Conservatieve behandeling vergeleken met osteosynthese bij patiënten met een gebroken sleutelbeen
21 januari 2016 bijgewerkt door: Northern Orthopaedic Division, Denmark
Conservatieve behandeling versus plaatosteosynthese met behulp van hoekige, stabiele schroeven en voorgevormde platen bij verplaatste middenschacht-claviculaire fracturen. Een prospectieve gerandomiseerde multicenter studie
Deze studie vergelijkt niet-operatieve behandeling van verplaatste middenschachtsleutelbeenfracturen met operatieve behandeling met behulp van een voorgevormde titanium plaat en schroeven.
De onderzoekshypothese is dat een operatie zorgt voor een betere pijnstilling, een snellere terugkeer naar activiteiten, een betere functie van de betrokken bovenste extremiteit en een lager risico op een niet-genezende fractuur (non-union).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Central Jutland
-
Randers, Central Jutland, Denemarken, 8930
- Orthopaedic Division, Randers Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- breuk gelokaliseerd in het midden van een derde deel van het sleutelbeen waar er geen contact is tussen het gebroken oppervlak van de hoofdfragmenten op röntgenfoto's in een of twee van twee niveaus.
Uitsluitingscriteria:
- bilaterale breuk
- dreigende huidperforatie
- open breuk
- geassocieerd neurovasculair effect
- onstabiele fractuur van de nek van het schouderblad "zwevende schouder"
- fractuur van toevallige bovenste extremiteit distaal voor de schouder
- pathologische breuk
- de patiënt geeft aan dat er vóór de fractuur een unilateraal of bilateraal schouderprobleem was
- fractuur gerealiseerd meer dan 14 dagen nadat het is ontstaan
- omstandigheden die het onmogelijk maken om een van de twee regimes uit te voeren, namelijk geestesziekte en misbruik
- omstandigheden die opvolging onmogelijk maken, d.w.z. adres ver van de betrokken afdelingen en langdurig verblijf in het buitenland
- medische contra-indicatie tegen chirurgie of algemene anesthesie
- voormalige deelname aan het proces
- voormalige fractuur contra/ipsilateraal op de leeftijd van 15 jaar of ouder
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Armsling behandeling
Verplaatste middenschachtfractuur van het sleutelbeen behandeld met een armsling
|
Verplaatste middenschachtfractuur van het sleutelbeen behandeld met een armsling
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Operatie
Verplaatste middenschachtfractuur van het sleutelbeen operatief behandeld met een voorgevormde titanium plaat en schroeven.
|
Bediening met voorgevormde titanium plaat en schroeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Score
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
De DASH Outcome Measure is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items die is ontworpen om het fysieke functioneren en de symptomen te meten bij mensen met een van de verschillende musculoskeletale aandoeningen van de bovenste ledematen.
De tool geeft clinici en onderzoekers het voordeel dat ze één enkel, betrouwbaar instrument hebben dat kan worden gebruikt om een of alle gewrichten in de bovenste extremiteit te beoordelen.
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Constant-Murley-score
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carsten M Jensen, M.D.Sci., Orthopaedic Division, Central Jutland, Randers Hospital, Denmark
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
22 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ON-001-CMJ
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .