Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melphalan og dexamethason med eller uden bortezomib til behandling af patienter med tidligere ubehandlet systemisk letkædet amyloidose

12. januar 2022 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et randomiseret fase III-forsøg med Melphalan og Dexamethason (MDex) versus Bortezomib, Melphalan og Dexamethason (BMDex) til ubehandlede patienter med systemisk letkædet (AL) amyloidose, der ikke er berettiget til autolog stamcelletransplantation

Dette randomiserede fase III-studie studerer melphalan og dexamethason for at se, hvor godt de virker med eller uden bortezomib til behandling af patienter med tidligere ubehandlet systemisk amyloidose. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom melphalan og dexamethason, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​plasmaceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Bortezomib kan stoppe væksten af ​​plasmaceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give melphalan sammen med dexamethason med eller uden bortezomib til behandling af systemisk amyloidose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne hæmatologisk overordnet respons (delvis respons [PR], meget god PR, amyloid komplet hæmatologisk respons [ACR] og stringent komplet respons [sCR]) efter 3 behandlingsforløb hos patienter med tidligere ubehandlet systemisk letkædeamyloidose. med melphalan og dexamethason med vs uden bortezomib.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere ACR-frekvensen efter 3 behandlingsforløb og ved afslutning af behandlingen.

II. At evaluere organresponsrater efter 3 behandlingsforløb og efter 6, 9 og 12 måneder.

III. At evaluere behandlingsrelateret dødelighed.

IV. For at vurdere toksicitet.

V. At evaluere progressionsfri og samlet overlevelse.

VI. At evaluere PR eller bedre ved afslutning af terapi.

VII. For at evaluere tiden til hæmatologisk og organrespons.

VIII. For at evaluere varigheden af ​​hæmatologisk og organrespons.

IX. At vurdere livskvalitet (QOL) ved baseline, 3, 6 og 9 måneder under terapien, ved afslutning af terapi og 3 og 6 måneder efter terapi.

TERTIÆRE MÅL:

I. At bestemme den prognostiske indvirkning af t(11;14) translokation og cyclin D1 overekspression på respons og samlet overlevelse.

II. (Korrelativ) At sammenligne sCR-rater og bestemme virkningen af ​​sCR på resultaterne.

III. (Korrelativ) At udføre en beskrivende analyse af amyloidtypning og proteomisk sammensætning af amyloidvæv.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter amyloid hjertestadie (stadie I/II vs. bedre risikostadie III) og randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM A (Mel-Dex): Patienterne får melphalan 0,22 mg/kg oralt (PO) og dexamethason 40 mg PO på dag 1-4 hver 4. uge. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 9 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM B (B-Mel-Dex): Patienterne får melphalan 0,22 mg/kg PO og dexamethason 40 mg PO på dag 1-4 og bortezomib 1,3 mg/m2 intravenøst ​​(IV) på dag 1, 4, 8 og 11 hver 4. uger. Behandlingen gentages hver 4. uge i 2 cyklusser. Patienterne modtager derefter melphalan PO og dexamethason PO på dag 1-4 og bortezomib IV på dag 1, 8, 15 og 22 hver 5. uge. Behandlingen gentages hver 5. uge i op til 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Blod-, urin-, knoglemarvs- og fedtprøver kan udtages med jævne mellemrum til laboratorieanalyse. Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes med jævne mellemrum før, under og efter behandlingen. Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817-3169
        • OnCare Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Oncare Hawaii Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Forenede Stater, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Forenede Stater, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Forenede Stater, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Forenede Stater, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Forenede Stater, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Forenede Stater, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Forenede Stater, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forenede Stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Forenede Stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Havre, Montana, Forenede Stater, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • The Jewish Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45420
        • Dayton CCOP
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Forenede Stater, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Forenede Stater, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Forenede Stater, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Western Oncology Research Consortium
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97216
        • Adventist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazelton
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Forenede Stater, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Mount Vernon, Washington, Forenede Stater, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Forenede Stater, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • The Polyclinic
      • Sedro-Woolley, Washington, Forenede Stater, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Manitowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Forenede Stater, 53149
        • D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Rhinelander, Wisconsin, Forenede Stater, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital - ProHealth Care
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forenede Stater, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af systemisk letkædeamyloidose

    • Histologisk diagnose af sygdom skal bekræftes af patologi (positiv Congo rød plet med grøn dobbeltbrydning på polariseret lys mikroskopi)
    • Genetisk test skal være negativ for transthyretin-mutationer forbundet med arvelig amyloidose (påkrævet hos patienter, der er afroamerikanske eller som viser sig med perifer neuropati som den dominerende organinvolvering)

  • Målbar sygdom, defineret ved >= 1 af følgende:

    • Serum M-protein >= 1 g/dL ved serumproteinelektroforese (SPEP)
    • Forskellen mellem involveret og ikke-involveret fri let kæde er >4,0 mg/dL forudsat at forholdet mellem kappa og lambda fri let kæde (FLC) er unormalt

  • Symptomatisk organinvolvering* (hjerte, nyre, lever/mave-tarmkanal, perifert nervesystem eller blødt væv), defineret som et af følgende:

    • BEMÆRK: *Karpaltunnelsyndrom hudpurpura eller tilstedeværelsen af ​​vaskulær amyloid på en knoglemarvsbiopsi alene er ikke tilstrækkelige til at opfylde kriterierne for "symptomatisk organinvolvering"
    • Nyrepåvirkning er defineret som proteinuri (overvejende albumin) > 0,5 g/dag ved 24-timers urinopsamling
    • Hjertepåvirkning defineres som tilstedeværelsen af ​​en gennemsnitlig venstre ventrikelvægtykkelse på > 12 mm ved ekkokardiogram i fravær af en anamnese med hypertension eller hjerteklapsygdom eller ved tilstedeværelse af uforklarlig lavspænding (< 0,5 mV) ved elektrokardiogram
    • Leverpåvirkning er defineret som hepatomegali eller en alkalisk fosfatase > 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
    • Perifer nervepåvirkning er defineret af klinisk historie eller unormale sensoriske og/eller motoriske fund ved neurologisk undersøgelse
    • Gastrointestinal (GI) involvering er defineret som grov GI-blødning eller diarré (mindst 4 afføringer pr. dag over baseline); en positiv GI-biopsi er ikke tilstrækkelig til at dokumentere klinisk involvering
    • Autonom nervepåvirkning er defineret som ortostase, symptomer på kvalme eller dysgeusi, gastrisk atoni ved mavetømningsscanning, diarré eller forstoppelse
    • Blødt væv og lymfatisk involvering kan konstateres baseret på klassiske fysiske undersøgelsesresultater (makroglossi, skulderpudetegn, vaskebjørnøjne, karpaltunnelsyndrom, synovialforstørrelse, faste forstørrede lymfeknuder) eller biopsi
  • Ikke berettiget til autolog stamcelletransplantation med melphalan 200 mg/m^2 eller nægter at gennemgå transplantation
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2

  • Amyloid hjertebiomarkør stadium I eller II sygdom

    • Det amyloide hjertestadiesystem er baseret på NT-proBNP- og troponin-T-niveauer. Hvis troponin T (cTnT) ikke er tilgængeligt på lokal institution, kan troponin I (cTnI) bruges. Tærskler for cTnT, cTnI og NT-proBNP er henholdsvis < 0,035 ug/L, < 0,1 ug/L og < 332 ng/L. Stadie I patienter har både troponin-T (eller I) og NT-proBNP under tærsklen. Stadie II-patienter har enten troponin-T (I) eller NT-proBNP over tærsklen. Stadie III-patienter har troponin-T (eller I) og samtidig NT-proBNP over tærsklen. Stadie III-patienter klassificeres yderligere som "bedre risiko", hvis NT-proBNP er over 332 ng/L, men mindre end 6000 ng/L
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Fraværet af rygliggende systolisk blodtryk < 100 mmHg og vanskeligt at håndtere symptomatisk ortostatisk hypotension
  • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1.500/mm^3
  • Blodpladetal > 140.000/mm^3
  • Hæmoglobin > 10 g/dL
  • Total bilirubin < 2,5 mg/dL
  • Alkalisk fosfatase < 5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) < 3 gange ULN
  • Kreatininclearance > 30 ml/min
  • Knoglemarvsplasmaceller < 30 %

  • Human immundefektvirus (HIV)-positivitet tilladt, forudsat at følgende kriterier er opfyldt:

    • Ingen historie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-definerende hændelser, herunder historie med CD4-celletal < 200/mm^3
    • Aktuelt CD4-celletal >= 350/mm^3
    • Får ikke zidovudin eller stavudin
    • Ingen sekundær amyloidose

  • Mere end 3 uger siden strålebehandling

    • Indskrivning af forsøgspersoner, der har behov for strålebehandling (som skal være lokaliseret i feltstørrelse) bør udskydes, indtil strålebehandlingen er afsluttet og 3 uger er gået siden sidste behandlingsdato
  • Mere end 14 dage siden tidligere og ingen samtidig deltagelse i kliniske forsøg med andre forsøgsmidler, der ikke er inkluderet i dette forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Klinisk åbenlyst myelom (hypercalcæmi eller lytiske knoglelæsioner)
  • Forudgående kemoterapi eller strålebehandling til behandling af myelom eller systemisk letkædeamyloidose
  • Historie om vedvarende ventrikulære takykardier
  • Hjertesynkope
  • Ukompenseret New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
  • Ukontrolleret infektion
  • Aktiv malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller tilstrækkeligt behandlet stadium I-kræft i øjeblikket i fuldstændig remission
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre studiedeltagelsen, herunder nyligt myokardieinfarkt (inden for de seneste 6 måneder) eller dårligt kontrolleret diabetes mellitus
  • Overfølsomhed over for bortezomib, bor eller mannitol
  • Grad 2 eller højere perifer neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARM A (Mel-Dex)
Patienterne får melphalan 0,22 mg/kg oralt (PO) og dexamethason 40 mg PO på dag 1-4 hver 4. uge. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 9 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: dexamethason
Givet PO
Andre navne:
  • Dekadron
  • DXM
  • Dexameth
  • Dexone
  • Hexadrol
Medicin: melphalan
Givet PO
Andre navne:
  • Alkeran
  • L-PAM
  • L-phenylalanin sennep
  • L-sarcolysin
  • NSC #8806
Eksperimentel: ARM B (B-Mel-Dex)
Patienterne får melphalan 0,22 mg/kg PO og dexamethason 40 mg PO på dag 1-4 og bortezomib 1,3 mg/m^2 intravenøst ​​(IV) på dag 1, 4, 8 og 11 hver 4. uge. Behandlingen gentages hver 4. uge i 2 cyklusser. Patienterne modtager derefter melphalan PO og dexamethason PO på dag 1-4 og bortezomib IV på dag 1, 8, 15 og 22 hver 5. uge. Behandlingen gentages hver 5. uge i op til 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: dexamethason
Givet PO
Andre navne:
  • Dekadron
  • DXM
  • Dexameth
  • Dexone
  • Hexadrol
Medicin: bortezomib
Givet IV
Andre navne:
  • PS-341
  • LDP-341
  • Velcade®
  • MLN-341
Medicin: melphalan
Givet PO
Andre navne:
  • Alkeran
  • L-PAM
  • L-phenylalanin sennep
  • L-sarcolysin
  • NSC #8806

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med hæmatologisk samlet respons (delvis respons [PR]+ meget god PR [VGPR]+ amyloid komplet respons [ACR]+ stringent komplet respons [sCR]) efter 3 måneders (3 cyklusser) af terapi
Tidsramme: Vurderet til 3 måneder
sCR: ACR og ingen klonale celler i knoglemarv (BM) ACR: Negativ serum/urin-immunfiksering (IF), <5 % plasmaceller i BM og normalt serum FLC-forhold VGPR: 1. PR og en af ​​følgende; 2. Serum/urin M-protein påviselig ved IF, men ikke målbar (NM) ved elektroforese (EP); (3) ≥90 % reduktion i serum M-komponent og urin M-protein <100 mg/24 timer, hvis baseline serum kan måles; (4) urin M-komponent <100 mg/24 timer og NM serum M-protein på serumprotein EP, hvis baseline-urin kan måles; (5) ≥90 % fald i forskellen mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer, hvis kun FLC målbar PR: (1) ≥50 % fald i serum M-protein og 24-timers urin M-protein fald med ≥90 % eller til < 200 mg/24 timer, hvis baseline serum/urin kan måles; eller (2) ≥50 % fald af serum M-protein, hvis kun serum kan måles ved baseline; eller (3) 24-timers urin M-protein fald med ≥90% eller til <200 mg/24 timer, hvis baseline urin kan måles; eller (4) ≥ 50 % fald i forskellen mellem involveret og ikke-involveret FLC, hvis kun FLC måles
Vurderet til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Angela Dispenzieri, M.D., Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2010

Først opslået (Skøn)

2. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2011-02010 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • E4A08 (Anden identifikator: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær systemisk amyloidose

Kliniske forsøg med dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner