Trattamento conservativo rispetto all'osteosintesi nei pazienti con una clavicola fratturata
21 gennaio 2016 aggiornato da: Northern Orthopaedic Division, Denmark
Trattamento conservativo rispetto all'osteosintesi con placca mediante viti a stabilità angolare e placche premodellate nelle fratture della clavicola diafisaria scomposta. Uno studio prospettico multicentrico randomizzato
Questo studio confronterà il trattamento non chirurgico delle fratture della clavicola diafisaria scomposte con il trattamento chirurgico utilizzando una placca in titanio premodellata e viti.
L'ipotesi dello studio è che l'operazione fornirà un migliore sollievo dal dolore, un ritorno più rapido alle attività, una migliore funzionalità dell'arto superiore coinvolto e ridurrà il rischio di una frattura che non guarisce (mancato consolidamento).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Central Jutland
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Randers, Central Jutland, Danimarca, 8930
- Orthopaedic Division, Randers Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- frattura situata alla metà del terzo della clavicola dove non c'è contatto tra la superficie fratturata dei frammenti principali ai raggi X in uno o due dei due livelli.
Criteri di esclusione:
- frattura bilaterale
- perforazione cutanea imminente
- frattura aperta
- effetto neurovascolare associato
- frattura instabile del collo della scapola "spalla fluttuante"
- frattura dell'estremità superiore coincidente distale per la spalla
- frattura patologica
- il paziente afferma che c'era un problema di spalla unilaterale o bilaterale prima della frattura
- frattura realizzata più di 14 giorni dopo la sua comparsa
- circostanze che rendono impossibile l'attuazione di uno dei due regimi, vale a dire la malattia mentale e l'abuso
- circostanze che rendono impossibile il follow-up, ad esempio indirizzo lontano dai reparti inclusi e soggiorni all'estero di lunga durata
- controindicazione medica contro la chirurgia o l'anestesia generale
- precedente partecipazione al processo
- precedente frattura contro/omolaterale all'età di 15 anni o più
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Trattamento di fasciatura del braccio
Frattura diafisaria scomposta della clavicola trattata con fasciatura del braccio
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Frattura diafisaria scomposta della clavicola trattata con fasciatura del braccio
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Operazione
Frattura diafisaria scomposta della clavicola trattata chirurgicamente con placca in titanio preformata e viti.
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Operazione con placca in titanio premodellata e viti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Il DASH Outcome Measure è un questionario self-report di 30 voci progettato per misurare la funzione fisica e i sintomi nelle persone con uno qualsiasi dei numerosi disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore.
Lo strumento offre a medici e ricercatori il vantaggio di disporre di un unico strumento affidabile che può essere utilizzato per valutare una o tutte le articolazioni dell'arto superiore.
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio Constant-Murley
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carsten M Jensen, M.D.Sci., Orthopaedic Division, Central Jutland, Randers Hospital, Denmark
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2010
Primo Inserito (STIMA)
2 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
22 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ON-001-CMJ
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