Leczenie zachowawcze w porównaniu z osteosyntezą u pacjentów ze złamaniem obojczyka
21 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Northern Orthopaedic Division, Denmark
Leczenie zachowawcze a osteosynteza płytkowa przy użyciu stabilnych śrub kątowych i wstępnie wyprofilowanych płytek w złamaniach obojczyka z przemieszczeniem trzonu środkowego. Prospektywne randomizowane badanie wieloośrodkowe
W tym badaniu porównane zostanie nieoperacyjne leczenie złamań obojczyka z przemieszczeniem trzonu środkowego z leczeniem operacyjnym przy użyciu wstępnie wyprofilowanej płytki tytanowej i śrub.
Hipotezą badawczą jest to, że operacja zapewni lepsze uśmierzenie bólu, szybszy powrót do aktywności, lepszą funkcję zajętej kończyny górnej oraz zmniejszy ryzyko niegojącego się złamania (brak zrostu).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Central Jutland
-
Randers, Central Jutland, Dania, 8930
- Orthopaedic Division, Randers Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- złamanie zlokalizowane w środkowej jednej trzeciej kości obojczyka, gdzie nie ma kontaktu między złamaną powierzchnią głównych fragmentów na zdjęciu rentgenowskim na jednym lub dwóch z dwóch poziomów.
Kryteria wyłączenia:
- obustronne złamanie
- groźna perforacja skóry
- otwarte złamanie
- związane działanie nerwowo-naczyniowe
- niestabilne złamanie szyjki łopatki „pływające ramię”
- przypadkowe złamanie kończyny górnej dystalnej w stosunku do barku
- złamanie patologiczne
- pacjent stwierdza, że przed złamaniem występował jednostronny lub obustronny problem z barkiem
- złamanie zrealizowane po ponad 14 dniach od jego powstania
- okoliczności uniemożliwiające wykonanie jednego z dwóch reżimów, tj. choroby psychicznej i znęcania się
- okoliczności uniemożliwiające kontynuację, tj. dalekość miejsca zamieszkania od oddziałów objętych ww. oraz dłuższe pobyty za granicą
- przeciwwskazania medyczne do zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia ogólnego
- dawny udział w rozprawie
- przebyte złamanie przeciwstawne/po tej samej stronie w wieku 15 lat lub starsze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zabieg na ramię
Przemieszczone złamanie trzonu kości obojczyka leczone za pomocą temblaka
|
Przemieszczone złamanie trzonu kości obojczyka leczone za pomocą temblaka
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Operacja
Złamanie trzonu środkowego obojczyka z przemieszczeniem leczone operacyjnie przy użyciu wstępnie wyprofilowanej płytki tytanowej i śrub.
|
Operacja przy użyciu wstępnie wyprofilowanej płytki tytanowej i śrub
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
DASH Outcome Measure to 30-itemowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru funkcji fizycznych i objawów u osób z dowolnymi zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej.
Narzędzie daje klinicystom i badaczom przewagę polegającą na posiadaniu jednego, niezawodnego instrumentu, którego można użyć do oceny dowolnego lub wszystkich stawów kończyny górnej.
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik Constanta-Murleya
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carsten M Jensen, M.D.Sci., Orthopaedic Division, Central Jutland, Randers Hospital, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
22 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ON-001-CMJ
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .