Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мелфалан и дексаметазон с бортезомибом или без него в лечении пациентов с ранее нелеченным системным амилоидозом легких цепей

12 января 2022 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование фазы III мелфалана и дексаметазона (MDex) по сравнению с бортезомибом, мелфаланом и дексаметазоном (BMDex) у нелеченых пациентов с системным амилоидозом легких цепей (AL), которым не подходит аутологичная трансплантация стволовых клеток

В этом рандомизированном исследовании III фазы изучается мелфалан и дексаметазон, чтобы выяснить, насколько хорошо они работают с бортезомибом или без него при лечении пациентов с ранее нелеченым системным амилоидозом. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как мелфалан и дексаметазон, действуют по-разному, чтобы остановить рост плазматических клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Бортезомиб может остановить рост плазматических клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Пока неизвестно, является ли более эффективным назначение мелфалана вместе с дексаметазоном с бортезомибом или без него при лечении системного амилоидоза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить гематологический общий ответ (частичный ответ [PR], очень хороший PR, амилоидный полный гематологический ответ [ACR] и строгий полный ответ [sCR]) после 3 курсов терапии у пациентов с ранее нелеченым системным амилоидозом легких цепей, получавших лечение. с мелфаланом и дексаметазоном с бортезомибом по сравнению с без него.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить показатель ACR после 3 курсов терапии и по окончании терапии.

II. Оценить частоту органного ответа после 3 курсов терапии и через 6, 9 и 12 мес.

III. Для оценки связанной с лечением смертности.

IV. Для оценки токсичности.

V. Оценить безрецидивную и общую выживаемость.

VI. Для оценки PR или лучше по завершении терапии.

VII. Оценить время до гематологического и органного ответа.

VIII. Оценить продолжительность гематологического и органного ответа.

IX. Оценить качество жизни (КЖ) исходно, через 3, 6 и 9 месяцев во время терапии, по завершении терапии и через 3 и 6 месяцев после терапии.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить прогностическое влияние транслокации t(11;14) и сверхэкспрессии циклина D1 на ответ и общую выживаемость.

II. (Коррелятивное) Сравнить показатели sCR и определить влияние sCR на исходы.

III. (Коррелятивное) Провести описательный анализ типирования амилоида и протеомного состава амилоидных тканей.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в соответствии со стадией амилоидоза сердца (стадия I/II по сравнению с стадией III с более высоким риском) и рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

ARM A (Mel-Dex): пациенты получают мелфалан 0,22 мг/кг перорально (перорально) и дексаметазон 40 мг перорально в дни 1-4 каждые 4 недели. Лечение повторяют каждые 4 недели до 9 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM B (B-Mel-Dex): пациенты получают мелфалан 0,22 мг/кг перорально и дексаметазон 40 мг перорально в дни 1-4 и бортезомиб 1,3 мг/м2 внутривенно (в/в) в дни 1, 4, 8 и 11 каждые 4. недели. Лечение повторяют каждые 4 недели в течение 2 циклов. Затем пациенты получают мелфалан перорально и дексаметазон перорально в дни 1-4 и бортезомиб в/в в дни 1, 8, 15 и 22 каждые 5 недель. Лечение повторяют каждые 5 недель до 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Образцы крови, мочи, костного мозга и жира можно периодически собирать для лабораторного анализа. Качество жизни, связанное со здоровьем, периодически оценивают до, во время и после терапии. После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдались в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817-3169
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Соединенные Штаты, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Соединенные Штаты, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Соединенные Штаты, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Соединенные Штаты, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Соединенные Штаты, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Соединенные Штаты, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Соединенные Штаты, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Соединенные Штаты, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Соединенные Штаты, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Havre, Montana, Соединенные Штаты, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • The Jewish Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45420
        • Dayton CCOP
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Соединенные Штаты, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Соединенные Штаты, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Соединенные Штаты, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Соединенные Штаты, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Соединенные Штаты, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Western Oncology Research Consortium
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97216
        • Adventist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Соединенные Штаты, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Соединенные Штаты, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Issaquah, Washington, Соединенные Штаты, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Mount Vernon, Washington, Соединенные Штаты, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Соединенные Штаты, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • The Polyclinic
      • Sedro-Woolley, Washington, Соединенные Штаты, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Manitowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53149
        • D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Oconto Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital - ProHealth Care
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Соединенные Штаты, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз системного амилоидоза легких цепей

    • Гистологический диагноз заболевания должен быть подтвержден патологией (положительное окрашивание конго красным с зеленым двойным лучепреломлением при микроскопии в поляризованном свете).
    • Генетическое тестирование должно быть отрицательным для мутаций транстиретина, связанных с наследственным амилоидозом (требуется у пациентов афроамериканского происхождения или у которых периферическая невропатия является доминирующим поражением органов)

  • Поддающееся измерению заболевание, определяемое >= 1 из следующего:

    • М-белок сыворотки >= 1 г/дл по данным электрофореза белков сыворотки (SPEP)
    • Разница между вовлеченной и невовлеченной свободной легкой цепью составляет >4,0 мг/дл. при условии, что соотношение свободных легких цепей каппа и лямбда (FLC) является ненормальным

  • Симптоматическое поражение органов* (сердца, почек, печени/желудочно-кишечного тракта, периферической нервной системы или мягких тканей), определяемое как любое из следующего:

    • ПРИМЕЧАНИЕ: *Синдром запястного канала, кожная пурпура или наличие сосудистого амилоида в биопсии костного мозга сами по себе недостаточны для соответствия критериям «симптоматического поражения органов».
    • Поражение почек определяется как протеинурия (преимущественно альбуминовая) > 0,5 г/сут при 24-часовом сборе мочи.
    • Поражение сердца определяется как наличие средней толщины стенки левого желудочка > 12 мм по эхокардиограмме при отсутствии в анамнезе артериальной гипертензии или порока сердца или при наличии необъяснимого низкого вольтажа (< 0,5 мВ) по данным электрокардиограммы.
    • Поражение печени определяется как гепатомегалия или повышение уровня щелочной фосфатазы в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
    • Поражение периферических нервов определяется клиническим анамнезом или аномальными сенсорными и/или моторными данными при неврологическом обследовании.
    • Поражение желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) определяется как массивное желудочно-кишечное кровотечение или диарея (по крайней мере, 4 стула в день по сравнению с исходным уровнем); положительной биопсии желудочно-кишечного тракта недостаточно, чтобы задокументировать клиническое вовлечение
    • Вовлечение вегетативных нервов определяется как ортостаз, симптомы тошноты или дисгевзии, атония желудка при сканировании опорожнения желудка, диарея или запор.
    • Поражение мягких тканей и лимфатических узлов может быть установлено на основании результатов классического физического осмотра (макроглоссия, симптом подплечников, глаза енота, синдром запястного канала, увеличение синовиальной оболочки, плотные увеличенные лимфатические узлы) или биопсии.
  • Не подходит для аутологичной трансплантации стволовых клеток с мелфаланом 200 мг/м^2 или отказывается от трансплантации
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2

  • Амилоидный сердечный биомаркер I или II стадии заболевания

    • Система стадирования амилоида сердца основана на уровнях NT-proBNP и тропонина-Т. Если тропонин Т (cTnT) недоступен в местном учреждении, можно использовать тропонин I (cTnI). Пороги для cTnT, cTnI и NT-proBNP составляют <0,035 мкг/л, <0,1 мкг/л и <332 нг/л соответственно. У пациентов со стадией I уровень тропонина-Т (или I) и NT-proBNP ниже порогового значения. У пациентов со II стадией тропонин-Т (I) или NT-proBNP выше порогового значения. У больных III стадии тропонин-Т (или I) и одновременный NT-proBNP выше порогового значения. Пациенты со стадией III далее классифицируются как пациенты с «повышенным риском», если NT-proBNP превышает 332 нг/л, но меньше 6000 нг/л.
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие систолического артериального давления в положении лежа < 100 мм рт.ст. и трудно поддающаяся лечению симптоматическая ортостатическая гипотензия
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов > 140 000/мм^3
  • Гемоглобин > 10 г/дл
  • Общий билирубин < 2,5 мг/дл
  • Щелочная фосфатаза < 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 3 раз выше ВГН
  • Клиренс креатинина > 30 мл/мин
  • Плазматические клетки костного мозга < 30%

  • Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) допускается при соблюдении следующих критериев:

    • Отсутствие в анамнезе событий, определяющих синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), включая наличие в анамнезе количества клеток CD4 < 200/мм^3
    • Текущее количество клеток CD4 >= 350/мм^3
    • Отсутствие приема зидовудина или ставудина
    • Отсутствие вторичного амилоидоза

  • Более 3 недель после лучевой терапии

    • Зачисление субъектов, которым требуется лучевая терапия (которая должна быть локализована по размеру поля), следует отложить до тех пор, пока лучевая терапия не будет завершена и не пройдет 3 недели с последней даты терапии.
  • Более 14 дней с момента предыдущего и отсутствие одновременного участия в клинических испытаниях с другими исследуемыми препаратами, не включенными в это исследование.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие
  • Клинически выраженная миелома (гиперкальциемия или литические поражения костей)
  • Предшествующая химиотерапия или лучевая терапия для лечения миеломы или системного амилоидоза легких цепей
  • История устойчивых желудочковых тахикардий
  • Сердечный обморок
  • Некомпенсированная застойная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  • Неконтролируемая инфекция
  • Активное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или адекватно пролеченного рака I стадии в настоящее время в полной ремиссии
  • Серьезные медицинские или психические заболевания, которые могут помешать участию в исследовании, включая недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение последних 6 месяцев) или плохо контролируемый сахарный диабет
  • Повышенная чувствительность к бортезомибу, бору или манниту.
  • Периферическая невропатия 2 степени или выше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ARM A (Мел-Декс)
Пациенты получают мелфалан 0,22 мг/кг перорально (перорально) и дексаметазон 40 мг перорально в дни 1-4 каждые 4 недели. Лечение повторяют каждые 4 недели до 9 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: дексаметазон
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Декадрон
  • ДХМ
  • Дексамет
  • Дексон
  • Гексадрол
Лекарство: мелфалан
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Алкеран
  • L-ПАМ
  • L-фенилаланиновая горчица
  • L-сарколизин
  • СНБ №8806
Экспериментальный: ARM B (B-Мел-Декс)
Пациенты получают мелфалан 0,22 мг/кг перорально и дексаметазон 40 мг перорально в дни 1-4 и бортезомиб 1,3 мг/м^2 внутривенно (в/в) в дни 1, 4, 8 и 11 каждые 4 недели. Лечение повторяют каждые 4 недели в течение 2 циклов. Затем пациенты получают мелфалан перорально и дексаметазон перорально в дни 1-4 и бортезомиб в/в в дни 1, 8, 15 и 22 каждые 5 недель. Лечение повторяют каждые 5 недель до 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: дексаметазон
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Декадрон
  • ДХМ
  • Дексамет
  • Дексон
  • Гексадрол
Лекарство: бортезомиб
Учитывая IV
Другие имена:
  • ПС-341
  • ЛДП-341
  • Велкейд®
  • МЛН-341
Лекарство: мелфалан
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Алкеран
  • L-ПАМ
  • L-фенилаланиновая горчица
  • L-сарколизин
  • СНБ №8806

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с гематологическим общим ответом (частичный ответ [PR]+ очень хороший PR [VGPR]+ амилоидный полный ответ [ACR]+ строгий полный ответ [sCR]) после 3 месяцев (3 цикла) терапии
Временное ограничение: Оценено в 3 месяца
sCR: ACR и отсутствие клональных клеток в костном мозге (BM) ACR: Отрицательная иммунофиксация сыворотки/мочи (IF), <5% плазматических клеток в BM и нормальное соотношение FLC в сыворотке VGPR: 1. PR и любое из следующего; 2. М-белок сыворотки/мочи, обнаруживаемый с помощью IF, но не измеряемый (NM) при электрофорезе (EP); (3) ≥90% снижение М-компонента в сыворотке и М-белка в моче <100 мг/24 ч, если исходный уровень в сыворотке поддается измерению; (4) М-компонент мочи <100 мг/24 ч и НМ сывороточного М-белка на сывороточном белке ЕР, если исходный уровень мочи поддается измерению; (5) ≥90% снижение разницы между вовлеченными и невовлеченными уровнями FLC, если только FLC измеримый PR: (1) ≥50% снижение сывороточного М-белка и 24-часовое снижение М-белка мочи на ≥90% или до < 200 мг/24 ч, если исходный уровень сыворотки/мочи поддается измерению; или (2) снижение М-белка сыворотки на ≥50%, если на исходном уровне можно было измерить только сыворотку; или (3) 24-часовое снижение содержания М-белка в моче на ≥90% или до <200 мг/24 часа, если исходный уровень мочи поддается измерению; или (4) ≥ 50% снижение разницы между вовлеченными и невовлеченными СЛЦ, если измерять только СЛЦ.
Оценено в 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Angela Dispenzieri, M.D., Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2011-02010 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (Грант/контракт NIH США)
  • E4A08 (Другой идентификатор: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться