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Melfalan e desametasone con o senza bortezomib nel trattamento di pazienti con amiloidosi sistemica a catene leggere precedentemente non trattata

12 gennaio 2022 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di fase III su melfalan e desametasone (MDex) rispetto a bortezomib, melfalan e desametasone (BMDex) per pazienti non trattati con amiloidosi sistemica a catena leggera (AL) non idonei al trapianto autologo di cellule staminali

Questo studio randomizzato di fase III sta studiando melfalan e desametasone per vedere come funzionano con o senza bortezomib nel trattamento di pazienti con amiloidosi sistemica precedentemente non trattata. I farmaci usati nella chemioterapia, come il melfalan e il desametasone, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle plasmacellule, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Bortezomib può arrestare la crescita delle plasmacellule bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Non è ancora noto se la somministrazione di melfalan insieme a desametasone sia più efficace con o senza bortezomib nel trattamento dell'amiloidosi sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare la risposta ematologica complessiva (risposta parziale [PR], PR molto buona, risposta ematologica completa amiloide [ACR] e risposta completa stringente [sCR]) dopo 3 cicli di terapia in pazienti con amiloidosi sistemica a catene leggere precedentemente non trattata trattati con melfalan e desametasone con vs senza bortezomib.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il tasso di ACR dopo 3 cicli di terapia e al termine della terapia.

II. Per valutare i tassi di risposta d'organo dopo 3 cicli di terapia ea 6, 9 e 12 mesi.

III. Per valutare la mortalità correlata al trattamento.

IV. Per valutare la tossicità.

V. Valutare la sopravvivenza libera da progressione e globale.

VI. Valutare PR o meglio al termine della terapia.

VII. Valutare il tempo alla risposta ematologica e d'organo.

VIII. Valutare la durata della risposta ematologica e d'organo.

IX. Per valutare la qualità della vita (QOL) al basale, a 3, 6 e 9 mesi durante la terapia, al completamento della terapia e 3 e 6 mesi dopo la terapia.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Determinare l'impatto prognostico della traslocazione t(11;14) e della sovraespressione della ciclina D1 sulla risposta e sulla sopravvivenza globale.

II. (Correlativo) Confrontare i tassi di sCR e determinare l'impatto di sCR sui risultati.

III. (Correlativo) Eseguire un'analisi descrittiva della tipizzazione amiloide e della composizione proteomica dei tessuti amiloidi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base allo stadio cardiaco dell'amiloide (stadio I/II vs. stadio III a rischio migliore) e sono randomizzati a 1 braccio di trattamento su 2.

ARM A (Mel-Dex): i pazienti ricevono melfalan 0,22 mg/kg per via orale (PO) e desametasone 40 mg PO nei giorni 1-4 ogni 4 settimane. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 9 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ARM B (B-Mel-Dex): i pazienti ricevono melfalan 0,22 mg/kg PO e desametasone 40 mg PO nei giorni 1-4 e bortezomib 1,3 mg/m2 per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 4, 8 e 11 ogni 4 settimane. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 2 cicli. I pazienti ricevono quindi melfalan PO e desametasone PO nei giorni 1-4 e bortezomib EV nei giorni 1, 8, 15 e 22 ogni 5 settimane. Il trattamento si ripete ogni 5 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Campioni di sangue, urina, midollo osseo e grasso possono essere raccolti periodicamente per analisi di laboratorio. La qualità della vita correlata alla salute viene valutata periodicamente prima, durante e dopo la terapia. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
    - Mayo Clinic in Arizona
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
    - The Medical Center of Aurora
  - Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Exempla Saint Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80224-2522
    - Colorado Cancer Research Program CCOP
  - Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
    - Swedish Medical Center
  - Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81502
    - Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
  - Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
    - Longmont United Hospital
  - Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
    - McKee Medical Center
  - Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
    - North Suburban Medical Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
    - Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
    - Mayo Clinic in Florida
  - Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
    - Cleveland Clinic Florida - Weston
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Emory University/Winship Cancer Institute
- Hawaii
  - 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
    - Pali Momi Medical Center
  - 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
    - Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - Queen's Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - Straub Clinic and Hospital
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
    - Kuakini Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - University of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - Oncare Hawaii Inc-POB II
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817-3169
    - OnCare Hawaii-Liliha
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
    - Oncare Hawaii Inc-Kuakini
  - Kailua, Hawaii, Stati Uniti, 96734
    - Castle Medical Center
  - Lihue, Hawaii, Stati Uniti, 96766
    - Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
- Illinois
  - Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
    - Saint Joseph Medical Center
  - Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
    - Graham Hospital Association
  - Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
    - Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
    - Eureka Hospital
  - Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
    - Illinois CancerCare Galesburg
  - Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
    - Mason District Hospital
  - Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
    - Illinois CancerCare-Havana
  - Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
    - Illinois CancerCare-Monmouth
  - Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
    - Holy Family Medical Center
  - Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
    - Community Cancer Center Foundation
  - Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
    - Illinois CancerCare-Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
    - Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
  - Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
    - Pekin Cancer Treatment Center
  - Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61603
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
    - Illinois Oncology Research Association CCOP
  - Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
    - Illinois Valley Hospital
  - Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
    - Illinois CancerCare-Spring Valley
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781-0001
    - Memorial Medical Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
    - Saint Francis Hospital and Health Centers
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Indiana University Medical Center
  - Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
    - Reid Hospital and Health Care Services
- Iowa
  - Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
    - McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
    - Saint Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
    - Siouxland Hematology Oncology Associates
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
    - Mercy Medical Center-Sioux City
- Maryland
  - Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
    - Union Hospital of Cecil County
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
    - Tufts Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    - Boston Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - University of Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Escanaba, Michigan, Stati Uniti, 49431
    - Green Bay Oncology - Escanaba
  - Iron Mountain, Michigan, Stati Uniti, 49801
    - Green Bay Oncology - Iron Mountain
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
    - Providence Hospital
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
    - Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    - Fairview-Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
    - Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - New Ulm, Minnesota, Stati Uniti, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - Metro-Minnesota CCOP
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
    - Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Montana
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Saint Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Montana Cancer Consortium CCOP
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
    - Billings Clinic
  - Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
    - Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Havre, Montana, Stati Uniti, 59501
    - Northern Montana Hospital
  - Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Glacier Oncology PLLC
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Kalispell Medical Oncology
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
    - Montana Cancer Specialists
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
    - Cooper Hospital University Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
    - The Jewish Hospital
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
    - Good Samaritan Hospital - Dayton
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
    - Samaritan North Health Center
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45420
    - Dayton CCOP
  - Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
    - Blanchard Valley Hospital
  - Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
    - Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
    - Upper Valley Medical Center
  - Wilmington, Ohio, Stati Uniti, 45177
    - Clinton Memorial Hospital
  - Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
    - Greene Memorial Hospital
- Oregon
  - Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Milwaukie, Oregon, Stati Uniti, 97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
    - Providence Willamette Falls Medical Center
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
    - Western Oncology Research Consortium
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97216
    - Adventist Medical Center
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
    - Geisinger Medical Center
  - Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
    - Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
    - Geisinger Medical Group
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley
- Washington
  - Anacortes, Washington, Stati Uniti, 98221
    - Cancer Care Center at Island Hospital
  - Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
  - Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
    - Highline Medical Center-Main Campus
  - Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
    - Swedish Cancer Institute-Issaquah
  - Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
    - Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
  - Mount Vernon, Washington, Stati Uniti, 98274
    - Skagit Valley Hospital
  - Poulsbo, Washington, Stati Uniti, 98370
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
    - University of Washington Medical Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Minor and James Medical PLLC
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
    - Group Health Cooperative-Seattle
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
    - The Polyclinic
  - Sedro-Woolley, Washington, Stati Uniti, 98284
    - United General Hospital
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
    - Evergreen Hematology and Oncology PS
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
  - Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
    - Compass Oncology Vancouver
  - Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
    - Wenatchee Valley Medical Center
- Wisconsin
  - Chippewa Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54729
    - Marshfield Clinic-Chippewa Center
  - Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
    - Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
    - Saint Vincent Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
    - Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
    - Saint Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
    - Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
  - La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
    - Gundersen Lutheran
  - Manitowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 54221
    - Holy Family Memorial Hospital
  - Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
    - Bay Area Medical Center
  - Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
    - Marshfield Clinic-Minocqua Center
  - Mukwonago, Wisconsin, Stati Uniti, 53149
    - D N Greenwald Center
  - Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066-3896
    - Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
  - Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
    - Green Bay Oncology - Oconto Falls
  - Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
    - Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
  - Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
    - Marshfield Clinic-Rice Lake Center
  - Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
    - Saint Nicholas Hospital
  - Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
    - Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235
    - Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
  - Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
    - Waukesha Memorial Hospital - ProHealth Care
  - Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
    - Diagnostic and Treatment Center
  - Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, Stati Uniti, 82609
    - Rocky Mountain Oncology
  - Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
    - Welch Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi istologicamente confermata di amiloidosi sistemica a catene leggere
- La diagnosi istologica della malattia deve essere confermata dalla patologia (colorazione rossa Congo positiva con birifrangenza verde al microscopio a luce polarizzata)
- Il test genetico deve essere negativo per le mutazioni della transtiretina associate all'amiloidosi ereditaria (richiesto nei pazienti afroamericani o che presentano neuropatia periferica come coinvolgimento dell'organo dominante)
Malattia misurabile, definita da >= 1 dei seguenti:
- Proteina M sierica >= 1 g/dL mediante elettroforesi delle proteine sieriche (SPEP)
- La differenza tra catena leggera libera coinvolta e non coinvolta deve essere >4,0 mg/dL a condizione che il rapporto tra catene leggere libere kappa e lambda (FLC) sia anormale
Coinvolgimento d'organo sintomatico* (cuore, rene, fegato/tratto gastrointestinale, sistema nervoso periferico o tessuto molle), definito come uno dei seguenti:
- NOTA: *La porpora cutanea della sindrome del tunnel carpale o la presenza di amiloide vascolare su una biopsia del midollo osseo da sole non sono sufficienti per soddisfare i criteri per il "coinvolgimento d'organo sintomatico"
- Il coinvolgimento renale è definito come proteinuria (prevalentemente albumina) > 0,5 g/giorno mediante raccolta delle urine delle 24 ore
- Il coinvolgimento cardiaco è definito come la presenza di uno spessore medio della parete del ventricolo sinistro > 12 mm all'ecocardiogramma in assenza di una storia di ipertensione o cardiopatia valvolare o in presenza di basso voltaggio inspiegabile (< 0,5 mV) all'elettrocardiogramma
- Il coinvolgimento epatico è definito come epatomegalia o fosfatasi alcalina > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Il coinvolgimento dei nervi periferici è definito dalla storia clinica o da reperti sensoriali e/o motori anomali all'esame neurologico
- Il coinvolgimento gastrointestinale (GI) è definito come grave sanguinamento gastrointestinale o diarrea (almeno 4 evacuazioni al giorno rispetto al basale); una biopsia gastrointestinale positiva non è sufficiente per documentare il coinvolgimento clinico
- Il coinvolgimento del nervo autonomo è definito come ortostasi, sintomi di nausea o disgeusia, atonia gastrica da scansione di svuotamento gastrico, diarrea o costipazione
- I tessuti molli e il coinvolgimento linfatico possono essere accertati sulla base dei classici risultati dell'esame fisico (macroglossia, segno della spalla, occhi di procione, sindrome del tunnel carpale, ingrossamento sinoviale, linfonodi ingrossati solidi) o biopsia
Non idoneo al trapianto autologo di cellule staminali con melfalan 200 mg/m^2 o rifiuto di sottoporsi a trapianto
Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Malattia di stadio I o II del biomarcatore cardiaco amiloide
- Il sistema di stadiazione dell'amiloide cardiaco si basa sui livelli di NT-proBNP e di troponina-T. Se la troponina T (cTnT) non è disponibile presso l'istituto locale, può essere utilizzata la troponina I (cTnI). Le soglie per cTnT, cTnI e NT-proBNP sono rispettivamente < 0,035 ug/L, < 0,1 ug/L e < 332 ng/L. I pazienti in stadio I hanno sia troponina-T (o I) che NT-proBNP al di sotto della soglia. I pazienti in stadio II hanno troponina-T (I) o NT-proBNP al di sopra della soglia. I pazienti in stadio III hanno troponina-T (o I) e simultaneo NT-proBNP al di sopra della soglia. I pazienti in stadio III sono ulteriormente classificati come "rischio migliore" se NT-proBNP è superiore a 332 ng/L ma inferiore a 6000 ng/L
Test di gravidanza negativo
I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
L'assenza di pressione arteriosa sistolica supina < 100 mmHg e ipotensione ortostatica sintomatica difficile da gestire
Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.500/mm^3
Conta piastrinica > 140.000/mm^3
Emoglobina > 10 g/dL
Bilirubina totale < 2,5 mg/dL
Fosfatasi alcalina < 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
Aspartato aminotransferasi (AST) < 3 volte ULN
Clearance della creatinina > 30 ml/min
Plasmacellule del midollo osseo < 30%
La positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) è consentita a condizione che siano soddisfatti i seguenti criteri:
- Nessuna storia di eventi che definiscono la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) inclusa storia di conta delle cellule CD4 < 200/mm^3
- Conta di cellule CD4 attuale >= 350/mm^3
- Non ricevere zidovudina o stavudina
- Nessuna amiloidosi secondaria
Più di 3 settimane dalla radioterapia
- L'arruolamento dei soggetti che necessitano di radioterapia (che deve essere localizzata nella dimensione del campo) deve essere rinviato fino al completamento della radioterapia e sono trascorse 3 settimane dall'ultima data di terapia
Più di 14 giorni dalla precedente e nessuna partecipazione concomitante a studi clinici con altri agenti sperimentali non inclusi in questo studio

Criteri di esclusione:

Incinta o allattamento
Mieloma clinicamente evidente (ipercalcemia o lesioni ossee litiche)
Precedente chemioterapia o radioterapia per il trattamento del mieloma o dell'amiloidosi sistemica a catena leggera
Storia di tachicardie ventricolari sostenute
Sincope cardiaca
Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) non compensata
Infezione incontrollata
Tumore maligno attivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o carcinoma in stadio I adeguatamente trattato attualmente in remissione completa
Grave malattia medica o psichiatrica che può interferire con la partecipazione allo studio, incluso infarto miocardico recente (negli ultimi 6 mesi) o diabete mellito scarsamente controllato
Ipersensibilità a bortezomib, boro o mannitolo
Neuropatia periferica di grado 2 o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: BRACCIO A (Mel-Dex) I pazienti ricevono melfalan 0,22 mg/kg per via orale (PO) e desametasone 40 mg PO nei giorni 1-4 ogni 4 settimane. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 9 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.	Droga: desametasone Dato PO Altri nomi: Decadrone DXM Dexameth Dexone Hexadrol Droga: melfalan Dato PO Altri nomi: Alkeran L-PAM Senape L-fenilalanina L-sarcolisina NSC #8806
Sperimentale: BRACCIO B (B-Mel-Dex) I pazienti ricevono melfalan 0,22 mg/kg PO e desametasone 40 mg PO nei giorni 1-4 e bortezomib 1,3 mg/m^2 per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 4, 8 e 11 ogni 4 settimane. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 2 cicli. I pazienti ricevono quindi melfalan PO e desametasone PO nei giorni 1-4 e bortezomib EV nei giorni 1, 8, 15 e 22 ogni 5 settimane. Il trattamento si ripete ogni 5 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.	Droga: desametasone Dato PO Altri nomi: Decadrone DXM Dexameth Dexone Hexadrol Droga: bortezomib Dato IV Altri nomi: PS-341 LDP-341 Velcade® MLN-341 Droga: melfalan Dato PO Altri nomi: Alkeran L-PAM Senape L-fenilalanina L-sarcolisina NSC #8806

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: BRACCIO A (Mel-Dex)

I pazienti ricevono melfalan 0,22 mg/kg per via orale (PO) e desametasone 40 mg PO nei giorni 1-4 ogni 4 settimane. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 9 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Droga: desametasone

Dato PO

Altri nomi:

Decadrone
DXM
Dexameth
Dexone
Hexadrol

Droga: melfalan

Dato PO

Altri nomi:

Alkeran
L-PAM
Senape L-fenilalanina
L-sarcolisina
NSC #8806

Sperimentale: BRACCIO B (B-Mel-Dex)

I pazienti ricevono melfalan 0,22 mg/kg PO e desametasone 40 mg PO nei giorni 1-4 e bortezomib 1,3 mg/m^2 per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 4, 8 e 11 ogni 4 settimane. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 2 cicli. I pazienti ricevono quindi melfalan PO e desametasone PO nei giorni 1-4 e bortezomib EV nei giorni 1, 8, 15 e 22 ogni 5 settimane. Il trattamento si ripete ogni 5 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Droga: desametasone

Dato PO

Altri nomi:

Decadrone
DXM
Dexameth
Dexone
Hexadrol

Droga: bortezomib

Dato IV

Altri nomi:

PS-341
LDP-341
Velcade®
MLN-341

Droga: melfalan

Dato PO

Altri nomi:

Alkeran
L-PAM
Senape L-fenilalanina
L-sarcolisina
NSC #8806

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con risposta ematologica globale (risposta parziale [PR] + PR molto buona [VGPR] + risposta amiloide completa [ACR] + risposta completa stringente [sCR]) dopo 3 mesi (3 cicli) di terapia Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi	sCR: ACR e assenza di cellule clonali nel midollo osseo (BM) ACR: immunofissazione siero/urina negativa (IF), <5% plasmacellule nel BM e rapporto FLC sierico normale VGPR: 1. PR e uno qualsiasi dei seguenti; 2. proteina M sierica/urinaria rilevabile all'IF ma non misurabile (NM) all'elettroforesi (EP); (3) riduzione ≥90% della componente M sierica e della proteina M urinaria <100 mg/24 ore se il siero al basale era misurabile; (4) componente M urinario <100 mg/24 ore e proteina M sierica NM su proteina sierica EP se misurabile nelle urine al basale; (5) Diminuzione ≥90% della differenza tra livelli di FLC coinvolti e non coinvolti se solo PR misurabile con FLC: (1) Diminuzione ≥50% della proteina M sierica e della proteina M urinaria nelle 24 ore di ≥90% o a < 200 mg/24 ore se il siero/urina al basale è misurabile; o (2) calo ≥50% della proteina M sierica se solo il siero misurabile al basale; o (3) calo della proteina M urinaria nelle 24 ore di ≥90% o a <200 mg/24 ore se l'urina al basale è misurabile; o (4) riduzione ≥ 50% nella differenza tra FLC coinvolta e non coinvolta se solo la misurazione FLC	Valutato a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Cattedra di studio: Angela Dispenzieri, M.D., Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NCI-2011-02010 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA021115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
E4A08 (Altro identificatore: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amiloidosi sistemica primaria

University of Patras

Reclutamento

Doppia Immunosoppressione Con o Senza Anti-fibrotico nella ILD Sclerodermica

Sclerosi SSC-systemic

Grecia
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Reclutamento

Sicurezza, Efficacia e Dinamiche Metaboliche Cellulari di CT1195E in Pazienti con SSC Refrattaria / Progressiva

Sclerosi SSC-systemic

Cina
Ruitherapeutics Co., LTD

Non ancora reclutamento

Iniezione cellulare KN5501 per LES refrattario (CLEAR) (CLEAR)

Lupus systemic Lupus Erthematosus (SLE)

Cina
Vanderbilt University Medical Center
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Reclutamento

2-HOBA nel Lupus Eritematoso Sistemico

Lupus systemic Lupus Erthematosus (SLE)

Stati Uniti
CytoCares Inc

Reclutamento

Uno studio di CC312 per malattie autoimmuni recidivate/refrattarie

LES - Lupus Eritematoso Sistemico | Miopatie infiammatorie idiopatiche | Sclerosi SSC-systemic

Cina
McGill University Health Centre/Research Institute...
The Arthritis Society, Canada

Reclutamento

Lo studio RheumSafer: Migliorare l'appropriatezza dei farmaci nelle persone con condizioni reumatiche

Malattie reumatiche | Vasculite | Artrite infiammatoria | Malattie muscoloscheletriche | Malattie autoimmuni sistemiche | Lupus systemic Lupus Erthematosus (SLE)

Canada
Hinge Bio

Reclutamento

Uno studio di Fase 1 su HB2198 in partecipanti con Lupus Eritematoso Sistemico (LES) da moderatamente a gravemente attivo

Nefrite lupica (LN) | Lupus systemic Lupus Erthematosus (SLE) | Lupus Extra-renale (ERL)

Australia
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...
Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.

Reclutamento

Terapia con cellule CAR T mirata a CD19 e BCMA (QT-019C) in pazienti con malattie autoimmuni recidivanti/refrattarie

LES - Lupus Eritematoso Sistemico | Vasculite associata ad ANCA (AAV) | Miopatie infiammatorie idiopatiche | Sclerosi SSC-systemic | Trombocitopenia associata al tessuto connettivo | SLE-ITP

Cina
The Children's Hospital of Zhejiang University...

Reclutamento

CD19/BCMA UCAR-T for B Cell-Related Autoimmune Disease

Malattie autoimmuni | Nefropatia da IgA (IgAN) | Vasculite sistemica associata ad ANCA | Sclerosi sistemica (SSc) | Sindrome nefrosica multiresistente | Lupus systemic Lupus Erthematosus (SLE)

Cina
The Children's Hospital of Zhejiang University...

Reclutamento

Allogenico CD19/BCMA CAR-T per Malattie Autoimmuni correlate alle Cellule B

Malattie autoimmuni | Nefropatia da IgA (IgAN) | Vasculite sistemica associata ad ANCA | Sclerosi sistemica (SSc) | Sindrome nefrosica multiresistente | Lupus systemic Lupus Erthematosus (SLE)

Cina

Prove cliniche su desametasone

Loyola University
Merck Sharp & Dohme LLC

Completato

Odansetron e Desametasone da soli contro Odansetron, Dexamethason e Apreptant per prevenire la nausea

Nausea | Vomito

Melfalan e desametasone con o senza bortezomib nel trattamento di pazienti con amiloidosi sistemica a catene leggere precedentemente non trattata

Uno studio randomizzato di fase III su melfalan e desametasone (MDex) rispetto a bortezomib, melfalan e desametasone (BMDex) per pazienti non trattati con amiloidosi sistemica a catena leggera (AL) non idonei al trapianto autologo di cellule staminali

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stima)

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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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Termini relativi a questo studio

Parole chiave

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Prove cliniche su Amiloidosi sistemica primaria

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