Konservativ behandling sammenlignet med osteosyntese hos patienter med brækket kraveknogle
21. januar 2016 opdateret af: Northern Orthopaedic Division, Denmark
Konservativ behandling versus pladeosteosyntese ved hjælp af vinkelstabile skruer og prækonturerede plader i forskudte mellemskafts klavikulære frakturer. En prospektiv randomiseret multicenterundersøgelse
Denne undersøgelse vil sammenligne ikke-operativ behandling af forskudte kravebensfrakturer mellem skaftet med operativ behandling ved hjælp af en prækontureret titaniumplade og skruer.
Studiehypotesen er, at operation vil give bedre smertelindring, hurtigere tilbagevenden til aktiviteter, bedre funktion af det involverede overekstremitet og mindske risikoen for en ikke-helende fraktur (ikke forening).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Central Jutland
-
Randers, Central Jutland, Danmark, 8930
- Orthopaedic Division, Randers Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fraktur placeret til den midterste tredjedel af kraveknoglen, hvor der ikke er kontakt mellem den frakturerede overflade af hovedfragmenterne på røntgen i et eller to af to niveauer.
Ekskluderingskriterier:
- bilateral fraktur
- forestående hudperforering
- åbent brud
- associeret neurovaskulær effekt
- ustabilt brud på scapulas hals "svævende skulder"
- fraktur af tilfældig overekstremitet distalt for skulderen
- patologisk fraktur
- patienten oplyser, at der var et ensidigt eller bilateralt skulderproblem før bruddet
- brud realiseret mere end 14 dage efter, at det opstod
- omstændigheder, der gør det umuligt at udføre et af de to regimer, det vil sige psykisk sygdom og misbrug
- forhold, der umuliggør opfølgning, dvs. adresser langt fra de inkluderende afdelinger og længerevarende udlandsophold
- medicinsk kontraindikation mod operation eller generel anæstesi
- tidligere deltagelse i retssagen
- tidligere fraktur kontra/ipsilateralt i en alder af 15 år eller ældre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Armslyngebehandling
Forskudt midterskaftbrud af kravebenet behandlet med en armslynge
|
Forskudt midterskaftbrud af kravebenet behandlet med en armslynge
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Operation
Forskudt midterskaftfraktur af kravebenet behandlet med operation ved hjælp af en prækontureret titaniumplade og skruer.
|
Betjening ved hjælp af en prækontureret titaniumplade og skruer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
DASH Outcome Measure er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter designet til at måle fysisk funktion og symptomer hos mennesker med en hvilken som helst af flere muskuloskeletale lidelser i de øvre lemmer.
Værktøjet giver klinikere og forskere fordelen ved at have et enkelt, pålideligt instrument, der kan bruges til at vurdere et hvilket som helst eller alle led i overekstremiteten.
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Constant-Murley Score
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carsten M Jensen, M.D.Sci., Orthopaedic Division, Central Jutland, Randers Hospital, Denmark
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2010
Først opslået (SKØN)
2. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
22. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ON-001-CMJ
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .