Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melfalan i deksametazon z bortezomibem lub bez w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczoną ogólnoustrojową amyloidozą łańcuchów lekkich

12 stycznia 2022 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy III melfalanu i deksametazonu (MDex) w porównaniu z bortezomibem, melfalanem i deksametazonem (BMDex) u nieleczonych pacjentów z układową amyloidozą łańcuchów lekkich (AL) niekwalifikujących się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych

W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się melfalan i deksametazon, aby zobaczyć, jak dobrze działają one z bortezomibem lub bez niego w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczoną układową amyloidozą. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak melfalan i deksametazon, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek plazmatycznych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Bortezomib może hamować wzrost komórek plazmatycznych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie melfalanu razem z deksametazonem jest skuteczniejsze z bortezomibem czy bez niego w leczeniu amyloidozy układowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie całkowitej odpowiedzi hematologicznej (odpowiedź częściowa [PR], bardzo dobra odpowiedź hematologiczna [PR], całkowita odpowiedź amyloidowa [ACR] i rygorystyczna odpowiedź całkowita [sCR]) po 3 cyklach leczenia u pacjentów z wcześniej nieleczoną ogólnoustrojową amyloidozą lekkich łańcuchów leczonych z melfalanem i deksametazonem z vs bez bortezomibu.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena wskaźnika ACR po 3 cyklach terapii i po jej zakończeniu.

II. Ocena wskaźników odpowiedzi narządów po 3 kursach terapii oraz po 6, 9 i 12 miesiącach.

III. Ocena śmiertelności związanej z leczeniem.

IV. Aby ocenić toksyczność.

V. Ocena przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego.

VI. Aby ocenić PR lub lepiej po zakończeniu terapii.

VII. Ocena czasu do odpowiedzi hematologicznej i narządowej.

VIII. Ocena czasu trwania odpowiedzi hematologicznej i narządowej.

IX. Ocena jakości życia (QOL) na początku leczenia, po 3, 6 i 9 miesiącach w trakcie terapii, po zakończeniu terapii oraz po 3 i 6 miesiącach od zakończenia terapii.

CELE TRZECIEJ:

I. Określenie prognostycznego wpływu translokacji t(11;14) i nadekspresji cykliny D1 na odpowiedź i całkowite przeżycie.

II. (Korelacja) Porównanie współczynników sCR i określenie wpływu sCR na wyniki.

III. (Korelacja) Przeprowadzenie analizy opisowej typowania amyloidu i składu proteomicznego tkanek amyloidu.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według stopnia zaawansowania amyloidu w sercu (stadium I/II vs. stadium III o wyższym ryzyku) i przydziela się losowo do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM A (Mel-Dex): Pacjenci otrzymują melfalan 0,22 mg/kg doustnie (PO) i deksametazon 40 mg PO w dniach 1-4 co 4 tygodnie. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie do 9 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM B (B-Mel-Dex): Pacjenci otrzymują melfalan 0,22 mg/kg PO i deksametazon 40 mg PO w dniach 1-4 oraz bortezomib 1,3 mg/m2 dożylnie (IV) w dniach 1, 4, 8 i 11 co 4 tygodnie. Kurację powtarza się co 4 tygodnie przez 2 cykle. Pacjenci otrzymują następnie melfalan PO i deksametazon PO w dniach 1-4 oraz bortezomib IV w dniach 1, 8, 15 i 22 co 5 tygodni. Leczenie powtarza się co 5 tygodni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Próbki krwi, moczu, szpiku kostnego i tłuszczu mogą być pobierane okresowo do analizy laboratoryjnej. Jakość życia związana ze stanem zdrowia jest oceniana okresowo przed, w trakcie i po terapii. Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817-3169
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Stany Zjednoczone, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Stany Zjednoczone, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Stany Zjednoczone, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Stany Zjednoczone, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Havre, Montana, Stany Zjednoczone, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • The Jewish Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45420
        • Dayton CCOP
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Stany Zjednoczone, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Stany Zjednoczone, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Western Oncology Research Consortium
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97216
        • Adventist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Stany Zjednoczone, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Mount Vernon, Washington, Stany Zjednoczone, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Stany Zjednoczone, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • The Polyclinic
      • Sedro-Woolley, Washington, Stany Zjednoczone, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Manitowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53149
        • D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital - ProHealth Care
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie układowej amyloidozy łańcuchów lekkich

    • Rozpoznanie histologiczne choroby musi być potwierdzone patologią (dodatni barwienie czerwienią Kongo z zieloną dwójłomnością w mikroskopii w świetle spolaryzowanym)
    • Testy genetyczne muszą być ujemne w kierunku mutacji transtyretyny związanych z dziedziczną amyloidozą (wymagane u pacjentów Afroamerykanów lub z neuropatią obwodową jako zajęciem narządu dominującego)

  • Mierzalna choroba, zdefiniowana przez >= 1 z poniższych:

    • Białko M w surowicy >= 1 g/dl metodą elektroforezy białek surowicy (SPEP)
    • Różnica między zaangażowanym i niezwiązanym wolnym łańcuchem lekkim wynosi >4,0 mg/dL pod warunkiem, że stosunek wolnych łańcuchów lekkich (FLC) kappa do lambda jest nieprawidłowy

  • Objawowe zajęcie narządów* (serce, nerki, wątroba/przewód pokarmowy, obwodowy układ nerwowy lub tkanki miękkie), zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych:

    • UWAGA: * Sama plamica skórna zespołu cieśni nadgarstka lub obecność amyloidu naczyniowego w biopsji szpiku kostnego nie wystarcza do spełnienia kryteriów „objawowego zajęcia narządów”
    • Zajęcie nerek definiuje się jako białkomocz (głównie albuminy) > 0,5 g/dobę w 24-godzinnej zbiórce moczu
    • Zajęcie serca definiuje się jako obecność średniej grubości ściany lewej komory > 12 mm w badaniu echokardiograficznym przy braku nadciśnienia tętniczego lub wad zastawkowych w wywiadzie lub w obecności niewyjaśnionego niskiego napięcia (< 0,5 mV) w badaniu elektrokardiograficznym
    • Zajęcie wątroby definiuje się jako powiększenie wątroby lub aktywność fosfatazy alkalicznej > 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
    • Zajęcie nerwów obwodowych definiuje się na podstawie wywiadu klinicznego lub nieprawidłowych wyników czuciowych i/lub ruchowych w badaniu neurologicznym
    • Zajęcie przewodu pokarmowego (GI) definiuje się jako duże krwawienie z przewodu pokarmowego lub biegunkę (co najmniej 4 stolce dziennie w stosunku do wartości wyjściowych); dodatnia biopsja przewodu pokarmowego nie jest wystarczająca do udokumentowania zaangażowania klinicznego
    • Zajęcie nerwów autonomicznych definiuje się jako ortostazę, objawy nudności lub zaburzeń smaku, atonię żołądka na podstawie scyntygrafii opróżniania żołądka, biegunkę lub zaparcia
    • Zajęcie tkanki miękkiej i układu limfatycznego można stwierdzić na podstawie wyników klasycznego badania fizykalnego (makroglosja, objaw poduszek barkowych, oczy szopa pracza, zespół cieśni nadgarstka, powiększenie błony maziowej, jędrne powiększone węzły chłonne) lub biopsji
  • Nie kwalifikuje się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych melfalanem 200 mg/m^2 lub odmawia poddania się przeszczepowi
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

  • Amyloidowy biomarker serca w stadium I lub II choroby

    • System oceny zaawansowania serca amyloidu opiera się na poziomach NT-proBNP i troponiny-T. Jeśli troponina T (cTnT) nie jest dostępna w lokalnej placówce, można zastosować troponinę I (cTnI). Progi dla cTnT, cTnI i NT-proBNP wynoszą odpowiednio < 0,035 ug/l, < 0,1 ug/l i < 332 ng/l. Pacjenci w stadium I mają zarówno troponinę-T (lub I), jak i NT-proBNP poniżej progu. Pacjenci w stadium II mają albo troponinę-T (I) albo NT-proBNP powyżej progu. Pacjenci w stadium III mają troponinę-T (lub I) i jednocześnie NT-proBNP powyżej progu. Pacjenci w stadium III są dalej klasyfikowani jako „lepsze ryzyko”, jeśli NT-proBNP wynosi ponad 332 ng/l, ale mniej niż 6000 ng/l
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak skurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej < 100 mmHg i trudne do opanowania objawowe niedociśnienie ortostatyczne
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500/mm^3
  • Liczba płytek > 140 000/mm^3
  • Hemoglobina > 10 g/dl
  • Bilirubina całkowita < 2,5 mg/dl
  • Fosfataza alkaliczna < 5 razy górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 3 razy GGN
  • Klirens kreatyniny > 30 ml/min
  • Komórki plazmatyczne szpiku kostnego < 30%

  • Pozytywny wynik testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) jest dozwolony pod warunkiem spełnienia następujących kryteriów:

    • Brak historii zdarzeń definiujących zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), w tym historii liczby komórek CD4 < 200/mm^3
    • Obecna liczba komórek CD4 >= 350/mm^3
    • Nieotrzymywanie zydowudyny lub stawudyny
    • Brak wtórnej amyloidozy

  • Ponad 3 tygodnie od radioterapii

    • Rejestrację osób wymagających radioterapii (która musi być zlokalizowana w wielkości pola) należy odłożyć do czasu zakończenia radioterapii i upływu 3 tygodni od ostatniego terminu terapii
  • Więcej niż 14 dni od wcześniejszego i braku równoczesnego udziału w badaniach klinicznych z innymi badanymi lekami nieuwzględnionymi w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży lub karmiące
  • Klinicznie jawny szpiczak (hiperkalcemia lub lityczne zmiany kostne)
  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia w leczeniu szpiczaka lub układowej amyloidozy łańcuchów lekkich
  • Historia utrwalonych częstoskurczów komorowych
  • Omdlenie serca
  • Nieskompensowana zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg New York Heart Association (NYHA).
  • Niekontrolowana infekcja
  • Czynna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub odpowiednio leczonego raka w stadium I, obecnie w całkowitej remisji
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może zakłócać udział w badaniu, w tym niedawny zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub źle kontrolowana cukrzyca
  • Nadwrażliwość na bortezomib, bor lub mannitol
  • Neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RAMIĘ A (Mel-Dex)
Pacjenci otrzymują melfalan 0,22 mg/kg doustnie (PO) i deksametazon 40 mg PO w dniach 1-4 co 4 tygodnie. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie do 9 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: deksametazon
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • DXM
  • Deksamet
  • Dekson
  • Heksadrol
Lek: melfalan
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Alkeran
  • L-PAM
  • Musztarda L-fenyloalanina
  • L-sarkolizyna
  • NSC nr 8806
Eksperymentalny: RAMIĘ B (B-Mel-Dex)
Pacjenci otrzymują melfalan 0,22 mg/kg PO i deksametazon 40 mg PO w dniach 1-4 oraz bortezomib 1,3 mg/m^2 dożylnie (IV) w dniach 1, 4, 8 i 11 co 4 tygodnie. Kurację powtarza się co 4 tygodnie przez 2 cykle. Pacjenci otrzymują następnie melfalan PO i deksametazon PO w dniach 1-4 oraz bortezomib IV w dniach 1, 8, 15 i 22 co 5 tygodni. Leczenie powtarza się co 5 tygodni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: deksametazon
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • DXM
  • Deksamet
  • Dekson
  • Heksadrol
Lek: bortezomib
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • PS-341
  • LDP-341
  • Velcade®
  • MLN-341
Lek: melfalan
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Alkeran
  • L-PAM
  • Musztarda L-fenyloalanina
  • L-sarkolizyna
  • NSC nr 8806

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ogólną odpowiedzią hematologiczną (odpowiedź częściowa [PR] + bardzo dobry PR [VGPR] + całkowita odpowiedź amyloidowa [ACR] + pełna odpowiedź rygorystyczna [sCR]) po 3 miesiącach (3 cykle) terapii
Ramy czasowe: Oceniony na 3 miesiące
sCR: ACR i brak klonalnych komórek w szpiku kostnym (BM) ACR: Ujemna immunofiksacja surowica/mocz (IF), <5% komórek plazmatycznych w BM i prawidłowy współczynnik FLC w surowicy VGPR: 1. PR i którekolwiek z poniższych; 2. białko M w surowicy/moczu wykrywalne za pomocą IF, ale niemierzalne (NM) za pomocą elektroforezy (EP); (3) ≥90% zmniejszenie stężenia składnika M w surowicy i białka M w moczu <100 mg/24 godz., jeśli możliwe jest zmierzenie wyjściowego stężenia w surowicy; (4) składnik M w moczu <100 mg/24 godz. i białko M w surowicy NM na białko EP w surowicy, jeśli możliwe jest zmierzenie wyjściowego moczu; (5) ≥90% spadek różnicy między zajętymi i niezajętymi poziomami FLC, jeśli tylko FLC mierzalny PR: (1) ≥50% spadek białka M w surowicy i 24-godzinny spadek białka M w moczu o ≥90% lub do < 200 mg/24 h, jeśli możliwe jest zmierzenie wyjściowej surowicy/moczu; lub (2) ≥50% spadek białka M w surowicy, jeśli tylko w surowicy można zmierzyć na początku badania; lub (3) 24-godzinny spadek białka M w moczu o ≥90% lub do <200 mg/24 godz., jeśli można zmierzyć wyjściowy poziom moczu; lub (4) ≥ 50% spadek różnicy między zaangażowanym i niezaangażowanym KPS, jeśli tylko pomiar KPS
Oceniony na 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Angela Dispenzieri, M.D., Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2011-02010 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (Grant/umowa NIH USA)
  • E4A08 (Inny identyfikator: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj