Konservativ behandling jämfört med osteosyntes hos patienter med brutet krageben
21 januari 2016 uppdaterad av: Northern Orthopaedic Division, Denmark
Konservativ behandling kontra plattosteosyntes med hjälp av vinkelstabila skruvar och förkonturerade plattor i förskjutna mellanskaft klavikulära frakturer. En prospektiv randomiserad multicenterstudie
Denna studie kommer att jämföra icke-operativ behandling av förskjutna nyckelbensfrakturer i mittskaftet med operativ behandling med en förkonturerad titanplatta och skruvar.
Studiens hypotes är att operation kommer att ge bättre smärtlindring, snabbare återgång till aktiviteter, bättre funktion hos den inblandade övre extremiteten och minska risken för en icke läkande fraktur (icke union).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Central Jutland
-
Randers, Central Jutland, Danmark, 8930
- Orthopaedic Division, Randers Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fraktur lokaliserad till mitten av tredjedelen av nyckelbenet där det inte finns någon kontakt mellan den frakturerade ytan av huvudfragmenten på röntgen i en eller två av två nivåer.
Exklusions kriterier:
- bilateral fraktur
- överhängande hudperforering
- öppen fraktur
- associerad neurovaskulär effekt
- instabil fraktur på scapulas hals "flytande axel"
- fraktur av tillfällig överextremitet distalt för axeln
- patologisk fraktur
- patienten uppger att det fanns ett ensidigt eller bilateralt axelproblem före frakturen
- fraktur upptäckt mer än 14 dagar efter att den uppstod
- omständigheter som gör det omöjligt att genomföra en av de två regimerna, det vill säga psykisk ohälsa och misshandel
- omständigheter som omöjliggör uppföljning, d.v.s. adresserar långt ifrån inkluderande avdelningar och långvariga utlandsvistelser
- medicinsk kontraindikation mot kirurgi eller generell anestesi
- tidigare deltagande i rättegången
- tidigare fraktur kontra/ipsilateral vid 15 års ålder eller äldre
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Armbandsbehandling
Förskjuten mellanskaftfraktur på nyckelbenet behandlad med en armslinga
|
Förskjuten mellanskaftfraktur på nyckelbenet behandlad med en armslinga
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Drift
Förskjuten mellanskaftfraktur på nyckelbenet behandlad med operation med en förkonturerad titanplatta och skruvar.
|
Drift med en förkonturerad titanplåt och skruvar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg för funktionshinder i arm, axel och hand (DASH).
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
DASH Outcome Measure är ett 30-objekt, självrapporterande frågeformulär utformat för att mäta fysisk funktion och symtom hos personer med någon av flera muskuloskeletala sjukdomar i den övre extremiteten.
Verktyget ger läkare och forskare fördelen av att ha ett enda, pålitligt instrument som kan användas för att bedöma någon eller alla leder i överextremiteten.
|
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Constant-Murley poäng
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carsten M Jensen, M.D.Sci., Orthopaedic Division, Central Jutland, Randers Hospital, Denmark
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2010
Första postat (UPPSKATTA)
2 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
22 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ON-001-CMJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .