鎖骨骨折患者における骨接合術と比較した保存的治療
2016年1月21日 更新者：Northern Orthopaedic Division, Denmark
変位した鎖骨骨幹骨折における角度固定ネジと事前に輪郭を描いたプレートを使用した保存的治療とプレート骨接合術。前向きランダム化多施設研究
この研究では、変位した鎖骨中部骨折の非手術的治療と、事前に輪郭を描いたチタンプレートとネジを使用した手術的治療を比較します。
研究の仮説は、手術はより良い痛みの軽減、活動へのより迅速な復帰、関連する上肢のより良い機能、および非治癒骨折（非癒合）のリスクの低下をもたらすというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Central Jutland
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Randers、Central Jutland、デンマーク、8930
- Orthopaedic Division, Randers Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 鎖骨の 3 分の 1 の中央に位置する骨折で、2 つのレベルのうちの 1 つまたは 2 つの X 線上の主な破片の破断面の間に接触はありません。
除外基準:
- 両側骨折
- 差し迫った皮膚穿孔
- 開放骨折
- 関連する神経血管効果
- 肩甲骨首の不安定骨折「浮き肩」
- 肩の遠位側の上肢の偶然の骨折
- 病的骨折
- 患者は、骨折前に片側または両側の肩の問題があったと述べています
- 骨折が発生してから14日以上経って実現した
- 精神疾患と虐待の 2 つの体制のいずれかを実行することが不可能な状況
- フォローアップが不可能な状況、すなわち、含まれる部門から遠く離れた場所に住所があり、海外に長期間滞在している
- 手術または全身麻酔に対する医学的禁忌
- 治験への以前の参加
- 15歳以上で対側/同側の以前の骨折
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームスリング治療
アームスリングで治療された鎖骨の骨幹部中部転位骨折
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アームスリングで治療された鎖骨の骨幹部中部転位骨折
他の名前：
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実験的：手術
鎖骨の骨幹部中部転位骨折は、事前に成形されたチタン プレートとスクリューを使用した手術で治療されました。
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成形済みのチタンプレートとネジを使用した操作
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕、肩、手の障害 (DASH) スコア
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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DASH Outcome Measure は、上肢のいくつかの筋骨格障害のいずれかを持つ人々の身体機能と症状を測定するように設計された、30 項目の自己報告アンケートです。
このツールは、臨床医や研究者に、上肢の一部またはすべての関節を評価するために使用できる単一の信頼性の高い機器を持つという利点を提供します。
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コンスタント・マーリー・スコア
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Carsten M Jensen, M.D.Sci.、Orthopaedic Division, Central Jutland, Randers Hospital, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月21日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。