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Sicurezza ed efficacia di Adalimumab nei pazienti con diagnosi di artrite reumatoide (DALI)

26 ottobre 2011 aggiornato da: Abbott

Sicurezza ed efficacia di Adalimumab (HUMIRA®) nei pazienti con diagnosi di artrite reumatoide (studio DALI)

Adalimumab è uno dei trattamenti farmacologici per l'artrite reumatoide (RA) di più recente autorizzazione all'immissione in commercio e, di conseguenza, esistono solo dati di efficacia e sicurezza provenienti da studi clinici con condizioni controllate. Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di adalimumab nella pratica clinica comune del trattamento dell'AR in Spagna, con diversi tipi di pazienti che mostrano trattamenti o malattie concomitanti e compliance. Tra gli studi sulla sicurezza degli antagonisti del fattore di necrosi tumorale, la sicurezza di adalimumab è stata quella meno studiata nella pratica clinica comune perché, a seguito della sua recente commercializzazione, non è stata inclusa nel BIOBADASER (Data Base for Biological Products in Spain, Rheumatology Spanish Society), Biologic Products Database della Società Spagnola di Reumatologia) in cui è stata determinata un'associazione tra la terapia con infliximab e il rischio di sviluppare tubercolosi attiva. Per garantire il mantenimento della rigorosa pratica medica comune (nessuna induzione alla prescrizione) e seguendo le raccomandazioni dei documenti di consenso della SER (Sociedad Española de Reumatología, Società Spagnola di Reumatologia), saranno selezionati solo quei pazienti che erano già in trattamento con adalimumab (HUMIRA), (ad eccezione dei pazienti coinvolti in studi clinici con Adalimumab) e che avevano mostrato una buona risposta, o quelli che soddisfacevano l'indicazione terapeutica in conformità con le raccomandazioni del SER e seguendo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di adalimumab (HUMIRA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo principale

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con adalimumab (HUMIRA), somministrato sia in monoterapia che in terapia combinata, in pazienti affetti da artrite reumatoide in condizioni abituali di pratica.

Obiettivi secondari

  • Per valutare l'efficacia del trattamento con adalimumab (HUMIRA), somministrato sia in monoterapia che in terapia combinata, nei pazienti affetti da artrite reumatoide in condizioni di pratica abituale in accordo con le raccomandazioni del SER:
  • Valutare la qualità della vita associata al trattamento con adalimumab (HUMIRA), somministrato sia in monoterapia che in terapia combinata, in pazienti affetti da artrite reumatoide in condizioni abituali di pratica.
  • Descrivere il profilo dei pazienti in trattamento con terapia biologica adalimumab (HUMIRA).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

705

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 29714
      • Algeciras, Spagna, 11207
        • Site Reference ID/Investigator# 29061
      • Almeria, Spagna, 04009
        • Site Reference ID/Investigator# 29710
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Site Reference ID/Investigator# 29719
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Site Reference ID/Investigator# 29054
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Site Reference ID/Investigator# 29698
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Site Reference ID/Investigator# 29063
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Site Reference ID/Investigator# 29718
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Site Reference ID/Investigator# 29720
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • Site Reference ID/Investigator# 29706
      • Calella, Spagna, 08370
        • Site Reference ID/Investigator# 29052
      • Cartagena, Spagna, 30203
        • Site Reference ID/Investigator# 29065
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Site Reference ID/Investigator# 29713
      • El Palmar, Spagna, 31120
        • Site Reference ID/Investigator# 29703
      • Ferrol, Spagna, 15405
        • Site Reference ID/Investigator# 28607
      • Girona, Spagna, 17002
        • Site Reference ID/Investigator# 5338
      • Granada, Spagna, 18014
        • Site Reference ID/Investigator# 29701
      • Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Site Reference ID/Investigator# 29711
      • Huelva, Spagna, 21080
        • Site Reference ID/Investigator# 29705
      • Ibiza, Spagna, 07800
        • Site Reference ID/Investigator# 29050
      • Jaen, Spagna, 23007
        • Site Reference ID/Investigator# 29708
      • Jerez, Spagna, 11407
        • Site Reference ID/Investigator# 29709
      • Lugo, Spagna, 27004
        • Site Reference ID/Investigator# 29716
      • Malaga, Spagna, 29009
        • Site Reference ID/Investigator# 29700
      • Manacor, Spagna, 07500
        • Site Reference ID/Investigator# 29038
      • Mataro, Barcelona, Spagna, 08304
        • Site Reference ID/Investigator# 29712
      • Orense, Spagna, 32005
        • Site Reference ID/Investigator# 29051
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07014
        • Site Reference ID/Investigator# 29699
      • Pamplona, Spagna, 31000
        • Site Reference ID/Investigator# 29717
      • Reus, Spagna, 43201
        • Site Reference ID/Investigator# 29704
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Site Reference ID/Investigator# 29715
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Site Reference ID/Investigator# 29068
      • Seville, Spagna, 41009
        • Site Reference ID/Investigator# 30823
      • Tarragona, Spagna, 43003
        • Site Reference ID/Investigator# 29064
      • Valls, Spagna, 43800
        • Site Reference ID/Investigator# 29058
      • Vic, Spagna, 08500
        • Site Reference ID/Investigator# 29055
      • Vigo, Spagna, 36204
        • Site Reference ID/Investigator# 29697
      • Vigo, Spagna, 36211
        • Site Reference ID/Investigator# 29059
      • Vigo/Pontevedra, Spagna, 36200
        • Site Reference ID/Investigator# 29702
      • Viladecans, Spagna, 08840
        • Site Reference ID/Investigator# 29053

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Consulente reumatologo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab almeno per i 4 mesi precedenti prima della visita basale, che hanno una buona risposta terapeutica al trattamento e non sono stati coinvolti in precedenti studi clinici con Adalimumab o
  • Pazienti che prima della visita basale sono stati prescritti adalimumab in conformità con le indicazioni terapeutiche secondo le raccomandazioni della SER (Sociedad Española de Reumatología, Società Spagnola di Reumatologia):
  • Pazienti che avevano fornito il consenso informato.
  • Pazienti a cui è stato prescritto adalimumab secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti per i quali non è previsto un follow-up continuo di 12 mesi.
  • Le controindicazioni specificate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
  • Ipersensibilità ad alcuni dei componenti del farmaco da somministrare.
  • Qualsiasi patologia manifestata dal paziente che, secondo criterio medico, controindica il trattamento indicato nel protocollo secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di adalimumab (HUMIRA®).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti affetti da AR in trattamento con adalimumab (Humira)
Pazienti affetti da AR in trattamento con adalimumab (Humira) a 40 mg a settimane alterne
Biologico: adalimumab (HUMIRA®)
L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con adalimumab (HUMIRA®), somministrato sia in monoterapia che in terapia combinata, in pazienti con artrite reumatoide (AR) in condizioni abituali di pratica.
Altri nomi:
  • HUMIRA®
  • adalimumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità del trattamento con Adalimumab. Eventi avversi: evento medico in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento
Lasso di tempo: Basale, 1, 4, 6 e 12 mesi
La sicurezza e la tollerabilità di adalimumab sono state valutate ad ogni visita dello studio. Viene presentato il numero complessivo di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi non gravi (AE) e AE che hanno portato all'interruzione. Viene inoltre riportato il numero di partecipanti che presentano eventi gravi o non gravi in ​​ogni particolare visita di studio. Si noti che per i dati sull'incidenza i partecipanti sono stati contati più volte se hanno manifestato un evento avverso in più di 1 visita. Per ulteriori informazioni vedere Eventi avversi segnalati.
Basale, 1, 4, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'indice del punteggio di attività della malattia (DAS 28) rispetto al basale. Il punteggio di attività della malattia (DAS) è un indice combinato che è stato sviluppato per misurare l'attività della malattia nei pazienti con artrite reumatoide (AR).
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
L'indice DAS 28 misura l'attività della malattia nell'artrite reumatoide e deriva dal numero di articolazioni gonfie/dolorose, dai test di laboratorio sull'infiammazione e dalla valutazione della salute globale dei partecipanti (tracciando una linea di 10 cm da "molto buono" a "molto cattivo") . Gli intervalli sono stati utilizzati per classificare i partecipanti, con un punteggio più alto che indicava un controllo peggiore della malattia: remissione (<= 2,6), attività di malattia bassa (da > 2,6 a <= 3,2), attività di malattia moderata (da > 3,2 a <= 5,1) e attività di malattia alta Attività (>5.1). Viene presentata la variazione media del punteggio DAS 28 dal basale a quello finale.
Basale e 12 mesi
Variazione percentuale dell'indice del punteggio di attività della malattia (DAS 28) rispetto al basale. Il punteggio di attività della malattia (DAS) è un indice combinato che è stato sviluppato per misurare l'attività della malattia nei pazienti con artrite reumatoide (AR).
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
L'indice DAS 28 misura l'attività della malattia nell'artrite reumatoide e deriva dal numero di articolazioni gonfie/dolorose, dai test di laboratorio sull'infiammazione e dalla valutazione della salute globale dei partecipanti (tracciando una linea di 10 cm da "molto buono" a "molto cattivo") . Gli intervalli sono stati utilizzati per classificare i partecipanti, con un punteggio più alto che indicava un controllo peggiore della malattia: remissione (<= 2,6), attività di malattia bassa (da > 2,6 a <= 3,2), attività di malattia moderata (da > 3,2 a <= 5,1) e attività di malattia alta Attività (>5.1). Viene presentata la percentuale di riduzione dei valori basali.
Basale e 12 mesi
Valutazione clinica dell'artrite reumatoide (RA). Valutazione Clinica nella Visita di Inclusione e in Ciascuna delle Visite di Studio.
Lasso di tempo: Basale, 1, 4, 6 e 12 mesi
Il medico curante doveva valutare clinicamente ogni partecipante ad ogni visita dello studio e riferire il numero di articolazioni dolorose e gonfie. Il numero medio di articolazioni dolorose o gonfie per i partecipanti valutati in ogni momento è presentato per sottogruppo. Viene inoltre riportato il numero di partecipanti valutati in ciascun sottogruppo in ciascun momento.
Basale, 1, 4, 6 e 12 mesi
Valutazione della qualità della vita Questionario per la valutazione della salute (questionario HAQ) Variazione media rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La qualità della vita è stata valutata utilizzando l'Health Assessment Questionnaire (HAQ). L'HAQ è una scala auto-riportata utilizzata negli studi sull'artrite reumatoide per valutare aree come vestirsi/spogliarsi, mangiare, camminare, raggiungere, afferrare, mantenere l'igiene e le attività quotidiane. Il questionario HAQ globale è stato valutato come segue: <1 = nessuna/disabilità lieve, da 1 a 2 = disabilità moderata e >2 = disabilità grave. Un punteggio elevato indica un peggioramento della disabilità. Viene riportata la variazione media del punteggio HAQ globale dal basale a 12 mesi (valore basale - valore finale).
Basale e 12 mesi
Valutazione della qualità della vita Questionario per la valutazione della salute (questionario HAQ) Variazione percentuale rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La qualità della vita è stata valutata utilizzando l'Health Assessment Questionnaire (HAQ). L'HAQ è una scala auto-riportata utilizzata negli studi sull'artrite reumatoide per valutare aree come vestirsi/spogliarsi, mangiare, camminare, raggiungere, afferrare, mantenere l'igiene e le attività quotidiane. Il questionario HAQ globale è stato valutato come segue: <1 = nessuna/disabilità lieve, da 1 a 2 = disabilità moderata e >2 = disabilità grave. Un punteggio elevato indica un peggioramento della disabilità. Viene presentata la variazione percentuale dal basale a 12 mesi (punteggio a 12 mesi meno punteggio basale diviso per il punteggio basale).
Basale e 12 mesi
Valutazione radiologica dell'artrite reumatoide (AR).
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Ai medici curanti è stato chiesto di ottenere una valutazione del danno strutturale eseguendo radiografie delle mani e dei piedi circa 1 anno dopo la precedente valutazione del danno strutturale effettuata prima che il partecipante entrasse nello studio. Il numero di partecipanti con erosioni radiologiche valutate al basale e alla visita di 12 mesi è riassunto per sottogruppo.
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ana M Ruiz-Zorrilla, MD, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P10-077

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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