Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Melfalan och dexametason med eller utan bortezomib vid behandling av patienter med tidigare obehandlad systemisk lättkedjad amyloidos

12 januari 2022 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En randomiserad fas III-studie av melfalan och dexametason (MDex) kontra bortezomib, melfalan och dexametason (BMDex) för obehandlade patienter med systemisk lättkedjad (AL) amyloidos som inte är kvalificerade för autolog stamcellstransplantation

Denna randomiserade fas III-studie studerar melfalan och dexametason för att se hur väl de fungerar med eller utan bortezomib vid behandling av patienter med tidigare obehandlad systemisk amyloidos. Läkemedel som används i kemoterapi, som melfalan och dexametason, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av plasmaceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Bortezomib kan stoppa tillväxten av plasmaceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Det är ännu inte känt om att ge melfalan tillsammans med dexametason är effektivare med eller utan bortezomib vid behandling av systemisk amyloidos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att jämföra hematologiskt totalt svar (partiellt svar [PR], mycket bra PR, amyloid fullständigt hematologiskt svar [ACR] och stringent fullständigt svar [sCR]) efter 3 behandlingskurer hos patienter med tidigare obehandlad systemisk lättkedjeamyloidos som behandlats med melfalan och dexametason med vs utan bortezomib.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera ACR-frekvensen efter 3 behandlingskurer och efter avslutad terapi.

II. För att utvärdera organsvarsfrekvenser efter 3 behandlingskurer och efter 6, 9 och 12 månader.

III. Att utvärdera behandlingsrelaterad dödlighet.

IV. För att utvärdera toxicitet.

V. Att utvärdera progressionsfri och total överlevnad.

VI. För att utvärdera PR eller bättre vid avslutad terapi.

VII. För att utvärdera tiden till hematologiskt och organsvar.

VIII. För att utvärdera varaktigheten av hematologiskt och organsvar.

IX. Att bedöma livskvalitet (QOL) vid baslinjen, 3, 6 och 9 månader under terapin, vid avslutad terapi och 3 och 6 månader efter terapin.

TERTIÄRA MÅL:

I. Att bestämma den prognostiska effekten av t(11;14)-translokation och cyklin D1-överuttryck på respons och total överlevnad.

II. (Korrelativ) Att jämföra sCR-hastigheter och bestämma effekten av sCR på resultaten.

III. (Korrelativ) Att utföra en beskrivande analys av amyloidtypning och proteomisk sammansättning av amyloidvävnader.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt amyloidhjärtstadiet (stadium I/II vs. bättre riskstadium III) och randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM A (Mel-Dex): Patienter får melfalan 0,22 mg/kg oralt (PO) och dexametason 40 mg PO dag 1-4 var 4:e vecka. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i upp till 9 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM B (B-Mel-Dex): Patienterna får melfalan 0,22 mg/kg PO och dexametason 40 mg PO dag 1-4 och bortezomib 1,3 mg/m2 intravenöst (IV) dag 1, 4, 8 och 11 var fjärde Veckor. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i 2 cykler. Patienterna får sedan melfalan PO och dexametason PO dag 1-4 och bortezomib IV dag 1, 8, 15 och 22 var 5:e vecka. Behandlingen upprepas var 5:e vecka i upp till 6 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Blod-, urin-, benmärgs- och fettprover kan tas regelbundet för laboratorieanalys. Hälsorelaterad livskvalitet utvärderas regelbundet före, under och efter behandlingen. Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp periodiskt under 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Förenta staterna, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817-3169
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Förenta staterna, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Förenta staterna, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Förenta staterna, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Förenta staterna, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Förenta staterna, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Förenta staterna, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61603
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Förenta staterna, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Förenta staterna, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Förenta staterna, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Förenta staterna, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Förenta staterna, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Förenta staterna, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Förenta staterna, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Havre, Montana, Förenta staterna, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • The Jewish Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45420
        • Dayton CCOP
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Förenta staterna, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Förenta staterna, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Förenta staterna, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Förenta staterna, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Förenta staterna, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Western Oncology Research Consortium
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97216
        • Adventist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Förenta staterna, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Förenta staterna, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Issaquah, Washington, Förenta staterna, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Mount Vernon, Washington, Förenta staterna, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Förenta staterna, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • The Polyclinic
      • Sedro-Woolley, Washington, Förenta staterna, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Manitowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Förenta staterna, 53149
        • D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Oconto Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Förenta staterna, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Förenta staterna, 53081
        • Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital - ProHealth Care
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Förenta staterna, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av systemisk lättkedjeamyloidos

    • Histologisk diagnos av sjukdom måste bekräftas av patologi (positiv kongoröd fläck med grön dubbelbrytning på polariserad ljusmikroskopi)
    • Genetisk testning måste vara negativ för transtyretinmutationer associerade med ärftlig amyloidos (krävs hos patienter som är afroamerikanska eller som uppvisar perifer neuropati som dominerande organinblandning)

  • Mätbar sjukdom, definierad av >= 1 av följande:

    • Serum M-protein >= 1 g/dL genom serumproteinelektrofores (SPEP)
    • Skillnaden mellan involverad och oinvolverad fri lätt kedja är >4,0 mg/dL förutsatt att förhållandet kappa till lambda fri lätt kedja (FLC) är onormalt

  • Symtomatisk organpåverkan* (hjärta, njure, lever/mag-tarmkanal, perifert nervsystem eller mjukvävnad), definierat som något av följande:

    • OBS: *Karpaltunnelsyndrom hudpurpura eller närvaron av vaskulär amyloid på en benmärgsbiopsi enbart är inte tillräckligt för att uppfylla kriterierna för "symptomatisk organinblandning"
    • Njurpåverkan definieras som proteinuri (huvudsakligen albumin) > 0,5 g/dag vid 24-timmars urinsamling
    • Hjärtpåverkan definieras som närvaron av en medelväggtjocklek på vänster kammare på > 12 mm genom ekokardiogram i frånvaro av hypertoni eller hjärtklaffsjukdom i anamnesen eller i närvaro av oförklarlig lågspänning (< 0,5 mV) med elektrokardiogram
    • Leverpåverkan definieras som hepatomegali eller alkaliskt fosfatas > 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
    • Perifer nervpåverkan definieras av klinisk historia eller onormala sensoriska och/eller motoriska fynd vid neurologisk undersökning
    • Gastrointestinal (GI) involvering definieras som grov GI-blödning eller diarré (minst 4 avföring per dag över baslinjen); en positiv GI-biopsi är inte tillräckligt för att dokumentera kliniskt engagemang
    • Autonom nervpåverkan definieras som ortostas, symtom på illamående eller dysgeusi, gastrisk atoni genom magtömningsskanning, diarré eller förstoppning
    • Mjukvävnad och lymfatisk involvering kan fastställas baserat på klassiska fysiska undersökningsfynd (makroglossi, tecken på axelkudden, tvättbjörnsögon, karpaltunnelsyndrom, synovialförstoring, fasta förstorade lymfkörtlar) eller biopsi
  • Ej kvalificerad för autolog stamcellstransplantation med melfalan 200 mg/m^2 eller vägrar att genomgå transplantation
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2

  • Amyloid hjärtbiomarkör stadium I eller II sjukdom

    • Amyloidhjärtstadiesystemet är baserat på NT-proBNP- och troponin-T-nivåer. Om troponin T (cTnT) inte är tillgängligt på lokal institution kan troponin I (cTnI) användas. Tröskelvärden för cTnT, cTnI och NT-proBNP är < 0,035 ug/L, < 0,1 ug/L respektive < 332 ng/L. Patienter i stadium I har både troponin-T (eller I) och NT-proBNP under tröskelvärdet. Stadium II-patienter har antingen troponin-T (I) eller NT-proBNP över tröskeln. Stadium III-patienter har troponin-T (eller I) och samtidig NT-proBNP över tröskeln. Stadium III-patienter klassificeras vidare som "bättre risk" om NT-proBNP är över 332 ng/L men mindre än 6000 ng/L
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Frånvaron av liggande systoliskt blodtryck < 100 mmHg och svårt att hantera symptomatisk ortostatisk hypotoni
  • Absolut neutrofilantal (ANC) > 1 500/mm^3
  • Trombocytantal > 140 000/mm^3
  • Hemoglobin > 10 g/dL
  • Totalt bilirubin < 2,5 mg/dL
  • Alkaliskt fosfatas < 5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Aspartataminotransferas (ASAT) < 3 gånger ULN
  • Kreatininclearance > 30 ml/min
  • Benmärgsplasmaceller < 30 %

  • Humant immunbristvirus (HIV)-positivitet tillåten förutsatt att följande kriterier är uppfyllda:

    • Ingen historia av förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)-definierande händelser inklusive historia av CD4-cellantal < 200/mm^3
    • Aktuellt antal CD4-celler >= 350/mm^3
    • Får inte zidovudin eller stavudin
    • Ingen sekundär amyloidos

  • Mer än 3 veckor sedan strålbehandling

    • Inskrivning av försökspersoner som behöver strålbehandling (som måste vara lokaliserad i fältstorlek) bör skjutas upp tills strålbehandlingen är avslutad och 3 veckor har förflutit sedan sista behandlingsdatumet
  • Mer än 14 dagar sedan föregående och inget samtidigt deltagande i kliniska prövningar med andra prövningsmedel som inte ingår i denna prövning

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande
  • Kliniskt uppenbart myelom (hyperkalcemi eller lytiska benskador)
  • Tidigare kemoterapi eller strålbehandling för behandling av myelom eller systemisk lättkedjeamyloidos
  • Historik av ihållande ventrikulär takykardi
  • Hjärtsynkope
  • Okompenserad New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV kronisk hjärtsvikt
  • Okontrollerad infektion
  • Aktiv malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer eller adekvat behandlad cancer i stadium I för närvarande i fullständig remission
  • Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som sannolikt kommer att störa studiedeltagandet, inklusive nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom de senaste 6 månaderna) eller dåligt kontrollerad diabetes mellitus
  • Överkänslighet mot bortezomib, bor eller mannitol
  • Grad 2 eller högre perifer neuropati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARM A (Mel-Dex)
Patienterna får melfalan 0,22 mg/kg oralt (PO) och dexametason 40 mg PO dag 1-4 var 4:e vecka. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i upp till 9 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: dexametason
Givet PO
Andra namn:
  • Dekadron
  • DXM
  • Dexameth
  • Dexone
  • Hexadrol
Läkemedel: melfalan
Givet PO
Andra namn:
  • Alkeran
  • L-PAM
  • L-fenylalaninsap
  • L-sarkolysin
  • NSC #8806
Experimentell: ARM B (B-Mel-Dex)
Patienterna får melfalan 0,22 mg/kg PO och dexametason 40 mg PO dag 1-4 och bortezomib 1,3 mg/m^2 intravenöst (IV) dag 1, 4, 8 och 11 var fjärde vecka. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i 2 cykler. Patienterna får sedan melfalan PO och dexametason PO dag 1-4 och bortezomib IV dag 1, 8, 15 och 22 var 5:e vecka. Behandlingen upprepas var 5:e vecka i upp till 6 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: dexametason
Givet PO
Andra namn:
  • Dekadron
  • DXM
  • Dexameth
  • Dexone
  • Hexadrol
Läkemedel: bortezomib
Givet IV
Andra namn:
  • PS-341
  • LDP-341
  • Velcade®
  • MLN-341
Läkemedel: melfalan
Givet PO
Andra namn:
  • Alkeran
  • L-PAM
  • L-fenylalaninsap
  • L-sarkolysin
  • NSC #8806

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med hematologiskt övergripande svar (partiell respons [PR]+ Mycket bra PR [VGPR]+ Amyloid komplett respons [ACR]+ Stringent komplett respons [sCR]) efter 3 månader (3 cykler) av terapi
Tidsram: Bedömd vid 3 månader
sCR: ACR och inga klonala celler i benmärg (BM) ACR: Negativ serum/urinimmunfixering (IF), <5 % plasmaceller i BM och normalt serum FLC-förhållande VGPR: 1. PR och något av följande; 2. Serum/urin M-protein detekterbart med IF men inte mätbart (NM) på elektrofores (EP); (3) ≥90 % minskning av serum M-komponent och urin M-protein <100 mg/24 timmar om baseline serum kan mätas; (4) urin M-komponent <100 mg/24 timmar och NM serum M-protein på serumprotein EP om baslinjeurin är mätbar; (5) ≥90 % minskning av skillnaden mellan involverade och icke inblandade FLC-nivåer om endast FLC mätbar PR: (1) ≥50 % minskning av serum M-protein och 24-timmars urin M-protein sjunker med ≥90 % eller till < 200 mg/24 timmar om baslinjeserum/urin kan mätas; eller (2) ≥50 % minskning av serum M-protein om endast serum kan mätas vid baslinjen; eller (3) 24-timmars urin M-protein sjunka med ≥90 % eller till <200 mg/24 timmar om baslinjeurin är mätbar; eller (4) ≥ 50 % minskning av skillnaden mellan involverad och oinvolverad FLC om endast FLC mäter
Bedömd vid 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Angela Dispenzieri, M.D., Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

12 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

27 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

2 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2011-02010 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • E4A08 (Annan identifierare: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär systemisk amyloidos

Kliniska prövningar på dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera