Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melfalaani ja deksametasoni bortetsomibin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton systeeminen kevytketju-amyloidoosi

keskiviikko 12. tammikuuta 2022 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Melfalaanin ja deksametasonin (MDex) satunnaistettu vaiheen III koe verrattuna bortetsomibiin, melfalaaniin ja deksametasoniin (BMDex) hoitamattomille potilaille, joilla on systeeminen valoketju (AL) amyloidoosi, joka ei kelpaa autologiseen kantasolusiirtoon

Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan melfalaania ja deksametasonia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat bortetsomibin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton systeeminen amyloidoosi. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten melfalaani ja deksametasoni, toimivat eri tavoin estämään plasmasolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Bortezomibi saattaa pysäyttää plasmasolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Vielä ei tiedetä, onko melfalaanin antaminen yhdessä deksametasonin kanssa tehokkaampaa bortetsomibin kanssa vai ilman sitä systeemisen amyloidoosin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa hematologista kokonaisvastetta (osittainen vaste [PR], erittäin hyvä PR, amyloidin täydellinen hematologinen vaste [ACR] ja tiukka täydellinen vaste [sCR]) 3 hoitojakson jälkeen potilailla, joilla on aiemmin hoidettu systeeminen kevytketju-amyloidoosi melfalaanin ja deksametasonin kanssa vs. ilman bortetsomibia.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi ACR-aste 3 hoitojakson jälkeen ja hoidon päätyttyä.

II. Elinten vasteen arvioimiseksi 3 hoitojakson jälkeen ja 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.

III. Arvioida hoitoon liittyvää kuolleisuutta.

IV. Myrkyllisyyden arvioimiseksi.

V. Arvioida etenemisvapaata ja kokonaiseloonjäämistä.

VI. PR:n arvioimiseksi tai paremmin hoidon päätyttyä.

VII. Arvioi aika hematologiseen ja elinten vasteeseen.

VIII. Arvioida hematologisen ja elimen vasteen kestoa.

IX. Elämänlaadun (QOL) arvioimiseksi lähtötilanteessa, 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla hoidon aikana, hoidon päätyttyä sekä 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää t(11;14)-translokaation ja sykliini D1:n yli-ilmentymisen prognostinen vaikutus vasteeseen ja kokonaiseloonjäämiseen.

II. (Korrelatiivinen) Vertaa sCR-lukuja ja määrittää sCR:n vaikutusta tuloksiin.

III. (Korrelatiivinen) Suorittaa amyloidikudosten amyloidityypityksen ja proteomisen koostumuksen kuvaava analyysi.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan amyloidi-sydänvaiheen mukaan (vaihe I/II vs. paremman riskin vaihe III) ja satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM A (Mel-Dex): Potilaat saavat melfalaania 0,22 mg/kg suun kautta (PO) ja deksametasonia 40 mg PO päivinä 1-4 joka 4. viikko. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 9 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

ARM B (B-Mel-Dex): Potilaat saavat melfalaania 0,22 mg/kg PO ja deksametasonia 40 mg PO päivinä 1–4 ja bortetsomibia 1,3 mg/m2 suonensisäisesti (IV) päivinä 1, 4, 8 ja 11 joka 4. viikkoa. Hoito toistetaan 4 viikon välein 2 syklin ajan. Tämän jälkeen potilaat saavat melfalaania PO ja deksametasoni PO päivinä 1-4 ja bortetsomibi IV päivinä 1, 8, 15 ja 22 5 viikon välein. Hoito toistetaan 5 viikon välein enintään 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Veri-, virtsa-, luuydin- ja rasvanäytteitä voidaan kerätä ajoittain laboratorioanalyysiä varten. Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan säännöllisesti ennen terapiaa, sen aikana ja sen jälkeen. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817-3169
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Yhdysvallat, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Yhdysvallat, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Yhdysvallat, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Yhdysvallat, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61603
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Yhdysvallat, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Yhdysvallat, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Yhdysvallat, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Yhdysvallat, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Yhdysvallat, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Havre, Montana, Yhdysvallat, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • The Jewish Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45420
        • Dayton CCOP
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Yhdysvallat, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Yhdysvallat, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Yhdysvallat, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Yhdysvallat, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Yhdysvallat, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Western Oncology Research Consortium
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97216
        • Adventist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Yhdysvallat, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Yhdysvallat, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Mount Vernon, Washington, Yhdysvallat, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Yhdysvallat, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • The Polyclinic
      • Sedro-Woolley, Washington, Yhdysvallat, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Manitowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Yhdysvallat, 53149
        • D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Oconto Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Yhdysvallat, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
        • Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital - ProHealth Care
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Yhdysvallat, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
        • Welch Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu systeemisen kevytketjun amyloidoosin diagnoosi

    • Sairauden histologinen diagnoosi on vahvistettava patologialla (positiivinen Kongon punainen värjäys, jossa on vihreä kahtaistaitteisuus polarisoidussa valomikroskopiassa)
    • Geneettisen testauksen tulee olla negatiivinen perinnölliseen amyloidoosiin liittyvien transtyretiinimutaatioiden varalta (tarvitaan potilailta, jotka ovat afroamerikkalaisia ​​tai joilla on perifeerinen neuropatia hallitsevana elimenä)

  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään >= 1 seuraavista:

    • Seerumin M-proteiini >= 1 g/dl seerumiproteiinielektroforeesilla (SPEP)
    • Ero osallistuvan ja osallistumattoman vapaan kevyen ketjun välillä on > 4,0 mg/dl edellyttäen, että kappa-lambda-vapaan kevytketjun (FLC) suhde on epänormaali

  • Oireellinen elinhäiriö* (sydän, munuainen, maksa/ruoansulatuskanava, ääreishermosto tai pehmytkudos), joka määritellään joksikin seuraavista:

    • HUOMAA: *Rannekanavaoireyhtymän ihopurppura tai verisuonten amyloidin esiintyminen luuydinbiopsiassa ei yksinään riitä täyttämään "oireisen elimen osallistumisen" kriteerejä.
    • Munuaisten häiriöksi määritellään proteinuria (pääasiassa albumiini) > 0,5 g/vrk 24 tunnin virtsankeruussa
    • Sydämen osallistuminen määritellään vasemman kammion keskimääräisen seinämän paksuuden ollessa > 12 mm kaikukardiogrammin mukaan ilman verenpainetautia tai sydänläppäsairautta tai jos EKG:ssa on selittämätön matala jännite (< 0,5 mV)
    • Maksahäiriö määritellään hepatomegaliaksi tai alkalinen fosfataasi > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    • Ääreishermojen osallisuus määritellään kliinisen historian tai neurologisen tutkimuksen poikkeavien sensoristen ja/tai motoristen löydösten perusteella
    • Ruoansulatuskanavan (GI) osallisuus määritellään runsaaksi maha-suolikanavan verenvuodoksi tai ripuliksi (vähintään 4 ulostetta päivässä yli lähtötilanteen); positiivinen GI-biopsia ei riitä dokumentoimaan kliinistä osallistumista
    • Autonominen hermostosairaus määritellään ortostaasiksi, pahoinvoinnin tai dysgeusian oireiksi, mahalaukun atoniaksi mahalaukun tyhjenemistutkimuksen perusteella, ripuliksi tai ummetukseksi
    • Pehmytkudosten ja imusolmukkeiden osallistuminen voidaan todeta klassisten fyysisten tutkimustulosten (makroglossia, olkapäätyynyn merkki, pesukarhusilmät, rannekanavaoireyhtymä, nivelkalvon laajentuminen, kiinteät suurentuneet imusolmukkeet) tai biopsian perusteella.
  • Ei kelpaa autologiseen kantasolusiirtoon melfalaanilla 200 mg/m^2 tai kieltäytyy siirrosta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2

  • Amyloidinen sydämen biomarkkerivaiheen I tai II sairaus

    • Sydämen amyloidivaihejärjestelmä perustuu NT-proBNP- ja troponiini-T-tasoihin. Jos troponiini T (cTnT) ei ole saatavilla paikallisesta laitoksesta, voidaan käyttää troponiini I:tä (cTnI). Kynnysarvot cTnT:lle, cTnI:lle ja NT-proBNP:lle ovat < 0,035 ug/L, < 0,1 ug/L ja < 332 ng/L, vastaavasti. Vaiheen I potilailla sekä troponiini-T (tai I) että NT-proBNP ovat kynnyksen alapuolella. Vaiheen II potilaiden troponiini-T (I) tai NT-proBNP ylittää kynnyksen. Vaiheen III potilailla troponiini-T (tai I) ja samanaikaisesti NT-proBNP ylittävät kynnyksen. Vaiheen III potilaat luokitellaan edelleen "paremmaksi riskiksi", jos NT-proBNP on yli 332 ng/l mutta alle 6000 ng/l
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Selässä olevan systolisen verenpaineen puuttuminen < 100 mmHg ja vaikeasti hoidettava oireinen ortostaattinen hypotensio
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä > 140 000/mm^3
  • Hemoglobiini > 10 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini < 2,5 mg/dl
  • Alkalinen fosfataasi < 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 3 kertaa ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min
  • Luuytimen plasmasolut < 30 %

  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus on sallittu, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

    • Ei historiassa hankittua immuunikatooireyhtymää (AIDS) määritteleviä tapahtumia, mukaan lukien CD4-solujen määrä < 200/mm^3
    • Nykyinen CD4-solujen määrä >= 350/mm^3
    • Ei saa tsidovudiinia tai stavudiinia
    • Ei sekundaarista amyloidoosia

  • Yli 3 viikkoa sädehoidosta

    • Sädehoitoa (joka on lokalisoitava kentän kokoon) tarvitsevien koehenkilöiden rekisteröintiä tulee lykätä, kunnes sädehoito on päättynyt ja 3 viikkoa on kulunut viimeisestä hoitopäivästä
  • Yli 14 päivää aiemmasta osallistumisesta kliinisiin tutkimuksiin eikä samanaikaiseen osallistumiseen muiden tutkimusaineiden kanssa, jotka eivät sisälly tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai imettävänä
  • Kliinisesti ilmeinen myelooma (hyperkalsemia tai lyyttiset luuvauriot)
  • Aikaisempi kemoterapia tai sädehoito myelooman tai systeemisen kevytketjun amyloidoosin hoitoon
  • Pitkään jatkuneet kammiotakykardiat historiassa
  • Sydämen pyörtyminen
  • Kompensoimaton New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Hallitsematon infektio
  • Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai asianmukaisesti hoidettua vaiheen I syöpää, joka on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien äskettäinen sydäninfarkti (viimeisten 6 kuukauden aikana) tai huonosti hallittu diabetes mellitus
  • Yliherkkyys bortetsomibille, boorille tai mannitolille
  • Asteen 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARM A (Mel-Dex)
Potilaat saavat melfalaania 0,22 mg/kg suun kautta (PO) ja deksametasonia 40 mg PO päivinä 1-4 joka 4. viikko. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 9 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Lääke: deksametasoni
Annettu PO
Muut nimet:
  • Decadron
  • DXM
  • Deksameth
  • Dexone
  • Hexadrol
Lääke: melfalaani
Annettu PO
Muut nimet:
  • Alkeran
  • L-PAM
  • L-fenyylialaniinisinappi
  • L-sarkolysiini
  • NSC #8806
Kokeellinen: ARM B (B-Mel-Dex)
Potilaat saavat melfalaania 0,22 mg/kg PO ja deksametasonia 40 mg PO päivinä 1-4 ja bortetsomibia 1,3 mg/m^2 suonensisäisesti (IV) päivinä 1, 4, 8 ja 11 joka 4. viikko. Hoito toistetaan 4 viikon välein 2 syklin ajan. Tämän jälkeen potilaat saavat melfalaania PO ja deksametasoni PO päivinä 1-4 ja bortetsomibi IV päivinä 1, 8, 15 ja 22 5 viikon välein. Hoito toistetaan 5 viikon välein enintään 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: deksametasoni
Annettu PO
Muut nimet:
  • Decadron
  • DXM
  • Deksameth
  • Dexone
  • Hexadrol
Lääke: bortetsomibi
Koska IV
Muut nimet:
  • PS-341
  • LDP-341
  • Velcade®
  • MLN-341
Lääke: melfalaani
Annettu PO
Muut nimet:
  • Alkeran
  • L-PAM
  • L-fenyylialaniinisinappi
  • L-sarkolysiini
  • NSC #8806

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematologisen kokonaisvasteen saaneiden potilaiden osuus (osittainen vaste [PR] + erittäin hyvä PR [VGPR] + täydellinen amyloidivaste [ACR] + ankara täydellinen vaste [sCR]) 3 kuukauden (3 syklin) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukauden iässä
sCR: ACR ja ei klonaalisia soluja luuytimessä (BM) ACR: Negatiivinen seerumi/virtsa-immunofiksaatio (IF), <5 % plasmasoluja BM:ssä ja normaali seerumin FLC-suhde VGPR: 1. PR ja mikä tahansa seuraavista; 2. seerumin/virtsan M-proteiini, joka on havaittavissa IF:llä, mutta ei mitattavissa (NM) elektroforeesilla (EP); (3) ≥90 %:n väheneminen seerumin M-komponentissa ja virtsan M-proteiinissa <100 mg/24 h, jos seerumin perustaso on mitattavissa; (4) virtsan M-komponentti <100 mg/24 h ja NM seerumin M-proteiini seerumin proteiinin EP:ssä, jos virtsan lähtötaso on mitattavissa; (5) ≥90 %:n pudotus mukana olevien ja ei-osallistuneiden FLC-tasojen erossa, jos vain FLC:llä mitattava PR: (1) ≥50 % seerumin M-proteiinin ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin pudotus ≥90 % tai < 200 mg/24 h, jos lähtötason seerumi/virtsa on mitattavissa; tai (2) ≥50 % seerumin M-proteiinin pudotus, jos vain seerumi on mitattavissa lähtötasolla; tai (3) 24 tunnin virtsan M-proteiinin pudotus ≥90 % tai <200 mg/24 h, jos virtsan lähtötaso on mitattavissa; tai (4) ≥ 50 %:n pudotus asiaankuuluvan ja osallistumattoman FLC:n välillä, jos vain FLC mittaa
Arvioitu 3 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Angela Dispenzieri, M.D., Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2011-02010 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • E4A08 (Muu tunniste: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen systeeminen amyloidoosi

Kliiniset tutkimukset deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa