Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Melfalán és dexametazon bortezomibbal vagy anélkül a korábban kezeletlen szisztémás könnyűlánc-amiloidózisban szenvedő betegek kezelésében

2022. január 12. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A melfalán és a dexametazon (MDex) véletlenszerű III. fázisú kísérlete a bortezomib, melfalán és dexametazon (BMDex) versusban olyan kezeletlen betegeknél, akik szisztémás könnyűláncú (AL) amiloidózisban szenvednek, és nem alkalmas autológ őssejt-transzplantációra

Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a melfalánt és a dexametazont vizsgálja annak megállapítására, hogy mennyire működnek jól bortezomibbal vagy anélkül a korábban kezeletlen szisztémás amiloidózisban szenvedő betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a melfalán és a dexametazon, különböző módon gátolják a plazmasejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. A bortezomib megállíthatja a plazmasejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. Még nem ismert, hogy a melfalán és a dexametazon együttes alkalmazása hatékonyabb-e bortezomibbal vagy anélkül a szisztémás amiloidózis kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A hematológiai általános válasz (részleges válasz [PR], nagyon jó PR, amiloid teljes hematológiai válasz [ACR] és sztringens teljes válasz [sCR]) összehasonlítása 3 terápia után olyan betegeknél, akiknél korábban kezeletlen szisztémás könnyűlánc-amiloidózisban szenvedtek. melfalánnal és dexametazonnal bortezomibbal vs.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az ACR arány értékelése 3 terápia után és a terápia befejezésekor.

II. A szervi válaszarány értékelése 3 terápiás kúra után és 6, 9 és 12 hónap után.

III. A kezeléssel összefüggő mortalitás értékelése.

IV. A toxicitás értékelésére.

V. A progressziómentes és a teljes túlélés értékelése.

VI. A PR értékelése vagy jobb a terápia befejezésekor.

VII. A hematológiai és szervi válaszig eltelt idő értékelése.

VIII. A hematológiai és szervi válasz időtartamának értékelése.

IX. Az életminőség (QOL) felmérése a kiinduláskor, a terápia 3., 6. és 9. hónapjában, a terápia befejezésekor, valamint 3 és 6 hónappal a kezelés után.

TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Meghatározni a t(11;14) transzlokáció és a ciklin D1 overexpresszió prognosztikai hatását a válaszre és a teljes túlélésre.

II. (Korrelatív) Az sCR ráták összehasonlítása és az sCR hatásának meghatározása az eredményekre.

III. (Korrelatív) Amiloid szövetek amiloid tipizálásának és proteomikus összetételének leíró elemzése.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket az amiloid kardiális stádium szerint (I/II. stádium vs. jobb kockázatú III. stádium) osztályozzák, és a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

ARM A (Mel-Dex): A betegek 0,22 mg/kg melfalánt kapnak orálisan (PO) és 40 mg dexametazont PO 1-4 napon 4 hetente. A kezelést 4 hetente meg kell ismételni legfeljebb 9 kúra erejéig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

ARM B (B-Mel-Dex): A betegek 0,22 mg/kg PO melfalánt és 40 mg dexametazont kapnak az 1-4. napon, és 1,3 mg/m2 bortezomibot intravénásan (IV) az 1., 4., 8. és 11. napon minden 4. napon. hétig. A kezelés 4 hetente megismétlődik 2 cikluson keresztül. A betegek ezután 5 hetente kapnak PO melfalánt és PO dexametazont az 1-4. napon, és IV. bortezomibot az 1., 8., 15. és 22. napon. A kezelés 5 hetente megismétlődik legfeljebb 6 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Időnként vér-, vizelet-, csontvelő- és zsírmintákat lehet gyűjteni laboratóriumi elemzés céljából. Az egészséggel összefüggő életminőséget rendszeres időközönként értékelik a terápia előtt, alatt és után. A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 5 éven keresztül időszakonként nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Egyesült Államok, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817-3169
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Egyesült Államok, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Egyesült Államok, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Egyesült Államok, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Egyesült Államok, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Egyesült Államok, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Egyesült Államok, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61603
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Egyesült Államok, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Egyesült Államok, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Richmond, Indiana, Egyesült Államok, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Egyesült Államok, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Egyesült Államok, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Egyesült Államok, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Egyesült Államok, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Egyesült Államok, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Egyesült Államok, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Egyesült Államok, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Havre, Montana, Egyesült Államok, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • The Jewish Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45420
        • Dayton CCOP
      • Findlay, Ohio, Egyesült Államok, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Egyesült Államok, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Egyesült Államok, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Egyesült Államok, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Egyesült Államok, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Egyesült Államok, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Egyesült Államok, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Western Oncology Research Consortium
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97216
        • Adventist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Egyesült Államok, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Egyesült Államok, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Egyesült Államok, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Issaquah, Washington, Egyesült Államok, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Mount Vernon, Washington, Egyesült Államok, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Egyesült Államok, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • The Polyclinic
      • Sedro-Woolley, Washington, Egyesült Államok, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Manitowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Minocqua, Wisconsin, Egyesült Államok, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Egyesült Államok, 53149
        • D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Oconto Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Egyesült Államok, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Egyesült Államok, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Egyesült Államok, 53081
        • Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital - ProHealth Care
      • Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Egyesült Államok, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Egyesült Államok, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Egyesült Államok, 82801
        • Welch Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag megerősített szisztémás könnyűlánc-amiloidózis diagnózisa

    • A betegség szövettani diagnózisát patológiával kell megerősíteni (pozitív kongóvörös festés zöld kettős töréssel polarizált fénymikroszkóppal)
    • A genetikai vizsgálatnak negatívnak kell lennie az örökletes amiloidózissal összefüggő transztiretin mutációkra (afro-amerikai betegeknél, vagy domináns szervi érintettségként perifériás neuropathiában szenvedő betegeknél szükséges)

  • Mérhető betegség, amelyet az alábbiak közül >= 1 határoz meg:

    • Szérum M-protein >= 1 g/dl szérumfehérje elektroforézissel (SPEP)
    • Az érintett és a nem érintett szabad könnyű láncok közötti különbség >4,0 mg/dl feltéve, hogy a kappa/lambda szabad könnyű lánc (FLC) arány abnormális

  • Tünetekkel járó szervi érintettség* (szív, vese, máj/gasztrointesztinális traktus, perifériás idegrendszer vagy lágyszövetek), az alábbiak bármelyikeként definiálva:

    • MEGJEGYZÉS: *A kéztőalagút szindróma bőrpurpurája vagy a vaszkuláris amiloid jelenléte a csontvelő-biopszián önmagában nem elegendő a "tünetekkel járó szervi érintettség" kritériumainak teljesítéséhez.
    • Veseérintettségről akkor beszélünk, ha proteinuria (elsősorban albumin) > 0,5 g/nap a 24 órás vizeletgyűjtéssel
    • A szívérintettség a 12 mm-nél nagyobb átlagos bal kamra falvastagság jelenléte az echocardiogram alapján, magas vérnyomás vagy szívbillentyű-betegség anamnézisében, vagy megmagyarázhatatlan alacsony feszültség (<0,5 mV) jelenlétében elektrokardiogram alapján.
    • A máj érintettsége a hepatomegalia vagy az alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának (ULN) > 1,5-szereseként definiálható.
    • A perifériás idegek érintettségét a klinikai anamnézis vagy a neurológiai vizsgálat kóros szenzoros és/vagy motoros lelete határozza meg.
    • A gasztrointesztinális (GI) érintettség súlyos GI-vérzésként vagy hasmenésként definiálható (legalább 4 széklet naponta a kiindulási értékhez képest); a pozitív GI biopszia nem elegendő a klinikai érintettség dokumentálásához
    • Az autonóm idegi érintettség az ortosztázis, hányinger vagy dysgeusia tünetei, gyomorürülési vizsgálat által okozott gyomor atónia, hasmenés vagy székrekedés.
    • Klasszikus fizikális vizsgálat (makroglossia, vállpárna jel, mosómedveszemek, kéztőalagút szindróma, szinoviális megnagyobbodás, szilárd megnagyobbodott nyirokcsomók) vagy biopszia alapján megállapítható a lágyszövet- és nyirokrendszer érintettsége.
  • Nem alkalmas autológ őssejt-transzplantációra 200 mg/m^2 melfalánnal, vagy nem hajlandó átültetni
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2

  • Amiloid szív biomarker I. vagy II. stádiumú betegség

    • Az amiloid kardiális staging rendszer az NT-proBNP és a troponin-T szinteken alapul. Ha a troponin T (cTnT) nem áll rendelkezésre a helyi intézményben, akkor troponin I (cTnI) használható. A cTnT, cTnI és NT-proBNP küszöbértékei rendre < 0,035 ug/l, < 0,1 ug/l, illetve < 332 ng/L. Az I. stádiumú betegeknél a troponin-T (vagy I) és az NT-proBNP is a küszöb alatt van. A II. stádiumú betegek troponin-T (I) vagy NT-proBNP szintje meghaladja a küszöbértéket. A III. stádiumú betegek troponin-T (vagy I) és egyidejű NT-proBNP szintje meghaladja a küszöbértéket. A III. stádiumú betegeket "jobb kockázatú" kategóriába sorolják, ha az NT-proBNP 332 ng/l felett van, de kevesebb, mint 6000 ng/l
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • A fekvő helyzetben 100 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás hiánya és a tüneti ortosztatikus hipotenzió nehezen kezelhető
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám > 140 000/mm^3
  • Hemoglobin > 10 g/dl
  • Összes bilirubin < 2,5 mg/dl
  • Az alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának (ULN) < 5-szöröse
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) < a normálérték felső határának háromszorosa
  • Kreatinin-clearance > 30 ml/perc
  • Csontvelő plazmasejtek <30%

  • A humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitivitás megengedett, ha teljesülnek a következő kritériumok:

    • Nincsenek szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) meghatározó események, beleértve a 200/mm^3 alatti CD4 sejtszámot.
    • Jelenlegi CD4 sejtszám >= 350/mm^3
    • Nem kap zidovudint vagy sztavudint
    • Nincs másodlagos amiloidózis

  • Több mint 3 hét telt el a sugárkezelés óta

    • A sugárkezelést igénylő alanyok felvételét (amelyet a terepméretben kell lokalizálni) el kell halasztani, amíg a sugárterápia be nem fejeződik, és 3 hét telik el a kezelés utolsó időpontja óta
  • Több mint 14 nap a klinikai vizsgálatokban való egyidejű részvétel óta, és nem vettek részt egyidejűleg más, ebben a vizsgálatban nem szereplő vizsgálati szerekkel

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Klinikailag nyilvánvaló mielóma (hiperkalcémia vagy litikus csontelváltozások)
  • Korábbi kemoterápia vagy sugárterápia mielóma vagy szisztémás könnyűlánc-amiloidózis kezelésére
  • Tartós kamrai tachycardiák anamnézisében
  • Szív syncope
  • Kompenzálatlan New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség
  • Kontrollálatlan fertőzés
  • Aktív rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy megfelelően kezelt, jelenleg teljes remisszióban lévő I. stádiumú daganatot
  • Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely valószínűleg zavarja a vizsgálatban való részvételt, beleértve a közelmúltban átélt szívinfarktust (az elmúlt 6 hónapban) vagy rosszul kontrollált diabetes mellitus
  • Bortezomibbal, bórral vagy mannittal szembeni túlérzékenység
  • 2. vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ARM A (Mel-Dex)
A betegek 0,22 mg/ttkg melfalánt kapnak orálisan (PO) és 40 mg dexametazont 4 hetente az 1-4. napon. A kezelést 4 hetente meg kell ismételni legfeljebb 9 kúra erejéig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: dexametazon
Adott PO
Más nevek:
  • Decadron
  • DXM
  • Dexamet
  • Dexone
  • Hexadrol
Drog: melfalán
Adott PO
Más nevek:
  • Alkeran
  • L-PAM
  • L-fenilalanin mustár
  • L-szarkolizin
  • NSC #8806
Kísérleti: ARM B (B-Mel-Dex)
A betegek 0,22 mg/ttkg PO melfalánt és 40 mg dexametazont kapnak az 1-4. napon, valamint 1,3 mg/m^2 bortezomibot intravénásan (IV) az 1., 4., 8. és 11. napon 4 hetente. A kezelés 4 hetente megismétlődik 2 cikluson keresztül. A betegek ezután 5 hetente kapnak PO melfalánt és PO dexametazont az 1-4. napon, és IV. bortezomibot az 1., 8., 15. és 22. napon. A kezelés 5 hetente megismétlődik legfeljebb 6 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: dexametazon
Adott PO
Más nevek:
  • Decadron
  • DXM
  • Dexamet
  • Dexone
  • Hexadrol
Drog: bortezomib
Adott IV
Más nevek:
  • PS-341
  • LDP-341
  • Velcade®
  • MLN-341
Drog: melfalán
Adott PO
Más nevek:
  • Alkeran
  • L-PAM
  • L-fenilalanin mustár
  • L-szarkolizin
  • NSC #8806

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes hematológiai válaszreakciót mutató betegek aránya (részleges válasz [PR] + nagyon jó PR [VGPR] + teljes amiloid válasz [ACR] + szigorú teljes válasz [sCR]) 3 hónap (3 ciklus) terápia után
Időkeret: 3 hónapra értékelve
sCR: ACR és nincsenek klonális sejtek a csontvelőben (BM) ACR: Negatív szérum/vizelet immunfixáció (IF), <5% plazmasejtek a BM-ben, és normál szérum FLC arány VGPR: 1. PR és a következők bármelyike; 2. IF-vel kimutatható, de elektroforézissel (EP) nem mérhető (NM) szérum/vizelet M-protein; (3) ≥90%-os csökkenés a szérum M-komponensben és a vizelet M-proteinjében <100 mg/24 óra, ha a szérum alapértéke mérhető; (4) vizelet M-komponens <100 mg/24 óra és NM szérum M-protein a szérumfehérje EP-n, ha a vizelet alapértéke mérhető; (5) ≥90%-os csökkenés az érintett és nem érintett FLC-szintek közötti különbségben, ha csak az FLC-vel mérhető PR: (1) a szérum M-protein és a 24 órás vizelet M-protein ≥50%-os csökkenése ≥90%-kal vagy <-ra 200 mg/24 óra, ha a kiindulási szérum/vizelet mérhető; vagy (2) a szérum M-protein ≥50%-os csökkenése, ha csak a szérum mérhető az alapvonalon; vagy (3) a 24 órás vizelet M-protein csökkenése ≥90%-kal vagy <200 mg/24 órával, ha a vizelet alapértéke mérhető; vagy (4) ≥ 50%-os csökkenés az érintett és nem érintett FLC közötti különbségben, ha csak az FLC mér
3 hónapra értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Angela Dispenzieri, M.D., Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 27.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2011-02010 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • E4A08 (Egyéb azonosító: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elsődleges szisztémás amiloidózis

Klinikai vizsgálatok a dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel