Konservativ behandling sammenlignet med osteosyntese hos pasienter med brukket kragebein
21. januar 2016 oppdatert av: Northern Orthopaedic Division, Denmark
Konservativ behandling versus plateosteosyntese ved bruk av vinkelstabile skruer og prekonturerte plater i forskjøvede mellomskaft klavikulære frakturer. En prospektiv randomisert multisenterstudie
Denne studien vil sammenligne ikke-operativ behandling av forskjøvet mellomskaft kragebensfrakturer med operativ behandling ved bruk av en forkonturert titanplate og skruer.
Studiens hypotese er at operasjon vil gi bedre smertelindring, raskere tilbakevending til aktiviteter, bedre funksjon av det involverte overekstremiteten og redusere risikoen for et ikke-helbredt brudd (ikke forening).
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Central Jutland
-
Randers, Central Jutland, Danmark, 8930
- Orthopaedic Division, Randers Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fraktur lokalisert til midten av tredjedelen av kragebeinet hvor det ikke er kontakt mellom den frakturerte overflaten av hovedfragmentene på røntgen i ett eller to av to nivåer.
Ekskluderingskriterier:
- bilateralt brudd
- overhengende hudperforering
- åpent brudd
- tilhørende nevrovaskulær effekt
- ustabilt brudd på scapula-halsen "flytende skulder"
- brudd på tilfeldig overekstremitet distalt for skulderen
- patologisk brudd
- pasienten oppgir at det var et ensidig eller bilateralt skulderproblem før bruddet
- brudd oppdaget mer enn 14 dager etter at det oppsto
- forhold som gjør det umulig å gjennomføre ett av de to regimene, det vil si psykiske lidelser og overgrep
- forhold som umuliggjør oppfølging, dvs. adresserer langt fra inkluderte avdelinger og langvarige utenlandsopphold
- medisinsk kontraindikasjon mot kirurgi eller generell anestesi
- tidligere deltagelse i rettssaken
- tidligere brudd kontra/ipsilateralt ved fylte 15 år eller eldre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Armslyngebehandling
Forskjøvet midtskaftbrudd i kragebeinet behandlet med armslynge
|
Forskjøvet midtskaftbrudd i kragebeinet behandlet med armslynge
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Operasjon
Forskjøvet midtskaftbrudd på kragebeinet behandlet med operasjon ved hjelp av en forhåndskonturert titanplate og skruer.
|
Betjening med en forhåndskonturert titanplate og skruer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
DASH Outcome Measure er et 30-elements, selvrapporterende spørreskjema designet for å måle fysisk funksjon og symptomer hos personer med noen av flere muskel- og skjelettlidelser i overekstremiteten.
Verktøyet gir klinikere og forskere fordelen av å ha et enkelt, pålitelig instrument som kan brukes til å vurdere noen eller alle ledd i overekstremiteten.
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Constant-Murley Score
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carsten M Jensen, M.D.Sci., Orthopaedic Division, Central Jutland, Randers Hospital, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
2. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
22. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ON-001-CMJ
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .