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Melphalan et dexaméthasone avec ou sans bortézomib dans le traitement de patients atteints d'amylose systémique à chaînes légères non préalablement traitée

12 janvier 2022 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai randomisé de phase III comparant le melphalan et la dexaméthasone (MDex) versus le bortézomib, le melphalan et la dexaméthasone (BMDex) chez des patients non traités atteints d'amylose systémique à chaîne légère (AL) inéligibles à une greffe autologue de cellules souches

Cet essai de phase III randomisé étudie le melphalan et la dexaméthasone pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent avec ou sans bortézomib dans le traitement des patients atteints d'amylose systémique non traitée auparavant. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le melphalan et la dexaméthasone, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des plasmocytes, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Le bortézomib peut arrêter la croissance des plasmocytes en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. On ne sait pas encore si l'administration de melphalan en association avec la dexaméthasone est plus efficace avec ou sans bortézomib dans le traitement de l'amylose systémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Comparer la réponse hématologique globale (réponse partielle [PR], très bonne PR, réponse hématologique complète amyloïde [ACR] et réponse complète rigoureuse [sCR]) après 3 cycles de traitement chez des patients atteints d'amylose systémique à chaîne légère non traitée auparavant avec melphalan et dexaméthasone avec vs sans bortézomib.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer le taux d'ACR après 3 cycles de traitement et à la fin du traitement.

II. Évaluer les taux de réponse des organes après 3 cycles de traitement et à 6, 9 et 12 mois.

III. Évaluer la mortalité liée au traitement.

IV. Pour évaluer la toxicité.

V. Évaluer la survie sans progression et la survie globale.

VI. Pour évaluer PR ou mieux à la fin du traitement.

VII. Évaluer le délai de réponse hématologique et organique.

VIII. Évaluer la durée de la réponse hématologique et organique.

IX. Évaluer la qualité de vie (QOL) au départ, à 3, 6 et 9 mois pendant le traitement, à la fin du traitement et 3 et 6 mois après le traitement.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Déterminer l'impact pronostique de la translocation t(11;14) et de la surexpression de la cycline D1 sur la réponse et la survie globale.

II. (Corrélatif) Comparer les taux de sCR et déterminer l'impact du sCR sur les résultats.

III. (Corrélatif) Réaliser une analyse descriptive du typage amyloïde et de la composition protéomique des tissus amyloïdes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction du stade cardiaque amyloïde (stade I/II vs stade III à meilleur risque) et sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM A (Mel-Dex) : Les patients reçoivent du melphalan 0,22 mg/kg par voie orale (PO) et de la dexaméthasone 40 mg PO les jours 1 à 4 toutes les 4 semaines. Le traitement se répète toutes les 4 semaines jusqu'à 9 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM B (B-Mel-Dex) : les patients reçoivent du melphalan 0,22 mg/kg PO et de la dexaméthasone 40 mg PO les jours 1 à 4 et du bortézomib 1,3 mg/m2 par voie intraveineuse (IV) les jours 1, 4, 8 et 11 tous les 4 jours. semaines. Le traitement se répète toutes les 4 semaines pendant 2 cycles. Les patients reçoivent ensuite du melphalan PO et de la dexaméthasone PO aux jours 1 à 4 et du bortézomib IV aux jours 1, 8, 15 et 22 toutes les 5 semaines. Le traitement se répète toutes les 5 semaines jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des échantillons de sang, d'urine, de moelle osseuse et de graisse peuvent être prélevés périodiquement pour analyse en laboratoire. La qualité de vie liée à la santé est évaluée périodiquement avant, pendant et après le traitement. Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, États-Unis, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817-3169
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, États-Unis, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, États-Unis, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, États-Unis, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, États-Unis, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, États-Unis, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, États-Unis, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61603
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
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      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois Valley Hospital
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        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, États-Unis, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, États-Unis, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, États-Unis, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, États-Unis, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Havre, Montana, États-Unis, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • The Jewish Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45420
        • Dayton CCOP
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, États-Unis, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, États-Unis, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, États-Unis, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, États-Unis, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Western Oncology Research Consortium
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97216
        • Adventist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • Washington
      • Anacortes, Washington, États-Unis, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, États-Unis, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Mount Vernon, Washington, États-Unis, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, États-Unis, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • The Polyclinic
      • Sedro-Woolley, Washington, États-Unis, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, États-Unis, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Manitowoc, Wisconsin, États-Unis, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, États-Unis, 53149
        • D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, États-Unis, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
        • Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital - ProHealth Care
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, États-Unis, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé d'amylose systémique à chaînes légères

    • Le diagnostic histologique de la maladie doit être confirmé par la pathologie (coloration rouge Congo positive avec biréfringence verte au microscope à lumière polarisée)
    • Les tests génétiques doivent être négatifs pour les mutations de la transthyrétine associées à l'amylose héréditaire (requis chez les patients afro-américains ou qui présentent une neuropathie périphérique comme atteinte d'organe dominante)

  • Maladie mesurable, définie par >= 1 des éléments suivants :

    • Protéine M sérique >= 1 g/dL par électrophorèse des protéines sériques (SPEP)
    • La différence entre la chaîne légère libre impliquée et non impliquée doit être > 4,0 mg/dL à condition que le rapport des chaînes légères libres kappa à lambda (FLC) soit anormal

  • Atteinte symptomatique d'organes* (cœur, rein, foie/tractus gastro-intestinal, système nerveux périphérique ou tissus mous), définie comme l'un des éléments suivants :

    • REMARQUE : * Le purpura cutané du syndrome du canal carpien ou la présence d'amyloïde vasculaire sur une biopsie de la moelle osseuse ne sont pas suffisants pour répondre aux critères d'"atteinte symptomatique des organes"
    • L'atteinte rénale est définie comme une protéinurie (principalement albumine) > 0,5 g/jour par prélèvement d'urine sur 24 heures
    • L'atteinte cardiaque est définie comme la présence d'une épaisseur moyenne de paroi ventriculaire gauche > 12 mm à l'échocardiogramme en l'absence d'antécédent d'hypertension ou de cardiopathie valvulaire ou en présence d'une basse tension inexpliquée (< 0,5 mV) à l'électrocardiogramme
    • L'atteinte hépatique est définie comme une hépatomégalie ou une phosphatase alcaline > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
    • L'atteinte des nerfs périphériques est définie par des antécédents cliniques ou des résultats sensoriels et/ou moteurs anormaux à l'examen neurologique
    • L'atteinte gastro-intestinale (GI) est définie comme une hémorragie gastro-intestinale importante ou une diarrhée (au moins 4 selles par jour au-delà de la ligne de base) ; une biopsie gastro-intestinale positive n'est pas suffisante pour documenter l'implication clinique
    • L'atteinte nerveuse autonome est définie comme une orthostasie, des symptômes de nausées ou de dysgueusie, une atonie gastrique par scintigraphie de vidange gastrique, une diarrhée ou une constipation
    • L'atteinte des tissus mous et lymphatiques peut être déterminée sur la base des résultats d'un examen physique classique (macroglossie, signe d'épaulette, yeux de raton laveur, syndrome du canal carpien, hypertrophie synoviale, ganglions lymphatiques hypertrophiés fermes) ou d'une biopsie
  • Inéligible à la greffe autologue de cellules souches avec melphalan 200 mg/m^2 ou refuse de subir une greffe
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

  • Biomarqueur cardiaque amyloïde maladie de stade I ou II

    • Le système de stadification cardiaque amyloïde est basé sur les niveaux de NT-proBNP et de troponine-T. Si la troponine T (cTnT) n'est pas disponible dans l'établissement local, la troponine I (cTnI) peut être utilisée. Les seuils pour cTnT, cTnI et NT-proBNP sont respectivement < 0,035 ug/L, < 0,1 ug/L et < 332 ng/L. Les patients de stade I ont à la fois la troponine-T (ou I) et le NT-proBNP sous le seuil. Les patients de stade II ont soit la troponine-T (I) soit le NT-proBNP au-dessus du seuil. Les patients de stade III ont troponine-T (ou I) et NT-proBNP simultanés au-dessus du seuil. Les patients de stade III sont en outre classés comme "à meilleur risque" si le NT-proBNP est supérieur à 332 ng/L mais inférieur à 6 000 ng/L
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • L'absence de pression artérielle systolique en décubitus dorsal < 100 mmHg et une hypotension orthostatique symptomatique difficile à gérer
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire > 140 000/mm^3
  • Hémoglobine > 10 g/dL
  • Bilirubine totale < 2,5 mg/dL
  • Phosphatase alcaline < 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Aspartate aminotransférase (AST) < 3 fois la LSN
  • Clairance de la créatinine > 30 mL/min
  • Cellules plasmatiques de la moelle osseuse < 30 %

  • La séropositivité au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) est autorisée à condition que les critères suivants soient remplis :

    • Aucun antécédent d'événements définissant le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), y compris des antécédents de numération des cellules CD4 < 200/mm^3
    • Numération actuelle des cellules CD4 >= 350/mm^3
    • Ne pas recevoir de zidovudine ou de stavudine
    • Pas d'amylose secondaire

  • Plus de 3 semaines depuis la radiothérapie

    • L'inscription des sujets qui nécessitent une radiothérapie (qui doit être localisée dans la taille du champ) doit être différée jusqu'à ce que la radiothérapie soit terminée et que 3 semaines se soient écoulées depuis la dernière date de traitement
  • Plus de 14 jours depuis la participation antérieure et aucune participation simultanée à des essais cliniques avec d'autres agents expérimentaux non inclus dans cet essai

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Myélome cliniquement manifeste (hypercalcémie ou lésions osseuses lytiques)
  • Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie pour le traitement d'un myélome ou d'une amylose systémique à chaînes légères
  • Antécédents de tachycardies ventriculaires soutenues
  • Syncope cardiaque
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV non compensée de la New York Heart Association (NYHA)
  • Infection incontrôlée
  • Malignité active au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un cancer de stade I correctement traité actuellement en rémission complète
  • Maladie médicale ou psychiatrique grave susceptible d'interférer avec la participation à l'étude, y compris un infarctus du myocarde récent (au cours des 6 derniers mois) ou un diabète sucré mal contrôlé
  • Hypersensibilité au bortézomib, au bore ou au mannitol
  • Neuropathie périphérique de grade 2 ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BRAS A (Mel-Dex)
Les patients reçoivent du melphalan 0,22 mg/kg par voie orale (PO) et de la dexaméthasone 40 mg PO les jours 1 à 4 toutes les 4 semaines. Le traitement se répète toutes les 4 semaines jusqu'à 9 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: la dexaméthasone
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Décadron
  • DXM
  • Dexaméth
  • Dexon
  • Hexadrol
Médicament: melphalan
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Alkeran
  • L-PAM
  • Moutarde à la L-phénylalanine
  • L-sarcolysine
  • NSC #8806
Expérimental: BRAS B (B-Mel-Dex)
Les patients reçoivent du melphalan 0,22 mg/kg PO et de la dexaméthasone 40 mg PO les jours 1 à 4 et du bortézomib 1,3 mg/m^2 par voie intraveineuse (IV) les jours 1, 4, 8 et 11 toutes les 4 semaines. Le traitement se répète toutes les 4 semaines pendant 2 cycles. Les patients reçoivent ensuite du melphalan PO et de la dexaméthasone PO aux jours 1 à 4 et du bortézomib IV aux jours 1, 8, 15 et 22 toutes les 5 semaines. Le traitement se répète toutes les 5 semaines jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: la dexaméthasone
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Décadron
  • DXM
  • Dexaméth
  • Dexon
  • Hexadrol
Médicament: bortézomib
Étant donné IV
Autres noms:
  • PS-341
  • LDP-341
  • Velcade®
  • MLN-341
Médicament: melphalan
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Alkeran
  • L-PAM
  • Moutarde à la L-phénylalanine
  • L-sarcolysine
  • NSC #8806

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant obtenu une réponse hématologique globale (réponse partielle [PR] + très bon PR [VGPR] + réponse amyloïde complète [ACR] + réponse complète rigoureuse [sCR]) après 3 mois (3 cycles) de traitement
Délai: Evalué à 3 mois
sCR : ACR et absence de cellules clonales dans la moelle osseuse (BM) ACR : immunofixation sérique/urine (IF) négative, <5 % de plasmocytes dans la BM et rapport FLC sérique normal VGPR : 1. PR et l'un des éléments suivants ; 2. protéine M sérique/urine détectable par IF mais non mesurable (NM) par électrophorèse (EP); (3) réduction ≥ 90 % du composant M sérique et de la protéine M urinaire < 100 mg/24 h si le sérum initial était mesurable ; (4) composant M urinaire < 100 mg/24 h et protéine M sérique NM sur protéine sérique EP si l'urine de référence était mesurable ; (5) Chute ≥ 90 % de la différence entre les taux de FLC impliqués et non impliqués si seul PR mesurable par FLC : (1) ≥ 50 % de baisse de la protéine M sérique et de la protéine M urinaire sur 24 h de ≥ 90 % ou à < 200 mg/24 h si le sérum/urine de base est mesurable ; ou (2) chute ≥ 50 % de la protéine M sérique si seul le sérum est mesurable au départ ; ou (3) baisse de la protéine M urinaire sur 24 heures de ≥ 90 % ou < 200 mg/24 heures si l'urine de base était mesurable ; ou (4) ≥ 50 % de baisse de la différence entre le FLC impliqué et non impliqué si seule la mesure du FLC
Evalué à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Angela Dispenzieri, M.D., Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

12 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

27 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2010

Première publication (Estimation)

2 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2011-02010 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • E4A08 (Autre identifiant: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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