関節リウマチと診断された患者におけるアダリムマブの安全性と有効性 (DALI)
2011年10月26日 更新者：Abbott
関節リウマチと診断された患者におけるアダリムマブ (HUMIRA®) の安全性と有効性 (DALI 研究)
アダリムマブは、最近販売承認された関節リウマチ（RA）の薬物療法の 1 つであり、その結果、管理された条件での臨床試験からの有効性と安全性のデータしかありません。この研究では、アダリムマブの安全性と有効性を評価します。スペインにおける関節リウマチ治療の一般的な臨床現場では、いくつかのタイプの患者が併用療法または疾患とコンプライアンスを示しています。
腫瘍壊死因子拮抗薬の安全性研究の中で、アダリムマブの安全性は、最近のマーケティングの結果として、BIOBADASER (スペインの生物由来製品データベース、スペイン語リウマチ学) に含まれていないため、一般の臨床現場ではあまり研究されていません。 Society)、スペイン リウマチ学会の生物製剤データベース)では、インフリキシマブ療法と活動性結核発症リスクとの関連性が確認されました。
厳格な一般的な医師の診療（処方箋の導入なし）を確実に維持するため、そしてSER（Sociedad Española de Reumatología、スペインリウマチ学会）のコンセンサス文書の推奨に従って、すでに治療を受けている患者のみが選択されます。アダリムマブ（ヒュミラ）の投与を受け、（アダリムマブの臨床研究に参加した患者を除く）、良好な反応を示した患者、またはSER推奨に従い、アダリムマブ（ヒュミラ）の製品特性の概要に従って治療適応を満たした患者。
調査の概要
詳細な説明
主な目標
- 通常の診療条件下で関節リウマチ患者を対象に、単剤療法と併用療法の両方で投与されるアダリムマブ（ヒュミラ）治療の安全性と忍容性を評価する。
二次的な目的
- SER の推奨事項に従って通常の診療条件下で関節リウマチ患者を対象に、単剤療法と併用療法の両方で投与されるアダリムマブ (ヒュミラ) 治療の有効性を評価するには:
- 通常の診療条件下で関節リウマチ患者を対象に、単剤療法と併用療法の両方で投与されたアダリムマブ（ヒュミラ）治療に関連する生活の質を評価する。
- アダリムマブ (HUMIRA) 生物学的療法による治療を受けている患者のプロフィールを説明する。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
705
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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A Coruna、スペイン、15006
- Site Reference ID/Investigator# 29714
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Algeciras、スペイン、11207
- Site Reference ID/Investigator# 29061
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Almeria、スペイン、04009
- Site Reference ID/Investigator# 29710
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Barcelona、スペイン、08003
- Site Reference ID/Investigator# 29719
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Barcelona、スペイン、08025
- Site Reference ID/Investigator# 29054
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Barcelona、スペイン、08025
- Site Reference ID/Investigator# 29698
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Barcelona、スペイン、08035
- Site Reference ID/Investigator# 29063
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Barcelona、スペイン、08035
- Site Reference ID/Investigator# 29718
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Barcelona、スペイン、08036
- Site Reference ID/Investigator# 29720
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Cadiz、スペイン、11009
- Site Reference ID/Investigator# 29706
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Calella、スペイン、08370
- Site Reference ID/Investigator# 29052
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Cartagena、スペイン、30203
- Site Reference ID/Investigator# 29065
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Cordoba、スペイン、14004
- Site Reference ID/Investigator# 29713
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El Palmar、スペイン、31120
- Site Reference ID/Investigator# 29703
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Ferrol、スペイン、15405
- Site Reference ID/Investigator# 28607
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Girona、スペイン、17002
- Site Reference ID/Investigator# 5338
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Granada、スペイン、18014
- Site Reference ID/Investigator# 29701
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Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
- Site Reference ID/Investigator# 29711
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Huelva、スペイン、21080
- Site Reference ID/Investigator# 29705
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Ibiza、スペイン、07800
- Site Reference ID/Investigator# 29050
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Jaen、スペイン、23007
- Site Reference ID/Investigator# 29708
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Jerez、スペイン、11407
- Site Reference ID/Investigator# 29709
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Lugo、スペイン、27004
- Site Reference ID/Investigator# 29716
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Malaga、スペイン、29009
- Site Reference ID/Investigator# 29700
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Manacor、スペイン、07500
- Site Reference ID/Investigator# 29038
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Mataro, Barcelona、スペイン、08304
- Site Reference ID/Investigator# 29712
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Orense、スペイン、32005
- Site Reference ID/Investigator# 29051
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Palma de Mallorca、スペイン、07014
- Site Reference ID/Investigator# 29699
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Pamplona、スペイン、31000
- Site Reference ID/Investigator# 29717
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Reus、スペイン、43201
- Site Reference ID/Investigator# 29704
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Site Reference ID/Investigator# 29715
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Sevilla、スペイン、41013
- Site Reference ID/Investigator# 29068
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Seville、スペイン、41009
- Site Reference ID/Investigator# 30823
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Tarragona、スペイン、43003
- Site Reference ID/Investigator# 29064
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Valls、スペイン、43800
- Site Reference ID/Investigator# 29058
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Vic、スペイン、08500
- Site Reference ID/Investigator# 29055
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Vigo、スペイン、36204
- Site Reference ID/Investigator# 29697
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Vigo、スペイン、36211
- Site Reference ID/Investigator# 29059
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Vigo/Pontevedra、スペイン、36200
- Site Reference ID/Investigator# 29702
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Viladecans、スペイン、08840
- Site Reference ID/Investigator# 29053
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
リウマチ専門医のコンサルタント
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- ベースライン来院前の少なくとも過去4か月間アダリムマブ治療を受けた患者で、治療に対する良好な治療反応があり、アダリムマブまたはアダリムマブを用いた以前の臨床研究に参加していない患者。
- 以前にベースライン来院までに、SER (Sociedad Española de Reumatología、スペインリウマチ学会) の推奨に従って治療適応に準拠したアダリムマブを処方している患者:
- インフォームドコンセントを行った患者。
- 製品特性の概要に従ってアダリムマブを処方されている患者
除外基準:
- 12か月の継続的な追跡調査が予想されない患者。
- 製品特性概要に記載されている禁忌
- 投与する薬剤の成分の一部に対する過敏症。
- 医学的基準によれば、アダリムマブ（HUMIRA®）の製品特性の概要に従ってプロトコールに示されている治療が禁忌であると患者によって示された病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アダリムマブ（ヒュミラ）による治療中の関節リウマチ患者
アダリムマブ（ヒュミラ）40mgを隔週で投与中のRA患者
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この研究の主な目的は、通常の診療条件下で関節リウマチ（RA）患者を対象に、単独療法と併用療法の両方で投与されるアダリムマブ（HUMIRA®）治療の安全性と忍容性を評価することです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アダリムマブ治療の安全性と忍容性。有害事象: 医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における医学的出来事であり、必ずしも治療との因果関係を持たないもの
時間枠：ベースライン、1、4、6、12 か月
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アダリムマブの安全性と忍容性は、各研究訪問時に評価されました。
重篤な有害事象（SAE）、非重篤な有害事象（AE）、および中止に至ったAEを経験した参加者の総数が表示されます。
特定の調査訪問ごとに、重大または非重大な事象を呈した参加者の数も報告されます。
発生率データでは、参加者が 2 回以上の訪問で有害事象を経験した場合、複数回カウントされていることに注意してください。
追加情報については、「報告された有害事象」を参照してください。
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ベースライン、1、4、6、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾患活動性スコア (DAS 28) インデックスのベースラインからの平均変化。疾患活動性スコア (DAS) は、関節リウマチ (RA) 患者の疾患活動性を測定するために開発された複合指標です。
時間枠：ベースラインと 12 か月
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DAS 28 指数は関節リウマチの疾患活動性を測定し、関節の腫れ/圧痛の数、炎症の臨床検査、および参加者の全体的な健康状態の評価 (「非常に良い」から「非常に悪い」まで 10 cm の線を付けることによって) から導き出されます。 。
参加者を分類するために範囲が使用され、スコアが高いほど疾患のコントロールが不良であることを示します: 寛解 (<= 2.6)、低疾患活動性 (>2.6 ～ <=3.2)、中等度の疾患活動性 (>3.2 ～ <= 5.1)、および高疾患アクティビティ (>5.1)。
ベースラインから最終までの DAS 28 スコアの平均変化が表示されます。
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ベースラインと 12 か月
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疾患活動性スコア (DAS 28) インデックスのベースラインからの変化率。疾患活動性スコア (DAS) は、関節リウマチ (RA) 患者の疾患活動性を測定するために開発された複合指標です。
時間枠：ベースラインと 12 か月
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DAS 28 指数は関節リウマチの疾患活動性を測定し、関節の腫れ/圧痛の数、炎症の臨床検査、および参加者の全体的な健康状態の評価 (「非常に良い」から「非常に悪い」まで 10 cm の線を付けることによって) から導き出されます。 。
参加者を分類するために範囲が使用され、スコアが高いほど疾患のコントロールが不良であることを示します: 寛解 (<= 2.6)、低疾患活動性 (>2.6 ～ <=3.2)、中等度の疾患活動性 (>3.2 ～ <= 5.1)、および高疾患アクティビティ (>5.1)。
ベースライン値の減少率が表示されます。
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ベースラインと 12 か月
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関節リウマチ（RA）の臨床評価。対象訪問および各研究訪問における臨床評価。
時間枠：ベースライン、1、4、6、12 か月
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治療を担当する医師は、各研究訪問時に各参加者を臨床的に評価し、痛みを伴う関節や腫れた関節の数を報告することになっていました。
各時点で評価された参加者の痛みを伴う関節または腫れた関節の平均数がサブグループごとに表示されます。
各時点で各サブグループで評価された参加者の数も報告されます。
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ベースライン、1、4、6、12 か月
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生活の質評価健康評価アンケート (HAQ アンケート) ベースラインからの平均変化。
時間枠：ベースラインと 12 か月
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生活の質は、健康評価アンケート (HAQ) を使用して評価されました。
HAQ は、関節リウマチの研究で使用される自己申告尺度で、服装や身だしなみ、食事、歩行、手の届く範囲、握力、衛生状態の維持、日常活動などの領域を評価します。
グローバル HAQ アンケートは次のように採点されました: <1 = なし/軽度の障害、1 ～ 2 = 中等度の障害、>2 = 重度の障害。
スコアの増加は障害の悪化を示します。
ベースラインから 12 か月までのグローバル HAQ スコアの平均変化が報告されます (ベースライン値 - 最終値)。
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ベースラインと 12 か月
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生活の質評価健康評価アンケート (HAQ アンケート) ベースラインからの変化率。
時間枠：ベースラインと 12 か月
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生活の質は、健康評価アンケート (HAQ) を使用して評価されました。
HAQ は、関節リウマチの研究で使用される自己申告尺度で、服装や身だしなみ、食事、歩行、手の届く範囲、握力、衛生状態の維持、日常活動などの領域を評価します。
グローバル HAQ アンケートは次のように採点されました: <1 = なし/軽度の障害、1 ～ 2 = 中等度の障害、>2 = 重度の障害。
スコアの増加は障害の悪化を示します。
ベースラインから 12 か月までの変化率 (12 か月スコアからベースラインスコアを引いた値をベースラインスコアで割った値) が表示されます。
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ベースラインと 12 か月
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関節リウマチ（RA）の放射線学的評価。
時間枠：ベースラインと 12 か月
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治療を担当する医師は、参加者が研究に参加する前に行われた前回の構造的損傷の評価から約 1 年後に、手と足の X 線撮影を行って構造的損傷の評価を取得するように依頼されました。
ベースラインおよび 12 か月の来院時に評価された放射線による侵食のある参加者の数がサブグループごとにまとめられています。
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ベースラインと 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ana M Ruiz-Zorrilla, MD、Abbott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月26日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
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