Tratamiento conservador frente a osteosíntesis en pacientes con fractura de clavícula
21 de enero de 2016 actualizado por: Northern Orthopaedic Division, Denmark
Tratamiento conservador versus osteosíntesis con placa utilizando tornillos angulares estables y placas precontorneadas en fracturas de clavícula desplazadas del eje medio. Un estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado
Este estudio comparará el tratamiento no quirúrgico de las fracturas de clavícula del eje medio desplazadas con el tratamiento quirúrgico utilizando una placa y tornillos de titanio premoldeados.
La hipótesis del estudio es que la operación proporcionará un mejor alivio del dolor, un retorno más rápido a las actividades, una mejor función de la extremidad superior afectada y un menor riesgo de una fractura que no cicatriza (falta de consolidación).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Central Jutland
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Randers, Central Jutland, Dinamarca, 8930
- Orthopaedic Division, Randers Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- fractura ubicada en el tercio medio de la clavícula donde no hay contacto entre la superficie fracturada de los fragmentos principales en la radiografía en uno o dos de dos niveles.
Criterio de exclusión:
- fractura bilateral
- perforación inminente de la piel
- fractura abierta
- efecto neurovascular asociado
- fractura inestable del cuello de la escápula "hombro flotante"
- fractura de extremidad superior coincidente distal al hombro
- fractura patológica
- el paciente afirma que había un problema de hombro unilateral o bilateral antes de la fractura
- fractura realizada más de 14 días después de su aparición
- circunstancias que imposibilitan la realización de uno de los dos regímenes, es decir, enfermedad mental y maltrato
- circunstancias que hacen imposible el seguimiento, es decir, domicilio lejos de los departamentos incluidos y estancias en el extranjero de larga duración
- contraindicación médica contra la cirugía o la anestesia general
- participación anterior en el juicio
- fractura previa contra/ipsilateral a la edad de 15 años o más
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamiento de cabestrillo para el brazo
Fractura desplazada del eje medio de la clavícula tratada con un cabestrillo para el brazo
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Fractura desplazada del eje medio de la clavícula tratada con un cabestrillo para el brazo
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Operación
Fractura desplazada de la diáfisis media de la clavícula tratada con una operación utilizando una placa de titanio precontorneada y tornillos.
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Operación con placa de titanio premoldeada y tornillos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
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La Medida de resultado DASH es un cuestionario de autoinforme de 30 ítems diseñado para medir la función física y los síntomas en personas con cualquiera de varios trastornos musculoesqueléticos de la extremidad superior.
La herramienta brinda a los médicos e investigadores la ventaja de tener un instrumento único y confiable que se puede usar para evaluar cualquiera o todas las articulaciones en la extremidad superior.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntaje de Murley constante
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carsten M Jensen, M.D.Sci., Orthopaedic Division, Central Jutland, Randers Hospital, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ON-001-CMJ
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