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马法兰和地塞米松联合或不联合硼替佐米治疗先前未治疗的系统性轻链淀粉样变性患者

2022年1月12日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

美法仑和地塞米松 (MDex) 与硼替佐米、美法仑和地塞米松 (BMDex) 的随机 III 期试验，用于未经治疗的系统性轻链 (AL) 淀粉样变性不适合自体干细胞移植的患者

这项随机 III 期试验正在研究美法仑和地塞米松，以了解它们联合或不联合硼替佐米治疗先前未治疗的系统性淀粉样变性患者的效果如何。 化疗中使用的药物，如美法仑和地塞米松，以不同的方式阻止浆细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 硼替佐米可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止浆细胞的生长。 目前尚不清楚美法仑与地塞米松联合使用或不联合硼替佐米治疗系统性淀粉样变性是否更有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 比较先前未治疗的系统性轻链淀粉样变性患者在 3 个疗程后的血液学总体反应（部分反应 [PR]、非常好的 PR、淀粉样蛋白完全血液学反应 [ACR] 和严格完全反应 [sCR]）含美法仑和地塞米松，含 vs 不含硼替佐米。

次要目标：

一、评估3个疗程后及治疗结束时的ACR率。

二。 评估 3 个疗程后以及 6、9 和 12 个月时的器官反应率。

三、 评估治疗相关死亡率。

四、评估毒性。

V. 评估无进展生存期和总生存期。

六。 在完成治疗时评估 PR 或更好。

七。 评估血液学和器官反应的时间。

八。 评估血液学和器官反应的持续时间。

九。 评估基线、治疗期间第 3、6 和 9 个月、治疗完成时以及治疗后 3 个月和 6 个月时的生活质量 (QOL)。

三级目标：

I. 确定 t(11;14) 易位和细胞周期蛋白 D1 过表达对反应和总生存期的预后影响。

二。 （相关）比较 sCR 率并确定 sCR 对结果的影响。

三、 （相关）对淀粉样蛋白分型和淀粉样蛋白组织的蛋白质组学组成进行描述性分析。

大纲：这是一项多中心研究。 根据淀粉样蛋白心脏分期（I/II 期与风险较高的 III 期）对患者进行分层，并随机分配至 2 个治疗组中的 1 个。

ARM A (Mel-Dex)：患者每 4 周在第 1-4 天接受美法仑 0.22 mg/kg 口服 (PO) 和地塞米松 40 mg PO。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 4 周重复一次，最多 9 个疗程。

ARM B (B-Mel-Dex)：患者在第 1-4 天接受美法仑 0.22 mg/kg PO 和地塞米松 40 mg PO，并在第 1、4、8 和 11 天静脉注射硼替佐米 1.3 mg/m2，每 4 天一次周。 每 4 周重复治疗 2 个周期。 然后，患者每 5 周在第 1-4 天接受美法仑 PO 和地塞米松 PO，并在第 1、8、15 和 22 天接受硼替佐米 IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 5 周重复一次，最多 6 个周期。

可以定期收集血液、尿液、骨髓和脂肪样本用于实验室分析。 在治疗前、治疗期间和治疗后定期评估与健康相关的生活质量。 完成研究治疗后，对患者进行为期 5 年的定期随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder、Colorado、美国、80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction、Colorado、美国、81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley、Colorado、美国、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton、Colorado、美国、80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland、Colorado、美国、80539
        • McKee Medical Center
      • Parker、Colorado、美国、80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo、Colorado、美国、81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton、Colorado、美国、80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、美国、06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、美国、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Weston、Florida、美国、33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • University of Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817-3169
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua、Hawaii、美国、96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue、Hawaii、美国、96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、美国、61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington、Illinois、美国、61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana、Illinois、美国、62644
        • Mason District Hospital
      • Havana、Illinois、美国、62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth、Illinois、美国、61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth、Illinois、美国、61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
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        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria、Illinois、美国、61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria、Illinois、美国、61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley、Illinois、美国、61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield、Illinois、美国、62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、美国、46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Medical Center
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
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      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Maryland
      • Elkton、Maryland、美国、21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba、Michigan、美国、49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Iron Mountain、Michigan、美国、49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49001
        • Borgess Medical Center
      • Southfield、Michigan、美国、48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
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        • Mercy Hospital
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        • Fairview-Southdale Hospital
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        • Hutchinson Area Health Care
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      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
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      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm、Minnesota、美国、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
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      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、美国、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、美国、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings、Montana、美国、59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Havre、Montana、美国、59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena、Montana、美国、59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • The Jewish Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton、Ohio、美国、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45420
        • Dayton CCOP
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin、Ohio、美国、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wilmington、Ohio、美国、45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia、Ohio、美国、45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie、Oregon、美国、97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg、Oregon、美国、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City、Oregon、美国、97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Western Oncology Research Consortium
      • Portland、Oregon、美国、97216
        • Adventist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • State College、Pennsylvania、美国、16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • Washington
      • Anacortes、Washington、美国、98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton、Washington、美国、98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien、Washington、美国、98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Issaquah、Washington、美国、98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Mount Vernon、Washington、美国、98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo、Washington、美国、98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle、Washington、美国、98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle、Washington、美国、98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • The Polyclinic
      • Sedro-Woolley、Washington、美国、98284
        • United General Hospital
      • Spokane、Washington、美国、99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver、Washington、美国、98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls、Wisconsin、美国、54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran
      • Manitowoc、Wisconsin、美国、54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Clinic
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago、Wisconsin、美国、53149
        • D N Greenwald Center
      • Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Oconto Falls、Wisconsin、美国、54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander、Wisconsin、美国、54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
        • Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • Waukesha Memorial Hospital - ProHealth Care
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper、Wyoming、美国、82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan、Wyoming、美国、82801
        • Welch Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 系统性轻链淀粉样变性的组织学确诊

    • 疾病的组织学诊断必须由病理学证实（在偏光显微镜下呈绿色双折射的刚果红染色阳性）
    • 与遗传性淀粉样变性相关的转甲状腺素蛋白突变的基因检测必须呈阴性（非裔美国人或以周围神经病变为主要器官受累的患者需要）

  • 可测量的疾病，定义为 >= 1 以下：

    • 血清蛋白电泳 (SPEP) 检测的血清 M 蛋白 >= 1 g/dL
    • 受累和未受累游离轻链之间的差异>4.0mg/dL 如果 kappa 与 lambda 游离轻链 (FLC) 比率异常

  • 有症状的器官受累*（心脏、肾脏、肝脏/胃肠道、周围神经系统或软组织），定义为以下任何一项：

    • 注意：*腕管综合征皮肤紫癜或仅在骨髓活检中存在血管淀粉样蛋白不足以满足“症状性器官受累”的标准
    • 肾脏受累定义为 24 小时尿液收集蛋白尿（主要是白蛋白）> 0.5 克/天
    • 心脏受累定义为在没有高血压或瓣膜性心脏病病史的情况下，超声心动图显示左心室壁平均厚度 > 12 mm，或心电图显示不明原因低电压 (< 0.5 mV)
    • 肝脏受累定义为肝肿大或碱性磷酸酶 > 1.5 倍正常上限 (ULN)
    • 周围神经受累的定义是临床病史或神经系统检查的异常感觉和/或运动发现
    • 胃肠道 (GI) 受累定义为胃肠道大出血或腹泻（每天大便次数至少超过基线 4 次）；阳性 GI 活检不足以证明临床受累
    • 自主神经受累定义为体位性失调、恶心或味觉障碍症状、胃排空扫描显示胃张力减退、腹泻或便秘
    • 软组织和淋巴受累可根据经典体格检查结果（巨舌症、肩垫征、浣熊眼、腕管综合征、滑膜肿大、淋巴结肿大）或活检确定
  • 不适合使用美法仑 200 mg/m^2 进行自体干细胞移植或拒绝接受移植
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2

  • 淀粉样蛋白心脏生物标志物 I 期或 II 期疾病

    • 淀粉样蛋白心脏分期系统基于 NT-proBNP 和肌钙蛋白-T 水平。 如果当地机构无法提供肌钙蛋白 T (cTnT)，则可以使用肌钙蛋白 I (cTnI)。 cTnT、cTnI 和 NT-proBNP 的阈值分别为 < 0.035 ug/L、< 0.1 ug/L 和 < 332 ng/L。 I 期患者的肌钙蛋白-T（或 I）和 NT-proBNP 均低于阈值。 II 期患者的肌钙蛋白-T (I) 或 NT-proBNP 高于阈值。 III 期患者的肌钙蛋白-T（或 I）和 NT-proBNP 均高于阈值。 如果 NT-proBNP 超过 332 ng/L 但低于 6000 ng/L，则 III 期患者被进一步归类为“更好的风险”
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 没有仰卧收缩压 < 100 mmHg 且难以控制症状性直立性低血压
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1,500/mm^3
  • 血小板计数 > 140,000/mm^3
  • 血红蛋白 > 10 克/分升
  • 总胆红素 < 2.5 mg/dL
  • 碱性磷酸酶 < 正常上限 (ULN) 的 5 倍
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) < 3 倍 ULN
  • 肌酐清除率 > 30 mL/min
  • 骨髓浆细胞 < 30%

  • 如果满足以下标准，则允许人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性：

    • 没有获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 的病史 - 定义事件包括 CD4 细胞计数 < 200/mm^3 的病史
    • 当前 CD4 细胞计数 >= 350/mm^3
    • 未接受齐多夫定或司他夫定
    • 无继发性淀粉样变性

  • 放疗后超过 3 周

    • 需要放疗（必须根据射野大小进行局部化）的受试者的入组应推迟到放疗完成且自最后一次治疗日期起已过去 3 周
  • 自之前超过 14 天且未同时参与与未包括在本试验中的其他研究药物的临床试验

排除标准：

  • 怀孕或哺乳
  • 临床明显的骨髓瘤（高钙血症或溶骨性病变）
  • 既往化疗或放疗治疗骨髓瘤或全身性轻链淀粉样变性
  • 持续性室性心动过速病史
  • 心源性晕厥
  • 无代偿性纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭
  • 不受控制的感染
  • 过去 5 年内患有活动性恶性肿瘤，但经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或经过充分治疗且目前完全缓解的 I 期癌症除外
  • 可能影响研究参与的严重医学或精神疾病，包括近期心肌梗塞（过去 6 个月内）或控制不佳的糖尿病
  • 对硼替佐米、硼或甘露醇过敏
  • 2 级或更高级别的周围神经病变

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ARM A (Mel-Dex)
患者每 4 周在第 1-4 天接受美法仑 0.22 mg/kg 口服 (PO) 和地塞米松 40 mg PO。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 4 周重复一次，最多 9 个疗程。
药品：地塞米松
给定采购订单
其他名称：
  • 十进制
  • 数字XM
  • 地塞米松
  • 地塞因
  • 己二醇
药品：马法兰
给定采购订单
其他名称：
  • 阿尔克兰
  • 左旋聚丙烯酰胺
  • L-苯丙氨酸芥
  • L-肌溶酶
  • 国家安全委员会#8806
实验性的：ARM B (B-Mel-Dex)
患者每 4 周在第 1-4 天接受美法仑 0.22 mg/kg PO 和地塞米松 40 mg PO，并在第 1、4、8 和 11 天静脉内 (IV) 接受硼替佐米 1.3 mg/m^2。 每 4 周重复治疗 2 个周期。 然后，患者每 5 周在第 1-4 天接受美法仑 PO 和地塞米松 PO，并在第 1、8、15 和 22 天接受硼替佐米 IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 5 周重复一次，最多 6 个周期。
药品：地塞米松
给定采购订单
其他名称：
  • 十进制
  • 数字XM
  • 地塞米松
  • 地塞因
  • 己二醇
药品：硼替佐米
鉴于IV
其他名称：
  • PS-341
  • LDP-341
  • 万珂®
  • MLN-341
药品：马法兰
给定采购订单
其他名称：
  • 阿尔克兰
  • 左旋聚丙烯酰胺
  • L-苯丙氨酸芥
  • L-肌溶酶
  • 国家安全委员会#8806

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 3 个月（3 个周期）后血液学总体反应（部分反应 [PR]+ 非常好 PR [VGPR]+ 淀粉样蛋白完全反应 [ACR]+ 严格完全反应 [sCR]）的患者比例
大体时间：3个月评估
sCR：ACR 且骨髓 (BM) 无克隆细胞 ACR：血清/尿液免疫固定 (IF) 阴性，BM 浆细胞 <5%，血清 FLC 比率正常 VGPR：1. PR 和以下任何一项； 2. IF 可检测到血清/尿液 M 蛋白，但电泳 (EP) 无法检测到 (NM)； (3) 如果基线血清可测量，血清 M 成分和尿液 M 蛋白减少 ≥ 90% <100 mg/24 小时； (4) 尿液 M 成分 <100 mg/24 小时，如果基线尿液可测量，血清蛋白 EP 上的 NM 血清 M 蛋白； (5) 如果只有 FLC 可测量 PR，受累和未受累 FLC 水平差异下降 ≥ 90%： (1) 血清 M 蛋白下降 ≥ 50%，24 小时尿 M 蛋白下降 ≥ 90% 或 < 200 毫克/24 小时，如果基线血清/尿液可测量； (2) 如果在基线时仅可测量血清，则血清 M 蛋白下降 ≥ 50%； (3) 24 小时尿 M 蛋白下降 ≥ 90% 或低于 200 mg/24 小时（如果可测量基线尿液）；或 (4) 如果仅 FLC 测量，受累和未受累 FLC 之间的差异下降 ≥ 50%
3个月评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Angela Dispenzieri, M.D.、Mayo Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月12日

研究完成 (实际的)

2012年11月27日

研究注册日期

首次提交

2010年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月27日

首次发布 (估计)

2010年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月12日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2011-02010 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (美国 NIH 拨款/合同)
  • E4A08 (其他标识符：Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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