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류마티스 관절염으로 진단된 환자에서 Adalimumab의 안전성과 유효성 (DALI)

2011년 10월 26일 업데이트: Abbott

류마티스 관절염 진단을 받은 환자에서 아달리무맙(HUMIRA®)의 안전성 및 유효성(DALI 연구)

아달리무맙은 보다 최근에 시판 허가된 류마티스관절염(RA)의 약리학적 치료제 중 하나로, 이로 인해 통제된 조건의 임상시험에서 유효성 및 안전성 데이터만 존재한다. 이 연구는 아달리무맙의 안전성과 유효성을 평가할 예정이다 수반되는 치료 또는 질병 및 순응도를 나타내는 여러 유형의 환자와 함께 스페인의 RA 치료의 일반적인 임상 실습에서. 종양 괴사 인자 길항제 안전성 연구 중 아달리무맙의 안전성은 최근 마케팅 결과 BIOBADASER(Data Base for Biological Products in Spain, Rheumatology Spanish)에 포함되지 않았기 때문에 일반 임상에서 덜 조사되었습니다. Society), Biologic Products Database of the Spanish Society of Rheumatology)에서 infliximab 요법과 활동성 결핵 발생 위험 사이의 연관성을 결정했습니다. 엄격한 일반 의사 관행(처방 유도 없음)을 유지하고 SER(Sociedad Española de Reumatología, 스페인 류마티스 학회) 합의 문서의 권장 사항에 따라 이미 치료를 받고 있는 환자만 선택합니다. 아달리무맙(HUMIRA),(아달리무맙으로 임상시험에 참여하는 환자 제외), 좋은 반응을 보였거나 SER 권장 사항 및 아달리무맙(HUMIRA)의 제품 특성 요약에 따라 치료 적응증을 충족한 환자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목적

  • 일반적인 진료 조건에서 류마티스 관절염 환자를 대상으로 단일 요법과 병용 요법으로 투여되는 아달리무맙(HUMIRA) 치료의 안전성과 내약성을 평가합니다.

보조 목표

  • SER 권장 사항에 따라 일반적인 진료 조건에서 류마티스 관절염 환자에게 단독 요법 및 병용 요법으로 투여된 아달리무맙(HUMIRA) 치료의 효과를 평가하기 위해:
  • 일반적인 진료 조건 하에서 류마티스 관절염 환자에서 단일 요법 및 병용 요법으로 투여된 아달리무맙(HUMIRA) 치료와 관련된 삶의 질을 평가합니다.
  • 아달리무맙(HUMIRA) 생물학적 요법으로 치료 중인 환자의 프로필을 설명합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

705

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • A Coruna, 스페인, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 29714
      • Algeciras, 스페인, 11207
        • Site Reference ID/Investigator# 29061
      • Almeria, 스페인, 04009
        • Site Reference ID/Investigator# 29710
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Site Reference ID/Investigator# 29719
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Site Reference ID/Investigator# 29054
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Site Reference ID/Investigator# 29698
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Site Reference ID/Investigator# 29063
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Site Reference ID/Investigator# 29718
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Site Reference ID/Investigator# 29720
      • Cadiz, 스페인, 11009
        • Site Reference ID/Investigator# 29706
      • Calella, 스페인, 08370
        • Site Reference ID/Investigator# 29052
      • Cartagena, 스페인, 30203
        • Site Reference ID/Investigator# 29065
      • Cordoba, 스페인, 14004
        • Site Reference ID/Investigator# 29713
      • El Palmar, 스페인, 31120
        • Site Reference ID/Investigator# 29703
      • Ferrol, 스페인, 15405
        • Site Reference ID/Investigator# 28607
      • Girona, 스페인, 17002
        • Site Reference ID/Investigator# 5338
      • Granada, 스페인, 18014
        • Site Reference ID/Investigator# 29701
      • Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
        • Site Reference ID/Investigator# 29711
      • Huelva, 스페인, 21080
        • Site Reference ID/Investigator# 29705
      • Ibiza, 스페인, 07800
        • Site Reference ID/Investigator# 29050
      • Jaen, 스페인, 23007
        • Site Reference ID/Investigator# 29708
      • Jerez, 스페인, 11407
        • Site Reference ID/Investigator# 29709
      • Lugo, 스페인, 27004
        • Site Reference ID/Investigator# 29716
      • Malaga, 스페인, 29009
        • Site Reference ID/Investigator# 29700
      • Manacor, 스페인, 07500
        • Site Reference ID/Investigator# 29038
      • Mataro, Barcelona, 스페인, 08304
        • Site Reference ID/Investigator# 29712
      • Orense, 스페인, 32005
        • Site Reference ID/Investigator# 29051
      • Palma de Mallorca, 스페인, 07014
        • Site Reference ID/Investigator# 29699
      • Pamplona, 스페인, 31000
        • Site Reference ID/Investigator# 29717
      • Reus, 스페인, 43201
        • Site Reference ID/Investigator# 29704
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Site Reference ID/Investigator# 29715
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Site Reference ID/Investigator# 29068
      • Seville, 스페인, 41009
        • Site Reference ID/Investigator# 30823
      • Tarragona, 스페인, 43003
        • Site Reference ID/Investigator# 29064
      • Valls, 스페인, 43800
        • Site Reference ID/Investigator# 29058
      • Vic, 스페인, 08500
        • Site Reference ID/Investigator# 29055
      • Vigo, 스페인, 36204
        • Site Reference ID/Investigator# 29697
      • Vigo, 스페인, 36211
        • Site Reference ID/Investigator# 29059
      • Vigo/Pontevedra, 스페인, 36200
        • Site Reference ID/Investigator# 29702
      • Viladecans, 스페인, 08840
        • Site Reference ID/Investigator# 29053

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

류마티스 전문의 컨설턴트

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 기저 방문 전 최소 4개월 동안 아달리무맙 치료를 받았고, 치료에 대한 치료 반응이 양호하고 이전에 아달리무맙 임상 연구에 참여하지 않은 환자 또는
  • 기준선 방문 이전에 SER(Sociedad Española de Reumatología, 스페인 류마티스 학회) 권장 사항에 따라 아달리무맙 준수 치료 적응증을 처방한 환자:
  • 정보에 입각한 동의를 제공한 환자.
  • 제품특성요약서에 따라 아달리무맙을 처방받은 환자

제외 기준:

  • 지속적인 12개월 추적이 예상되지 않는 환자.
  • 제품 특성 요약에 명시된 금기 사항
  • 관리할 약물의 일부 구성 요소에 대한 과민성.
  • 의학적 기준에 따라 아달리무맙(HUMIRA®)의 제품 특성 요약에 따라 프로토콜에 표시된 치료를 금하는 것으로 환자가 나타내는 모든 병리.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
아달리무맙(Humira)으로 치료 중인 RA 환자
아달리무맙(Humira) 40mg으로 격주로 치료 중인 RA 환자
생물학적: 아달리무맙(HUMIRA®)
이 연구의 1차 목적은 일반적인 진료 조건 하에서 류마티스 관절염(RA) 환자에게 단독 요법과 병용 요법으로 투여되는 아달리무맙(HUMIRA®) 치료의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
다른 이름들:
  • 휴미라®
  • 아달리무맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Adalimumab 치료의 안전성 및 내약성. 부작용: 의약품을 투여한 환자 또는 임상 조사 피험자의 의학적 발생 및 반드시 치료와 인과 관계가 없을 필요가 없는 경우
기간: 기준선, 1, 4, 6, 12개월
아달리무맙의 안전성과 내약성은 각 연구 방문에서 평가되었습니다. 심각한 유해 사례(SAE), 심각하지 않은 유해 사례(AE) 및 중단으로 이어진 AE를 경험한 참가자의 전체 수를 제시합니다. 각 특정 연구 방문에서 심각하거나 심각하지 않은 사건을 나타내는 참가자의 수도 보고됩니다. 발생률 데이터의 경우 참가자는 1회 이상 방문 시 부작용을 경험한 경우 여러 번 집계되었습니다. 추가 정보는 보고된 부작용을 참조하십시오.
기준선, 1, 4, 6, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 활동 점수(DAS 28) 지수는 기준선으로부터의 변화를 의미합니다. 질병 활동 점수(DAS)는 류마티스 관절염(RA) 환자의 질병 활동을 측정하기 위해 개발된 통합 지수입니다.
기간: 기준선 및 12개월
DAS 28 지수는 류마티스 관절염의 질병 활성도를 측정하고 부은/압통이 있는 관절의 수, 염증에 대한 실험실 테스트 및 참가자의 전반적인 건강 평가("매우 좋음"에서 "매우 나쁨"까지 10cm 선을 표시함)에서 파생됩니다. . 범위는 참가자를 분류하는 데 사용되었으며 점수가 높을수록 질병 통제가 더 나빴음을 나타냅니다: 완화(<= 2.6), 낮은 질병 활성(>2.6 ~ <=3.2), 중간 질병 활성(>3.2 ~ <= 5.1) 및 높은 질병 활동(>5.1). 기준선에서 최종까지의 DAS 28 점수의 평균 변화가 제시됩니다.
기준선 및 12개월
질병 활동 점수(DAS 28) 지수 기준선으로부터 백분율 변화. 질병 활동 점수(DAS)는 류마티스 관절염(RA) 환자의 질병 활동을 측정하기 위해 개발된 통합 지수입니다.
기간: 기준선 및 12개월
DAS 28 지수는 류마티스 관절염의 질병 활성도를 측정하고 부은/압통이 있는 관절의 수, 염증에 대한 실험실 테스트 및 참가자의 전반적인 건강 평가("매우 좋음"에서 "매우 나쁨"까지 10cm 선을 표시함)에서 파생됩니다. . 범위는 참가자를 분류하는 데 사용되었으며 점수가 높을수록 질병 통제가 더 나빴음을 나타냅니다: 완화(<= 2.6), 낮은 질병 활성(>2.6 ~ <=3.2), 중간 질병 활성(>3.2 ~ <= 5.1) 및 높은 질병 활동(>5.1). 기준 값의 백분율 감소가 표시됩니다.
기준선 및 12개월
류마티스 관절염(RA)의 임상 평가. 포함 방문 및 각 연구 방문에서 임상 평가.
기간: 기준선, 1, 4, 6, 12개월
치료 의사는 각 연구 방문에서 각 참가자를 임상적으로 평가하고 고통스럽고 부은 관절의 수를 보고했습니다. 각 시점에서 평가된 참가자의 고통스럽거나 부은 관절의 평균 수는 하위 그룹별로 표시됩니다. 각 시점에서 각 하위 그룹에서 평가된 참가자 수도 보고됩니다.
기준선, 1, 4, 6, 12개월
삶의 질 평가 건강 평가 설문지(HAQ 설문지)는 기준선에서 변화를 의미합니다.
기간: 기준선 및 12개월
건강 평가 설문지(HAQ)를 사용하여 삶의 질을 평가했습니다. HAQ는 류마티스 관절염 연구에서 일어나는 옷 입기/몸단장, 먹기, 걷기, 손 뻗기, 쥐기, 위생 유지 및 일상 활동과 같은 영역을 평가하는 데 사용되는 자가 보고 척도입니다. 전체 HAQ 설문지는 다음과 같이 채점되었습니다: <1 = 장애 없음/경미한 장애, 1~2 = 중등도 장애, >2 = 중증 장애. 증가된 점수는 장애가 악화되었음을 나타냅니다. 기준선에서 12개월까지 전체 HAQ 점수의 평균 변화가 보고됩니다(기준선 값 - 최종 값).
기준선 및 12개월
삶의 질 평가 건강 평가 설문지(HAQ 설문지) 기준선에서 백분율 변화.
기간: 기준선 및 12개월
건강 평가 설문지(HAQ)를 사용하여 삶의 질을 평가했습니다. HAQ는 류마티스 관절염 연구에서 일어나는 옷 입기/몸단장, 먹기, 걷기, 손 뻗기, 쥐기, 위생 유지 및 일상 활동과 같은 영역을 평가하는 데 사용되는 자가 보고 척도입니다. 전체 HAQ 설문지는 다음과 같이 채점되었습니다: <1 = 장애 없음/경미한 장애, 1~2 = 중등도 장애, >2 = 중증 장애. 증가된 점수는 장애가 악화되었음을 나타냅니다. 기준선에서 12개월까지의 백분율 변화(12개월 점수에서 기준선 점수를 기준선 점수로 나눈 값)가 표시됩니다.
기준선 및 12개월
류마티스 관절염(RA)의 방사선학적 평가.
기간: 기준선 및 12개월
치료 의사는 참가자가 연구에 참여하기 전에 수행된 이전 구조적 손상 평가 후 약 1년 후에 손과 발의 X-레이를 수행하여 구조적 손상 평가를 얻도록 요청받았습니다. 기준선 및 12개월 방문에서 평가된 방사선 미란이 있는 참가자의 수는 하위 그룹별로 요약됩니다.
기준선 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott

수사관

  • 연구 책임자: Ana M Ruiz-Zorrilla, MD, Abbott

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P10-077

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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