Konzervativní léčba ve srovnání s osteosyntézou u pacientů se zlomeninou obojkové kosti
21. ledna 2016 aktualizováno: Northern Orthopaedic Division, Denmark
Konzervativní léčba versus osteosyntéza dlahy pomocí úhlově stabilních šroubů a předem tvarovaných dlahy u zlomenin klíční kosti s posunutým středním hřídelem. Prospektivní randomizovaná multicentrická studie
Tato studie bude srovnávat neoperační léčbu dislokovaných zlomenin klíční kosti středního hřídele s operační léčbou pomocí prekonturované titanové dlahy a šroubů.
Hypotézou studie je, že operace poskytne lepší úlevu od bolesti, rychlejší návrat k aktivitám, lepší funkci postižené horní končetiny a sníží riziko nehojící se zlomeniny (nezhojení).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Central Jutland
-
Randers, Central Jutland, Dánsko, 8930
- Orthopaedic Division, Randers Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zlomenina lokalizovaná do střední třetiny klíční kosti, kde není žádný kontakt mezi zlomeným povrchem hlavních fragmentů na rentgenovém snímku v jedné nebo dvou ze dvou úrovní.
Kritéria vyloučení:
- oboustranná zlomenina
- hrozící perforace kůže
- otevřená zlomenina
- související neurovaskulární účinek
- nestabilní zlomenina krčku lopatky "plovoucí rameno"
- zlomenina koincidenční horní končetiny distálně od ramene
- patologická zlomenina
- pacient uvádí, že před zlomeninou existoval jednostranný nebo oboustranný problém s ramenem
- ke zlomenině došlo více než 14 dní po jejím vzniku
- okolnosti, které znemožňují provádění jednoho ze dvou režimů, tedy duševní nemoc a týrání
- okolnosti, které znemožňují následnou kontrolu, tj. adresa daleko od včetně oddělení a dlouhodobé pobyty v zahraničí
- lékařská kontraindikace proti operaci nebo celkové anestezii
- dřívější účast na soudním líčení
- bývalá zlomenina kontra/ipsilaterální ve věku 15 let nebo starší
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba popruhem paže
Přemístěná zlomenina klíční kosti středního dříku ošetřená smyčkou paže
|
Přemístěná zlomenina klíční kosti středního dříku ošetřená smyčkou paže
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Úkon
Zlomenina klíční kosti s posunutím středního dříku ošetřená operací s použitím předem tvarované titanové dlahy a šroubů.
|
Operace pomocí předem tvarované titanové desky a šroubů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
DASH Outcome Measure je dotazník o 30 položkách, který je určen k měření fyzických funkcí a symptomů u lidí s některou z několika muskuloskeletálních poruch horní končetiny.
Tento nástroj poskytuje lékařům a výzkumníkům výhodu jediného spolehlivého nástroje, který lze použít k posouzení kteréhokoli nebo všech kloubů na horní končetině.
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Constant-Murley skóre
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carsten M Jensen, M.D.Sci., Orthopaedic Division, Central Jutland, Randers Hospital, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2010
První zveřejněno (ODHAD)
2. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
22. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ON-001-CMJ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .