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Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab bei Patienten mit diagnostizierter rheumatoider Arthritis (DALI)

26. Oktober 2011 aktualisiert von: Abbott

Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab (HUMIRA®) bei Patienten mit diagnostizierter rheumatoider Arthritis (DALI-Studie)

Adalimumab ist eine der pharmakologischen Behandlungen für rheumatoide Arthritis (RA) mit neuerer Marktzulassung. Aus diesem Grund liegen nur Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus klinischen Studien mit kontrollierten Bedingungen vor. Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab bewerten in der gängigen klinischen Praxis der RA-Behandlung in Spanien, wobei mehrere Arten von Patienten gleichzeitige Behandlungen oder Krankheiten und Compliance aufweisen. Unter den Sicherheitsstudien zu Tumornekrosefaktor-Antagonisten wurde die Sicherheit von Adalimumab in der allgemeinen klinischen Praxis am wenigsten untersucht, da es aufgrund seiner jüngsten Vermarktung nicht in die BIOBADASER (Datenbank für biologische Produkte in Spanien, Rheumatologie Spanisch) aufgenommen wurde Gesellschaft), Datenbank biologischer Produkte der Spanischen Gesellschaft für Rheumatologie), in der ein Zusammenhang zwischen der Infliximab-Therapie und dem Risiko der Entwicklung einer aktiven Tuberkulose festgestellt wurde. Um die Einhaltung der strengen üblichen ärztlichen Praxis (keine Verschreibungseinleitung) zu gewährleisten und den Empfehlungen der Konsensdokumente der SER (Sociedad Española de Reumatología, Spanische Gesellschaft für Rheumatologie) zu folgen, werden nur diejenigen Patienten ausgewählt, die bereits in Behandlung waren Adalimumab (HUMIRA) (mit Ausnahme von Patienten, die an klinischen Studien mit Adalimumab beteiligt waren) und ein gutes Ansprechen zeigten, oder solche, die die Behandlungsindikation gemäß den SER-Empfehlungen und der Zusammenfassung der Produkteigenschaften von Adalimumab (HUMIRA) erfüllten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit Adalimumab (HUMIRA), sowohl in Monotherapie als auch in Kombinationstherapie, bei Patienten mit rheumatoider Arthritis unter üblichen Praxisbedingungen.

Sekundäre Ziele

  • Zur Bewertung der Wirksamkeit der Adalimumab-Behandlung (HUMIRA), die sowohl als Monotherapie als auch als Kombinationstherapie verabreicht wird, bei Patienten mit rheumatoider Arthritis unter üblichen Praxisbedingungen gemäß den SER-Empfehlungen:
  • Bewertung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Behandlung mit Adalimumab (HUMIRA), sowohl in Monotherapie als auch in Kombinationstherapie, bei Patienten mit rheumatoider Arthritis unter üblichen Praxisbedingungen.
  • Beschreibung des Profils von Patienten, die mit der biologischen Therapie Adalimumab (HUMIRA) behandelt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

705

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 29714
      • Algeciras, Spanien, 11207
        • Site Reference ID/Investigator# 29061
      • Almeria, Spanien, 04009
        • Site Reference ID/Investigator# 29710
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Site Reference ID/Investigator# 29719
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Site Reference ID/Investigator# 29054
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Site Reference ID/Investigator# 29698
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Site Reference ID/Investigator# 29063
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Site Reference ID/Investigator# 29718
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Site Reference ID/Investigator# 29720
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Site Reference ID/Investigator# 29706
      • Calella, Spanien, 08370
        • Site Reference ID/Investigator# 29052
      • Cartagena, Spanien, 30203
        • Site Reference ID/Investigator# 29065
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Site Reference ID/Investigator# 29713
      • El Palmar, Spanien, 31120
        • Site Reference ID/Investigator# 29703
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Site Reference ID/Investigator# 28607
      • Girona, Spanien, 17002
        • Site Reference ID/Investigator# 5338
      • Granada, Spanien, 18014
        • Site Reference ID/Investigator# 29701
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Site Reference ID/Investigator# 29711
      • Huelva, Spanien, 21080
        • Site Reference ID/Investigator# 29705
      • Ibiza, Spanien, 07800
        • Site Reference ID/Investigator# 29050
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Site Reference ID/Investigator# 29708
      • Jerez, Spanien, 11407
        • Site Reference ID/Investigator# 29709
      • Lugo, Spanien, 27004
        • Site Reference ID/Investigator# 29716
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Site Reference ID/Investigator# 29700
      • Manacor, Spanien, 07500
        • Site Reference ID/Investigator# 29038
      • Mataro, Barcelona, Spanien, 08304
        • Site Reference ID/Investigator# 29712
      • Orense, Spanien, 32005
        • Site Reference ID/Investigator# 29051
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • Site Reference ID/Investigator# 29699
      • Pamplona, Spanien, 31000
        • Site Reference ID/Investigator# 29717
      • Reus, Spanien, 43201
        • Site Reference ID/Investigator# 29704
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Site Reference ID/Investigator# 29715
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Site Reference ID/Investigator# 29068
      • Seville, Spanien, 41009
        • Site Reference ID/Investigator# 30823
      • Tarragona, Spanien, 43003
        • Site Reference ID/Investigator# 29064
      • Valls, Spanien, 43800
        • Site Reference ID/Investigator# 29058
      • Vic, Spanien, 08500
        • Site Reference ID/Investigator# 29055
      • Vigo, Spanien, 36204
        • Site Reference ID/Investigator# 29697
      • Vigo, Spanien, 36211
        • Site Reference ID/Investigator# 29059
      • Vigo/Pontevedra, Spanien, 36200
        • Site Reference ID/Investigator# 29702
      • Viladecans, Spanien, 08840
        • Site Reference ID/Investigator# 29053

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Rheumatologischer Berater

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Patienten, die mindestens in den letzten 4 Monaten vor dem Studienbeginn eine Adalimumab-Behandlung erhalten haben, die gut auf die Behandlung ansprechen und nicht an früheren klinischen Studien mit Adalimumab teilgenommen haben oder
  • Patienten, denen vor dem Basisbesuch Adalimumab entsprechend der Behandlungsindikation gemäß den Empfehlungen der SER (Sociedad Española de Reumatología, Spanische Gesellschaft für Rheumatologie) verschrieben wurde:
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung abgegeben hatten.
  • Patienten, denen Adalimumab gemäß der Fachinformation verschrieben wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine weitere 12-monatige Nachbeobachtung nicht zu erwarten ist.
  • Die in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften aufgeführten Kontraindikationen
  • Überempfindlichkeit gegenüber einigen Bestandteilen des zu verabreichenden Medikaments.
  • Jede vom Patienten festgestellte Pathologie, die nach medizinischen Kriterien die im Protokoll gemäß der Zusammenfassung der Produkteigenschaften von Adalimumab (HUMIRA®) angegebene Behandlung kontraindiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RA-Patienten in Behandlung mit Adalimumab (Humira)
RA-Patienten unter Behandlung mit Adalimumab (Humira) in einer Dosierung von 40 mg alle zwei Wochen
Biologisch: Adalimumab (HUMIRA®)
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit Adalimumab (HUMIRA®), die sowohl als Monotherapie als auch als Kombinationstherapie verabreicht wird, bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) unter üblichen Praxisbedingungen.
Andere Namen:
  • HUMIRA®
  • Adalimumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit der Adalimumab-Behandlung. Unerwünschte Ereignisse: Medizinisches Vorkommnis bei einem Patienten oder einer klinischen Untersuchungsperson, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat
Zeitfenster: Baseline, 1, 4, 6 und 12 Monate
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Adalimumab wurde bei jedem Studienbesuch beurteilt. Dargestellt wird die Gesamtzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (AE) und UE, die zum Abbruch führten, auftraten. Es wird auch die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen bei jedem einzelnen Studienbesuch schwerwiegende oder nicht schwerwiegende Ereignisse auftraten. Beachten Sie, dass für die Inzidenzdaten die Teilnehmer mehrfach gezählt wurden, wenn bei mehr als einem Besuch ein unerwünschtes Ereignis auftrat. Weitere Informationen finden Sie unter Gemeldete unerwünschte Ereignisse.
Baseline, 1, 4, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Disease Activity Score (DAS 28)-Index gegenüber dem Ausgangswert. Der Disease Activity Score (DAS) ist ein kombinierter Index, der zur Messung der Krankheitsaktivität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) entwickelt wurde.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Der DAS 28-Index misst die Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis und wird aus der Anzahl geschwollener/empfindlicher Gelenke, Labortests auf Entzündungen und der Beurteilung der globalen Gesundheit durch die Teilnehmer abgeleitet (durch Markieren einer 10-cm-Linie von „sehr gut“ bis „sehr schlecht“). . Zur Klassifizierung der Teilnehmer wurden Bereiche verwendet, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Krankheitskontrolle hinweist: Remission (<= 2,6), geringe Krankheitsaktivität (>2,6 bis <= 3,2), mäßige Krankheitsaktivität (>3,2 bis <= 5,1) und hohe Krankheitsaktivität Aktivität (>5.1). Dargestellt ist die mittlere Veränderung des DAS 28-Scores vom Ausgangswert bis zum Endergebnis.
Ausgangswert und 12 Monate
Prozentuale Veränderung des Disease Activity Score (DAS 28)-Index gegenüber dem Ausgangswert. Der Disease Activity Score (DAS) ist ein kombinierter Index, der zur Messung der Krankheitsaktivität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) entwickelt wurde.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Der DAS 28-Index misst die Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis und wird aus der Anzahl geschwollener/empfindlicher Gelenke, Labortests auf Entzündungen und der Beurteilung der globalen Gesundheit durch die Teilnehmer abgeleitet (durch Markieren einer 10-cm-Linie von „sehr gut“ bis „sehr schlecht“). . Zur Klassifizierung der Teilnehmer wurden Bereiche verwendet, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Krankheitskontrolle hinweist: Remission (<= 2,6), geringe Krankheitsaktivität (>2,6 bis <= 3,2), mäßige Krankheitsaktivität (>3,2 bis <= 5,1) und hohe Krankheitsaktivität Aktivität (>5.1). Dargestellt wird die prozentuale Reduzierung der Ausgangswerte.
Ausgangswert und 12 Monate
Klinische Bewertung der rheumatoiden Arthritis (RA). Klinische Bewertung beim Aufnahmebesuch und bei jedem einzelnen Studienbesuch.
Zeitfenster: Baseline, 1, 4, 6 und 12 Monate
Der behandelnde Arzt sollte jeden Teilnehmer bei jedem Studienbesuch klinisch untersuchen und die Anzahl der schmerzhaften und geschwollenen Gelenke angeben. Die durchschnittliche Anzahl schmerzender oder geschwollener Gelenke der zu jedem Zeitpunkt bewerteten Teilnehmer wird nach Untergruppe dargestellt. Außerdem wird die Anzahl der in jeder Untergruppe zu jedem Zeitpunkt bewerteten Teilnehmer angegeben.
Baseline, 1, 4, 6 und 12 Monate
Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität (HAQ-Fragebogen) Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Lebensqualität wurde mithilfe des Health Assessment Questionnaire (HAQ) bewertet. Der HAQ ist eine selbstberichtete Skala, die in Studien zu rheumatoider Arthritis verwendet wird, um Bereiche wie Anziehen/Pflege beim Aufstehen, Essen, Gehen, Reichweite, Griffigkeit, Aufrechterhaltung der Hygiene und tägliche Aktivitäten zu bewerten. Der globale HAQ-Fragebogen wurde wie folgt bewertet: <1 = keine/leichte Behinderung, 1 bis 2 = mäßige Behinderung und >2 = schwere Behinderung. Ein erhöhter Wert weist auf eine Verschlechterung der Behinderung hin. Die mittlere Änderung des globalen HAQ-Scores vom Ausgangswert bis zum 12. Monat wird angegeben (Ausgangswert – Endwert).
Ausgangswert und 12 Monate
Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität (HAQ-Fragebogen) Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Lebensqualität wurde mithilfe des Health Assessment Questionnaire (HAQ) bewertet. Der HAQ ist eine selbstberichtete Skala, die in Studien zu rheumatoider Arthritis verwendet wird, um Bereiche wie Anziehen/Pflege beim Aufstehen, Essen, Gehen, Reichweite, Griffigkeit, Aufrechterhaltung der Hygiene und tägliche Aktivitäten zu bewerten. Der globale HAQ-Fragebogen wurde wie folgt bewertet: <1 = keine/leichte Behinderung, 1 bis 2 = mäßige Behinderung und >2 = schwere Behinderung. Ein erhöhter Wert weist auf eine Verschlechterung der Behinderung hin. Dargestellt ist die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert zu 12 Monaten (12-Monats-Score minus Baseline-Score dividiert durch Baseline-Score).
Ausgangswert und 12 Monate
Radiologische Beurteilung der rheumatoiden Arthritis (RA).
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die behandelnden Ärzte wurden gebeten, etwa ein Jahr nach der vorherigen Beurteilung der strukturellen Schäden, die vor Eintritt des Teilnehmers in die Studie durchgeführt wurde, eine Beurteilung der strukturellen Schäden durch Röntgenaufnahmen der Hände und Füße zu erhalten. Die Anzahl der Teilnehmer mit radiologischen Erosionen, die zu Studienbeginn und beim 12-monatigen Besuch bewertet wurden, wird nach Untergruppe zusammengefasst.
Ausgangswert und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Ana M Ruiz-Zorrilla, MD, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P10-077

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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