Traitement conservateur par rapport à l'ostéosynthèse chez les patients ayant une clavicule fracturée
21 janvier 2016 mis à jour par: Northern Orthopaedic Division, Denmark
Traitement conservateur versus ostéosynthèse par plaque à l'aide de vis stables angulaires et de plaques précontournées dans les fractures claviculaires déplacées de la diaphyse médiane. Une étude prospective randomisée multicentrique
Cette étude comparera le traitement non opératoire des fractures déplacées de la clavicule médiane avec le traitement chirurgical utilisant une plaque et des vis en titane préformées.
L'hypothèse de l'étude est que l'opération fournira un meilleur soulagement de la douleur, un retour plus rapide aux activités, une meilleure fonction du membre supérieur impliqué et une réduction du risque de fracture non cicatrisante (non syndiqué).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Central Jutland
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Randers, Central Jutland, Danemark, 8930
- Orthopaedic Division, Randers Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- fracture située au tiers médian de la clavicule où il n'y a pas de contact entre la surface fracturée des principaux fragments à la radiographie à un ou deux des deux niveaux.
Critère d'exclusion:
- fracture bilatérale
- perforation cutanée imminente
- fracture ouverte
- effet neurovasculaire associé
- fracture instable du col de l'omoplate "épaule flottante"
- fracture coïncidente du membre supérieur en aval de l'épaule
- fracture pathologique
- le patient déclare qu'il y avait un problème d'épaule unilatéral ou bilatéral avant la fracture
- fracture réalisée plus de 14 jours après sa survenue
- circonstances qui rendent impossible l'exécution de l'un des deux régimes, c'est-à-dire la maladie mentale et l'abus
- circonstances rendant le suivi impossible, c'est-à-dire adresse éloignée des départements concernés et séjours à l'étranger de longue durée
- contre-indication médicale à la chirurgie ou à l'anesthésie générale
- ancienne participation au procès
- ancienne fracture contra/ipsilatérale à l'âge de 15 ans ou plus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Traitement par écharpe de bras
Fracture déplacée de la diaphyse médiane de la clavicule traitée avec une écharpe de bras
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Fracture déplacée de la diaphyse médiane de la clavicule traitée avec une écharpe de bras
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Opération
Fracture déplacée de la diaphyse médiane de la clavicule traitée par opération à l'aide d'une plaque et de vis en titane préformées.
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Opération à l'aide d'une plaque et de vis en titane préformées
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Le DASH Outcome Measure est un questionnaire d'auto-évaluation en 30 points conçu pour mesurer la fonction physique et les symptômes chez les personnes atteintes de l'un des nombreux troubles musculo-squelettiques du membre supérieur.
L'outil offre aux cliniciens et aux chercheurs l'avantage de disposer d'un instrument unique et fiable qui peut être utilisé pour évaluer une ou toutes les articulations du membre supérieur.
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6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score de Constant-Murley
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carsten M Jensen, M.D.Sci., Orthopaedic Division, Central Jutland, Randers Hospital, Denmark
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2010
Première publication (ESTIMATION)
2 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
22 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ON-001-CMJ
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