Консервативное лечение по сравнению с остеосинтезом у пациентов с переломом ключицы
21 января 2016 г. обновлено: Northern Orthopaedic Division, Denmark
Консервативное лечение по сравнению с остеосинтезом пластинами с использованием угловых стабильных винтов и предварительно контурных пластин при переломах средней трети ключицы со смещением. Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование
В этом исследовании будет проведено сравнение консервативного лечения переломов средней части ключицы со смещением и оперативного лечения с использованием предварительно контурной титановой пластины и винтов.
Гипотеза исследования заключается в том, что операция обеспечит лучшее обезболивание, более быстрое возвращение к активности, лучшую функцию пораженной верхней конечности и снизит риск незаживающего перелома (несращения).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Central Jutland
-
Randers, Central Jutland, Дания, 8930
- Orthopaedic Division, Randers Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- перелом расположен до средней трети ключицы, где отсутствует контакт поверхности перелома основных отломков на рентгенограмме в одном или двух из двух уровней.
Критерий исключения:
- двусторонний перелом
- неминуемая перфорация кожи
- открытый перелом
- сопутствующий нервно-сосудистый эффект
- нестабильный перелом шейки лопатки «плавающее плечо»
- совпадающий перелом верхней конечности дистальнее плеча
- патологический перелом
- пациент утверждает, что перед переломом была односторонняя или двусторонняя проблема с плечом
- перелом реализовался более чем через 14 дней после возникновения
- обстоятельства, делающие невозможным выполнение одного из двух режимов, т. е. психическое заболевание и жестокое обращение
- обстоятельства, делающие последующее наблюдение невозможным, т.е. обращение за пределы включающих ведомств и длительное пребывание за границей
- медицинские противопоказания к хирургическому вмешательству или общей анестезии
- прежнее участие в суде
- перенесенный контралатеральный/ипсилатеральный перелом в возрасте 15 лет и старше
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение повязкой руки
Перелом средней части ключицы со смещением, лечение с помощью повязки на руку
|
Перелом средней части ключицы со смещением, лечение с помощью повязки на руку
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Операция
Перелом средней части ключицы со смещением лечили операцией с использованием предварительно контурной титановой пластины и винтов.
|
Операция с использованием предварительно профилированной титановой пластины и винтов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
Измерение результатов DASH представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 30 пунктов, предназначенную для измерения физических функций и симптомов у людей с любым из нескольких заболеваний опорно-двигательного аппарата верхней конечности.
Этот инструмент дает клиницистам и исследователям преимущество в виде единого надежного инструмента, который можно использовать для оценки любого или всех суставов верхней конечности.
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка Константа-Мерли
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carsten M Jensen, M.D.Sci., Orthopaedic Division, Central Jutland, Randers Hospital, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
22 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ON-001-CMJ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .