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Melphalan und Dexamethason mit oder ohne Bortezomib bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandelter systemischer Leichtketten-Amyloidose

12. Januar 2022 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-III-Studie mit Melphalan und Dexamethason (MDex) im Vergleich zu Bortezomib, Melphalan und Dexamethason (BMDex) für unbehandelte Patienten mit systemischer Light-Chain (AL)-Amyloidose, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind

Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Melphalan und Dexamethason, um zu sehen, wie gut sie mit oder ohne Bortezomib bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandelter systemischer Amyloidose wirken. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Melphalan und Dexamethason, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Plasmazellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Bortezomib kann das Wachstum von Plasmazellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe von Melphalan zusammen mit Dexamethason mit oder ohne Bortezomib bei der Behandlung der systemischen Amyloidose wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich des hämatologischen Gesamtansprechens (partielles Ansprechen [PR], sehr gutes PR, vollständiges hämatologisches Ansprechen auf Amyloid [ACR] und stringentes vollständiges Ansprechen [sCR]) nach 3 Therapiezyklen bei Patienten, die mit zuvor unbehandelter systemischer Leichtketten-Amyloidose behandelt wurden mit Melphalan und Dexamethason mit vs ohne Bortezomib.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der ACR-Rate nach 3 Therapiezyklen und am Ende der Therapie.

II. Bewertung der Organansprechraten nach 3 Therapiezyklen und nach 6, 9 und 12 Monaten.

III. Bewertung der behandlungsbedingten Mortalität.

IV. Um die Toxizität zu bewerten.

V. Bewertung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens.

VI. Bewertung von PR oder besser nach Abschluss der Therapie.

VII. Bewertung der Zeit bis zum hämatologischen und Organansprechen.

VIII. Bewertung der Dauer der hämatologischen und Organreaktion.

IX. Zur Beurteilung der Lebensqualität (QOL) zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 9 Monaten während der Therapie, nach Abschluss der Therapie und 3 und 6 Monate nach der Therapie.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der prognostischen Auswirkungen der t(11;14)-Translokation und Cyclin-D1-Überexpression auf das Ansprechen und das Gesamtüberleben.

II. (Korrelativ) Um sCR-Raten zu vergleichen und den Einfluss von sCR auf die Ergebnisse zu bestimmen.

III. (Korrelativ) Durchführung einer deskriptiven Analyse der Amyloidtypisierung und der proteomischen Zusammensetzung von Amyloidgeweben.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Amyloid-Herzstadium (Stadium I/II vs. besseres Risikostadium III) stratifiziert und einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM A (Mel-Dex): Die Patienten erhalten Melphalan 0,22 mg/kg oral (p.o.) und Dexamethason 40 mg p.o. an den Tagen 1-4 alle 4 Wochen. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 9 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM B (B-Mel-Dex): Die Patienten erhalten Melphalan 0,22 mg/kg p.o. und Dexamethason 40 mg p.o. an den Tagen 1-4 und Bortezomib 1,3 mg/m2 intravenös (i.v.) an den Tagen 1, 4, 8 und 11 alle 4 Wochen. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für 2 Zyklen wiederholt. Die Patienten erhalten dann Melphalan p.o. und Dexamethason p.o. an den Tagen 1-4 und Bortezomib i.v. an den Tagen 1, 8, 15 und 22 alle 5 Wochen. Die Behandlung wird alle 5 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Blut-, Urin-, Knochenmark- und Fettproben können regelmäßig für Laboranalysen entnommen werden. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird regelmäßig vor, während und nach der Therapie beurteilt. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817-3169
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Vereinigte Staaten, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Vereinigte Staaten, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Vereinigte Staaten, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Vereinigte Staaten, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Havre, Montana, Vereinigte Staaten, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • The Jewish Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45420
        • Dayton CCOP
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Vereinigte Staaten, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Vereinigte Staaten, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Western Oncology Research Consortium
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97216
        • Adventist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Vereinigte Staaten, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Mount Vernon, Washington, Vereinigte Staaten, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Vereinigte Staaten, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • The Polyclinic
      • Sedro-Woolley, Washington, Vereinigte Staaten, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53149
        • D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Oconto Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital - ProHealth Care
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose einer systemischen Leichtketten-Amyloidose

    • Histologische Diagnose der Krankheit muss durch Pathologie bestätigt werden (positive Kongorotfärbung mit grüner Doppelbrechung in der Polarisationsmikroskopie)
    • Gentests müssen negativ auf Transthyretin-Mutationen im Zusammenhang mit hereditärer Amyloidose sein (erforderlich bei Patienten, die Afroamerikaner sind oder die eine periphere Neuropathie als dominante Organbeteiligung aufweisen)

  • Messbare Krankheit, definiert durch >= 1 der folgenden:

    • Serum-M-Protein >= 1 g/dL durch Serumproteinelektrophorese (SPEP)
    • Der Unterschied zwischen beteiligter und unbeteiligter freier Leichtkette beträgt >4,0 mg/dL vorausgesetzt, das Verhältnis von Kappa zu Lambda freier Leichtkette (FLC) ist anormal

  • Symptomatische Organbeteiligung* (Herz, Niere, Leber/Magen-Darm-Trakt, peripheres Nervensystem oder Weichgewebe), definiert als eine der folgenden:

    • HINWEIS: *Hautpurpura mit Karpaltunnelsyndrom oder das Vorhandensein von vaskulärem Amyloid bei einer Knochenmarkbiopsie allein reichen nicht aus, um die Kriterien für eine „symptomatische Organbeteiligung“ zu erfüllen.
    • Nierenbeteiligung ist definiert als Proteinurie (überwiegend Albumin) > 0,5 g/Tag bei 24-Stunden-Urinsammlung
    • Eine Herzbeteiligung ist definiert als das Vorliegen einer mittleren Wandstärke des linken Ventrikels von > 12 mm im Echokardiogramm ohne Hypertonie oder Herzklappenerkrankung in der Anamnese oder bei Vorliegen einer unerklärlichen niedrigen Spannung (< 0,5 mV) im Elektrokardiogramm
    • Eine Leberbeteiligung ist definiert als Hepatomegalie oder eine alkalische Phosphatase > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Die Beteiligung peripherer Nerven wird durch die klinische Vorgeschichte oder abnormale sensorische und/oder motorische Befunde bei einer neurologischen Untersuchung definiert
    • Eine Beteiligung des Gastrointestinaltrakts (GI) ist definiert als starke GI-Blutungen oder Durchfall (mindestens 4 Stuhlgänge pro Tag über dem Ausgangswert); Eine positive GI-Biopsie reicht nicht aus, um eine klinische Beteiligung zu dokumentieren
    • Die Beteiligung autonomer Nerven ist definiert als Orthostase, Symptome von Übelkeit oder Dysgeusie, Magenatonie durch Magenentleerungsscan, Durchfall oder Verstopfung
    • Eine Weichteil- und Lymphbeteiligung kann anhand klassischer körperlicher Untersuchungsbefunde (Makroglossie, Schulterpolsterzeichen, Waschbäraugen, Karpaltunnelsyndrom, Synovialvergrößerung, feste vergrößerte Lymphknoten) oder Biopsie festgestellt werden
  • Für eine autologe Stammzelltransplantation mit Melphalan 200 mg/m^2 nicht geeignet oder weigert sich, sich einer Transplantation zu unterziehen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

  • Amyloid-Herzbiomarker im Stadium I oder II der Erkrankung

    • Das kardiale Amyloid-Staging-System basiert auf NT-proBNP- und Troponin-T-Spiegeln. Wenn Troponin T (cTnT) in der örtlichen Einrichtung nicht verfügbar ist, kann Troponin I (cTnI) verwendet werden. Schwellenwerte für cTnT, cTnI und NT-proBNP sind < 0,035 ug/l, < 0,1 ug/l bzw. < 332 ng/l. Patienten im Stadium I haben sowohl Troponin-T (oder I) als auch NT-proBNP unterhalb der Schwelle. Patienten im Stadium II haben entweder Troponin-T (I) oder NT-proBNP über dem Schwellenwert. Patienten im Stadium III haben Troponin-T (oder I) und gleichzeitig NT-proBNP über der Schwelle. Patienten im Stadium III werden weiter als „höheres Risiko“ eingestuft, wenn NT-proBNP über 332 ng/l, aber unter 6000 ng/l liegt
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Das Fehlen eines systolischen Blutdrucks < 100 mmHg in Rückenlage und eine schwer zu handhabende symptomatische orthostatische Hypotonie
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl > 140.000/mm^3
  • Hämoglobin > 10 g/dl
  • Gesamtbilirubin < 2,5 mg/dl
  • Alkalische Phosphatase < 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) < 3 mal ULN
  • Kreatinin-Clearance > 30 ml/min
  • Plasmazellen des Knochenmarks < 30 %

  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV)-Positivität erlaubt, sofern die folgenden Kriterien erfüllt sind:

    • Keine Vorgeschichte des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS), die Ereignisse definiert, einschließlich Vorgeschichte einer CD4-Zellzahl < 200/mm^3
    • Aktuelle CD4-Zellzahl >= 350/mm^3
    • Kein Zidovudin oder Stavudin erhalten
    • Keine sekundäre Amyloidose

  • Mehr als 3 Wochen seit Strahlentherapie

    • Die Aufnahme von Probanden, die eine Strahlentherapie benötigen (die in der Feldgröße lokalisiert sein muss), sollte zurückgestellt werden, bis die Strahlentherapie abgeschlossen ist und 3 Wochen seit dem letzten Therapiedatum vergangen sind
  • Mehr als 14 Tage seit der vorherigen und keine gleichzeitige Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Prüfsubstanzen, die nicht in dieser Studie enthalten sind

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Klinisch manifestes Myelom (Hyperkalzämie oder lytische Knochenläsionen)
  • Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie zur Behandlung des Myeloms oder der systemischen Leichtketten-Amyloidose
  • Vorgeschichte anhaltender ventrikulärer Tachykardien
  • Herzsynkope
  • Unkompensierte kongestive Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Unkontrollierte Infektion
  • Aktive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom oder adäquat behandeltem Krebs im Stadium I, der sich derzeit in vollständiger Remission befindet
  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen, einschließlich kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 6 Monate) oder schlecht eingestelltem Diabetes mellitus
  • Überempfindlichkeit gegen Bortezomib, Bor oder Mannit
  • Grad 2 oder höher periphere Neuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARM A (Mel-Dex)
Die Patienten erhalten Melphalan 0,22 mg/kg oral (p.o.) und Dexamethason 40 mg p.o. an den Tagen 1-4 alle 4 Wochen. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 9 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Dexamethason
PO gegeben
Andere Namen:
  • Dekadron
  • DXM
  • Dexameth
  • Dexon
  • Hexadrol
Arzneimittel: Melphalan
PO gegeben
Andere Namen:
  • Alkeran
  • L-PAM
  • L-Phenylalanin-Senf
  • L-Sarcolysin
  • NSC #8806
Experimental: ARM B (B-Mel-Dex)
Die Patienten erhalten Melphalan 0,22 mg/kg p.o. und Dexamethason 40 mg p.o. an den Tagen 1-4 und Bortezomib 1,3 mg/m^2 intravenös (IV) an den Tagen 1, 4, 8 und 11 alle 4 Wochen. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für 2 Zyklen wiederholt. Die Patienten erhalten dann Melphalan p.o. und Dexamethason p.o. an den Tagen 1-4 und Bortezomib i.v. an den Tagen 1, 8, 15 und 22 alle 5 Wochen. Die Behandlung wird alle 5 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Dexamethason
PO gegeben
Andere Namen:
  • Dekadron
  • DXM
  • Dexameth
  • Dexon
  • Hexadrol
Arzneimittel: Bortezomib
Gegeben IV
Andere Namen:
  • PS-341
  • LDP-341
  • Velcade®
  • MLN-341
Arzneimittel: Melphalan
PO gegeben
Andere Namen:
  • Alkeran
  • L-PAM
  • L-Phenylalanin-Senf
  • L-Sarcolysin
  • NSC #8806

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit hämatologischem Gesamtansprechen (partielles Ansprechen [PR] + sehr gutes PR [VGPR] + vollständiges Amyloid-Ansprechen [ACR] + stringentes vollständiges Ansprechen [sCR]) nach 3 Monaten (3 Zyklen) der Therapie
Zeitfenster: Geschätzt nach 3 Monaten
sCR: ACR und keine klonalen Zellen im Knochenmark (BM) ACR: Negative Serum/Urin-Immunfixation (IF), <5 % Plasmazellen im BM und normales Serum-FLC-Verhältnis VGPR: 1. PR und eines der folgenden; 2. Serum/Urin M-Protein nachweisbar durch IF, aber nicht messbar (NM) durch Elektrophorese (EP); (3) ≥ 90 % Reduktion der M-Komponente im Serum und des M-Proteins im Urin < 100 mg/24 h, wenn das Ausgangsserum messbar ist; (4) Urin-M-Komponente < 100 mg/24 h und NM Serum-M-Protein auf Serumprotein-EP, wenn Ausgangsurin messbar; (5) ≥90 % Abfall der Differenz zwischen beteiligten und unbeteiligten FLC-Spiegeln, wenn nur FLC messbar ist 200 mg/24 h, wenn Serum/Urin zu Studienbeginn messbar; oder (2) ≥50 % Abfall des Serum-M-Proteins, wenn nur Serum zu Studienbeginn messbar ist; oder (3) 24-Stunden-Urin-M-Protein-Abfall um ≥ 90 % oder auf < 200 mg/24 Stunden, wenn Ausgangsurin messbar; oder (4) ≥ 50 % Abfall der Differenz zwischen beteiligter und unbeteiligter FLC, wenn nur FLC gemessen wird
Geschätzt nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Angela Dispenzieri, M.D., Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2011-02010 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • E4A08 (Andere Kennung: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäre systemische Amyloidose

Klinische Studien zur Dexamethason

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