) je povolena za předpokladu, že jsou splněna následující kritéria:

    • Žádné události definující syndrom získané imunodeficience (AIDS) v anamnéze včetně počtu CD4 buněk v anamnéze < 200/mm^3
    • Aktuální počet buněk CD4 >= 350/mm^3
    • Nedostáváte zidovudin nebo stavudin
    • Žádná sekundární amyloidóza

  • Více než 3 týdny od radioterapie

    • Zařazení subjektů, které vyžadují radioterapii (která musí být lokalizována ve velikosti pole), by mělo být odloženo, dokud nebude radioterapie dokončena a neuplynou 3 týdny od posledního data terapie
  • Více než 14 dní od předchozí a žádné souběžné účasti v klinických studiích s jinými hodnocenými látkami nezahrnutými do této studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící
  • Klinicky zjevný myelom (hyperkalcémie nebo lytické kostní léze)
  • Předchozí chemoterapie nebo radioterapie k léčbě myelomu nebo systémové amyloidózy s lehkým řetězcem
  • Setrvalé komorové tachykardie v anamnéze
  • Srdeční synkopa
  • Nekompenzované městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Nekontrolovaná infekce
  • Aktivní malignita během posledních 5 let s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo adekvátně léčeného karcinomu stadia I v současné době v úplné remisi
  • Závažná zdravotní nebo psychiatrická onemocnění pravděpodobně narušující účast ve studii, včetně nedávného infarktu myokardu (během posledních 6 měsíců) nebo špatně kontrolovaného diabetes mellitus
  • Hypersenzitivita na bortezomib, bór nebo mannitol
  • Periferní neuropatie 2. nebo vyššího stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM A (Mel-Dex)
Pacienti dostávají melfalan 0,22 mg/kg perorálně (PO) a dexamethason 40 mg PO ve dnech 1-4 každé 4 týdny. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 9 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: dexamethason
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Decadron
  • DXM
  • Dexameth
  • Dexone
  • Hexadrol
Lék: melfalan
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Alkeran
  • L-PAM
  • L-fenylalanin hořčice
  • L-sarkolysin
  • NSC #8806
Experimentální: ARM B (B-Mel-Dex)
Pacienti dostávají melfalan 0,22 mg/kg PO a dexamethason 40 mg PO ve dnech 1-4 a bortezomib 1,3 mg/m^2 intravenózně (IV) ve dnech 1, 4, 8 a 11 každé 4 týdny. Léčba se opakuje každé 4 týdny ve 2 cyklech. Pacienti pak dostávají melfalan PO a dexametazon PO ve dnech 1-4 a bortezomib IV ve dnech 1, 8, 15 a 22 každých 5 týdnů. Léčba se opakuje každých 5 týdnů po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: dexamethason
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Decadron
  • DXM
  • Dexameth
  • Dexone
  • Hexadrol
Lék: bortezomib
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • PS-341
  • LDP-341
  • Velcade®
  • MLN-341
Lék: melfalan
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Alkeran
  • L-PAM
  • L-fenylalanin hořčice
  • L-sarkolysin
  • NSC #8806

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s hematologickou celkovou odpovědí (částečná odpověď [PR]+ velmi dobrá PR [VGPR]+ kompletní amyloidní odpověď [ACR]+ přísná kompletní odpověď [sCR]) po 3 měsících (3 cyklech) terapie
Časové okno: Hodnoceno po 3 měsících
sCR: ACR a žádné klonální buňky v kostní dřeni (BM) ACR: Negativní imunofixace v séru/moči (IF), <5 % plazmatických buněk v BM a normální poměr FLC v séru VGPR: 1. PR a kterýkoli z následujících; 2. M-protein v séru/moči detekovatelný pomocí IF, ale neměřitelný (NM) na elektroforéze (EP); (3) ≥90% snížení sérové ​​M-komponenty a M-proteinu v moči <100 mg/24 h, pokud lze měřit výchozí sérum; (4) M-složka v moči <100 mg/24 h a NM sérový M-protein na sérovém proteinu EP, pokud lze měřit základní hladinu moči; (5) ≥90% pokles rozdílu mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami FLC, pokud pouze FLC měřitelné PR: (1) ≥50% pokles sérového M-proteinu a 24hodinového močového M-proteinu pokles o ≥90% nebo na < 200 mg/24 h, pokud jsou měřitelné výchozí hodnoty v séru/moči; nebo (2) ≥50% pokles sérového M-proteinu, pokud je na začátku měřitelné pouze sérum; nebo (3) 24hodinový pokles M-proteinu v moči o ≥ 90 % nebo na < 200 mg/24 h, pokud je výchozí moč měřitelná; nebo (4) ≥ 50% pokles rozdílu mezi zapojeným a nezúčastněným FLC, pokud se měří pouze FLC
Hodnoceno po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Angela Dispenzieri, M.D., Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2011-02010 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (Grant/smlouva NIH USA)
  • E4A08 (Jiný identifikátor: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit