Konservative Behandlung im Vergleich zur Osteosynthese bei Patienten mit gebrochenem Schlüsselbein
21. Januar 2016 aktualisiert von: Northern Orthopaedic Division, Denmark
Konservative Behandlung versus Plattenosteosynthese mit winkelstabilen Schrauben und vorgeformten Platten bei dislozierten Klavikulafrakturen des Mittelschafts. Eine prospektive randomisierte multizentrische Studie
In dieser Studie wird die nichtoperative Behandlung von dislozierten Schlüsselbeinfrakturen mit der operativen Behandlung unter Verwendung einer vorgeformten Titanplatte und Schrauben verglichen.
Die Studienhypothese ist, dass die Operation eine bessere Schmerzlinderung, eine schnellere Rückkehr zu Aktivitäten, eine bessere Funktion der betroffenen oberen Extremität und ein geringeres Risiko einer nicht heilenden Fraktur (Pseudarthrose) bietet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Central Jutland
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Randers, Central Jutland, Dänemark, 8930
- Orthopaedic Division, Randers Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fraktur im mittleren Drittel des Schlüsselbeins, wo kein Kontakt zwischen der Frakturoberfläche der Hauptfragmente im Röntgenbild in einer oder zwei von zwei Ebenen besteht.
Ausschlusskriterien:
- bilaterale Fraktur
- drohende Hautperforation
- offener Bruch
- damit verbundener neurovaskulärer Effekt
- instabiler Bruch des Schulterblatthalses „Floating Shoulder“
- Fraktur der zufälligen oberen Extremität distal zur Schulter
- pathologische Fraktur
- Der Patient gibt an, dass vor der Fraktur ein einseitiges oder beidseitiges Schulterproblem bestand
- Fraktur, die mehr als 14 Tage nach ihrer Entstehung eingetreten ist
- Umstände, die es unmöglich machen, eines der beiden Regime durchzuführen, d. h. psychische Erkrankungen und Missbrauch
- Umstände, die eine Nachverfolgung unmöglich machen, wie z
- medizinische Kontraindikation gegen Operation oder Vollnarkose
- frühere Teilnahme am Prozess
- frühere kontra-/ipsilaterale Fraktur im Alter von 15 Jahren oder älter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Armschlingenbehandlung
Dislozierter Mittelschaftbruch des Schlüsselbeins, behandelt mit einer Armschlinge
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Dislozierter Mittelschaftbruch des Schlüsselbeins, behandelt mit einer Armschlinge
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Betrieb
Dislozierter Mittelschaftbruch des Schlüsselbeins, operiert mit einer vorgeformten Titanplatte und Schrauben.
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Operation mit einer vorgeformten Titanplatte und Schrauben
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behinderungen des Arm-, Schulter- und Hand-Scores (DASH).
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Die DASH-Ergebnismessung ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der entwickelt wurde, um die körperliche Funktion und Symptome bei Menschen mit einer von mehreren muskuloskelettalen Erkrankungen der oberen Extremität zu messen.
Das Tool bietet Ärzten und Forschern den Vorteil, über ein einziges, zuverlässiges Instrument zu verfügen, das zur Beurteilung beliebiger oder aller Gelenke in der oberen Extremität verwendet werden kann.
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Constant-Murley-Score
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carsten M Jensen, M.D.Sci., Orthopaedic Division, Central Jutland, Randers Hospital, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
22. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ON-001-CMJ
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