Veiligheid en effectiviteit van Adalimumab bij patiënten bij wie reumatoïde artritis is vastgesteld (DALI)
26 oktober 2011 bijgewerkt door: Abbott
Veiligheid en effectiviteit van Adalimumab (HUMIRA®) bij patiënten bij wie reumatoïde artritis is vastgesteld (DALI-onderzoek)
Adalimumab is een van de farmacologische behandelingen voor reumatoïde artritis (RA) met een recentere vergunning voor het in de handel brengen, en als gevolg hiervan zijn er alleen werkzaamheids- en veiligheidsgegevens van klinische onderzoeken met gecontroleerde aandoeningen. De studie zal de veiligheid en werkzaamheid van adalimumab evalueren. in de gangbare klinische praktijk van RA-behandeling in Spanje, met verschillende soorten patiënten die gelijktijdige behandelingen of ziekten vertonen en therapietrouw zijn.
Van de veiligheidsonderzoeken naar tumornecrosefactorantagonisten is de veiligheid van adalimumab het minst onderzocht in de gangbare klinische praktijk omdat het, als gevolg van de recente marketing ervan, niet was opgenomen in de BIOBADASER (Data Base for Biological Products in Spain, Rheumatology Spanish Society), Biologic Products Database van de Spanish Society of Rheumatology) waarin een verband werd vastgesteld tussen behandeling met infliximab en het risico op het ontwikkelen van actieve tuberculose.
Om ervoor te zorgen dat de strikte algemene praktijk van artsen wordt gehandhaafd (geen receptinductie), en volgens de aanbevelingen van de consensusdocumenten van de SER (Sociedad Española de Reumatología, Spaanse Vereniging voor Reumatologie), zullen alleen die patiënten worden geselecteerd die al in behandeling waren met adalimumab (HUMIRA), (behalve patiënten die betrokken waren bij klinische studies met Adalimumab), en die een goede respons vertoonden, of die voldeden aan de behandelingsindicatie in overeenstemming met de SER-aanbevelingen en volgens de samenvatting van de productkenmerken van adalimumab (HUMIRA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van behandeling met adalimumab (HUMIRA), toegediend zowel in monotherapie als gecombineerde therapie, te evalueren bij patiënten met reumatoïde artritis onder gebruikelijke praktijkomstandigheden.
Secundaire doelstellingen
- Om de effectiviteit van de behandeling met adalimumab (HUMIRA), toegediend zowel in monotherapie als gecombineerde therapie, te evalueren bij patiënten met reumatoïde artritis onder gebruikelijke praktijkomstandigheden in overeenstemming met de SER-aanbevelingen:
- Evaluatie van de levenskwaliteit geassocieerd met de behandeling met adalimumab (HUMIRA), toegediend zowel in monotherapie als gecombineerde therapie, bij patiënten met reumatoïde artritis onder gebruikelijke praktijkomstandigheden.
- Om het profiel te beschrijven van patiënten die in behandeling zijn met adalimumab (HUMIRA) biologische therapie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
705
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
A Coruna, Spanje, 15006
- Site Reference ID/Investigator# 29714
-
Algeciras, Spanje, 11207
- Site Reference ID/Investigator# 29061
-
Almeria, Spanje, 04009
- Site Reference ID/Investigator# 29710
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Site Reference ID/Investigator# 29719
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Site Reference ID/Investigator# 29054
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Site Reference ID/Investigator# 29698
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Site Reference ID/Investigator# 29063
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Site Reference ID/Investigator# 29718
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Site Reference ID/Investigator# 29720
-
Cadiz, Spanje, 11009
- Site Reference ID/Investigator# 29706
-
Calella, Spanje, 08370
- Site Reference ID/Investigator# 29052
-
Cartagena, Spanje, 30203
- Site Reference ID/Investigator# 29065
-
Cordoba, Spanje, 14004
- Site Reference ID/Investigator# 29713
-
El Palmar, Spanje, 31120
- Site Reference ID/Investigator# 29703
-
Ferrol, Spanje, 15405
- Site Reference ID/Investigator# 28607
-
Girona, Spanje, 17002
- Site Reference ID/Investigator# 5338
-
Granada, Spanje, 18014
- Site Reference ID/Investigator# 29701
-
Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
- Site Reference ID/Investigator# 29711
-
Huelva, Spanje, 21080
- Site Reference ID/Investigator# 29705
-
Ibiza, Spanje, 07800
- Site Reference ID/Investigator# 29050
-
Jaen, Spanje, 23007
- Site Reference ID/Investigator# 29708
-
Jerez, Spanje, 11407
- Site Reference ID/Investigator# 29709
-
Lugo, Spanje, 27004
- Site Reference ID/Investigator# 29716
-
Malaga, Spanje, 29009
- Site Reference ID/Investigator# 29700
-
Manacor, Spanje, 07500
- Site Reference ID/Investigator# 29038
-
Mataro, Barcelona, Spanje, 08304
- Site Reference ID/Investigator# 29712
-
Orense, Spanje, 32005
- Site Reference ID/Investigator# 29051
-
Palma de Mallorca, Spanje, 07014
- Site Reference ID/Investigator# 29699
-
Pamplona, Spanje, 31000
- Site Reference ID/Investigator# 29717
-
Reus, Spanje, 43201
- Site Reference ID/Investigator# 29704
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Site Reference ID/Investigator# 29715
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Site Reference ID/Investigator# 29068
-
Seville, Spanje, 41009
- Site Reference ID/Investigator# 30823
-
Tarragona, Spanje, 43003
- Site Reference ID/Investigator# 29064
-
Valls, Spanje, 43800
- Site Reference ID/Investigator# 29058
-
Vic, Spanje, 08500
- Site Reference ID/Investigator# 29055
-
Vigo, Spanje, 36204
- Site Reference ID/Investigator# 29697
-
Vigo, Spanje, 36211
- Site Reference ID/Investigator# 29059
-
Vigo/Pontevedra, Spanje, 36200
- Site Reference ID/Investigator# 29702
-
Viladecans, Spanje, 08840
- Site Reference ID/Investigator# 29053
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Adviseur reumatoloog
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten die een behandeling met adalimumab hebben ondergaan gedurende ten minste de voorgaande 4 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek, die een goede therapeutische respons op de behandeling hebben en niet betrokken zijn geweest bij eerdere klinische onderzoeken met Adalimumab of
- Patiënten die voorafgaand aan het basisbezoek een adalimumab-conforme behandelingsindicatie hebben gekregen volgens de aanbevelingen van de SER (Sociedad Española de Reumatología, Spanish Society of Rheumatology):
- Patiënten die geïnformeerde toestemming hadden gegeven.
- Patiënten aan wie adalimumab is voorgeschreven volgens de Samenvatting van de productkenmerken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie een voortgezette follow-up van 12 maanden niet wordt verwacht.
- De contra-indicaties vermeld in de samenvatting van de productkenmerken
- Overgevoeligheid voor sommige bestanddelen van de toe te dienen medicatie.
- Elke door de patiënt aangetoonde pathologie die, volgens medisch criterium, een contra-indicatie vormt voor de behandeling die is aangegeven in het protocol volgens de samenvatting van de productkenmerken van adalimumab (HUMIRA®).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
RA-patiënten in behandeling met adalimumab (Humira)
RA-patiënten in behandeling met adalimumab (Humira) met 40 mg om de week
|
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van adalimumab (HUMIRA®)-behandeling, toegediend in zowel monotherapie als gecombineerde therapie, bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) onder gebruikelijke praktijkomstandigheden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van Adalimumab-behandeling. Bijwerkingen: Medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon bij klinisch onderzoek aan wie een farmaceutisch product is toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de behandeling heeft
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 4, 6 en 12 maanden
|
Bij elk studiebezoek werd de veiligheid en verdraagbaarheid van adalimumab beoordeeld.
Het totale aantal deelnemers dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), niet-ernstige bijwerkingen (AE's) en bijwerkingen heeft ervaren die tot stopzetting hebben geleid, wordt weergegeven.
Het aantal deelnemers dat zich bij elk specifiek studiebezoek met een ernstige of niet-ernstige gebeurtenis presenteert, wordt ook gerapporteerd.
Merk op dat deelnemers voor de incidentie meerdere keren werden geteld als ze bij meer dan 1 bezoek een bijwerking ondervonden.
Zie Gemelde bijwerkingen voor aanvullende informatie.
|
Basislijn, 1, 4, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Disease Activity Score (DAS 28) Index Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline. De Disease Activity Score (DAS) is een gecombineerde index die is ontwikkeld om de ziekteactiviteit te meten bij patiënten met reumatoïde artritis (RA).
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De DAS 28-index meet de ziekteactiviteit bij reumatoïde artritis en is afgeleid van het aantal gezwollen/gevoelige gewrichten, laboratoriumtests van ontsteking en de beoordeling van de algehele gezondheid door deelnemers (door een lijn van 10 cm te markeren van "zeer goed" tot "zeer slecht") .
Bereiken werden gebruikt om deelnemers te classificeren, waarbij een hogere score een slechtere ziektecontrole aangeeft: remissie (<= 2,6), lage ziekteactiviteit (>2,6 tot <=3,2), matige ziekteactiviteit (>3,2 tot <= 5,1) en hoge ziekteactiviteit Activiteit (>5.1).
De gemiddelde verandering in DAS 28-score van baseline tot finale wordt weergegeven.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Disease Activity Score (DAS 28) Index procentuele verandering ten opzichte van baseline. De Disease Activity Score (DAS) is een gecombineerde index die is ontwikkeld om de ziekteactiviteit te meten bij patiënten met reumatoïde artritis (RA).
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De DAS 28-index meet de ziekteactiviteit bij reumatoïde artritis en is afgeleid van het aantal gezwollen/gevoelige gewrichten, laboratoriumtests van ontsteking en de beoordeling van de algehele gezondheid door deelnemers (door een lijn van 10 cm te markeren van "zeer goed" tot "zeer slecht") .
Bereiken werden gebruikt om deelnemers te classificeren, waarbij een hogere score een slechtere ziektecontrole aangeeft: remissie (<= 2,6), lage ziekteactiviteit (>2,6 tot <=3,2), matige ziekteactiviteit (>3,2 tot <= 5,1) en hoge ziekteactiviteit Activiteit (>5.1).
De procentuele verlaging van de basiswaarden wordt weergegeven.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Klinische evaluatie van reumatoïde artritis (RA). Klinische evaluatie tijdens het opnamebezoek en bij elk van de studiebezoeken.
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 4, 6 en 12 maanden
|
De behandelend arts moest elke deelnemer bij elk studiebezoek klinisch beoordelen en het aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten rapporteren.
Het gemiddelde aantal pijnlijke of gezwollen gewrichten voor deelnemers die op elk tijdstip werden beoordeeld, wordt weergegeven per subgroep.
Het aantal deelnemers dat in elke subgroep op elk tijdstip is geëvalueerd, wordt ook gerapporteerd.
|
Basislijn, 1, 4, 6 en 12 maanden
|
|
Levenskwaliteitsbeoordeling Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ-vragenlijst) Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de Health Assessment Questionnaire (HAQ).
De HAQ is een zelfgerapporteerde schaal die wordt gebruikt in onderzoeken naar reumatoïde artritis om gebieden te beoordelen zoals aankleden/verzorging, eten, lopen, reiken, vasthouden, hygiëne en dagelijkse activiteiten.
De globale HAQ-vragenlijst werd als volgt gescoord: <1 = geen/lichte handicap, 1 tot 2 = matige handicap en >2 = ernstige handicap.
Een verhoogde score duidt op een verslechtering van de handicap.
De gemiddelde verandering in de globale HAQ-score vanaf baseline tot 12 maanden wordt gerapporteerd (baselinewaarde - eindwaarde).
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Levenskwaliteitsbeoordeling Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ-vragenlijst) Procentuele verandering ten opzichte van baseline.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de Health Assessment Questionnaire (HAQ).
De HAQ is een zelfgerapporteerde schaal die wordt gebruikt in onderzoeken naar reumatoïde artritis om gebieden te beoordelen zoals aankleden/verzorging, eten, lopen, reiken, vasthouden, hygiëne en dagelijkse activiteiten.
De globale HAQ-vragenlijst werd als volgt gescoord: <1 = geen/lichte handicap, 1 tot 2 = matige handicap en >2 = ernstige handicap.
Een verhoogde score duidt op een verslechtering van de handicap.
De procentuele verandering van baseline tot 12 maanden (score na 12 maanden minus baselinescore gedeeld door baselinescore) wordt weergegeven.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Radiologische evaluatie van reumatoïde artritis (RA).
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Behandelende artsen werd gevraagd om een beoordeling van de structurele schade te verkrijgen door röntgenfoto's van de handen en voeten uit te voeren ongeveer 1 jaar na de vorige beoordeling van de structurele schade die was uitgevoerd voordat de deelnemer aan het onderzoek deelnam.
Het aantal deelnemers met radiologische erosies geëvalueerd bij baseline en het bezoek van 12 maanden zijn samengevat per subgroep.
|
Basislijn en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ana M Ruiz-Zorrilla, MD, Abbott
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P10-077
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .