Tratamento conservador comparado à osteossíntese em pacientes com clavícula fraturada
21 de janeiro de 2016 atualizado por: Northern Orthopaedic Division, Denmark
Tratamento conservador versus osteossíntese de placa usando parafusos angulares estáveis e placas pré-contornadas em fraturas claviculares deslocadas do eixo médio. Um estudo prospectivo randomizado multicêntrico
Este estudo irá comparar o tratamento não cirúrgico de fraturas deslocadas da clavícula do eixo médio com o tratamento cirúrgico usando uma placa de titânio pré-contornada e parafusos.
A hipótese do estudo é que a operação proporcionará melhor alívio da dor, retorno mais rápido às atividades, melhor função do membro superior envolvido e menor risco de fratura não consolidada (não consolidação).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Central Jutland
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Randers, Central Jutland, Dinamarca, 8930
- Orthopaedic Division, Randers Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fratura localizada no terço médio da clavícula onde não há contato entre a superfície fraturada dos fragmentos principais na radiografia em um ou dois dos dois níveis.
Critério de exclusão:
- fratura bilateral
- perfuração iminente da pele
- fratura exposta
- efeito neurovascular associado
- fratura instável do colo da escápula "ombro flutuante"
- fratura coincidente da extremidade superior distal ao ombro
- fratura patológica
- o paciente afirma que havia um problema de ombro unilateral ou bilateral antes da fratura
- fratura realizada mais de 14 dias após seu surgimento
- circunstâncias que impossibilitem o cumprimento de um dos dois regimes, ou seja, doença mental e abuso
- circunstâncias que impossibilitem o acompanhamento, ou seja, endereço longe dos departamentos incluídos e estadias no exterior de longa duração
- contra-indicação médica contra cirurgia ou anestesia geral
- participação anterior no julgamento
- fratura anterior contra/ipsilateral aos 15 anos ou mais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamento de tipoia de braço
Fratura deslocada do eixo médio da clavícula tratada com tipoia de braço
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Fratura deslocada do eixo médio da clavícula tratada com tipoia de braço
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Operação
Fratura deslocada do eixo médio da clavícula tratada com operação usando uma placa de titânio pré-contornada e parafusos.
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Operação usando uma placa de titânio pré-contornada e parafusos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Incapacidades do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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O DASH Outcome Measure é um questionário de autorrelato de 30 itens projetado para medir a função física e os sintomas em pessoas com qualquer um dos vários distúrbios musculoesqueléticos do membro superior.
A ferramenta oferece aos médicos e pesquisadores a vantagem de ter um instrumento único e confiável que pode ser usado para avaliar qualquer ou todas as articulações do membro superior.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação de Constant-Murley
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carsten M Jensen, M.D.Sci., Orthopaedic Division, Central Jutland, Randers Hospital, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ON-001-CMJ
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