Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adalimumabs sikkerhed og effektivitet hos patienter diagnosticeret med reumatoid arthritis (DALI)

26. oktober 2011 opdateret af: Abbott

Sikkerhed og effektivitet af Adalimumab (HUMIRA®) hos patienter diagnosticeret med reumatoid arthritis (DALI-undersøgelse)

Adalimumab er en af ​​de farmakologiske behandlinger for leddegigt (RA) af nyere markedsføringstilladelse, og som et resultat af dette er der kun effekt- og sikkerhedsdata fra kliniske forsøg med kontrollerede tilstande. Studiet vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​adalimumab i den almindelige kliniske praksis for RA-behandling i Spanien, hvor flere typer patienter viser samtidige behandlinger eller sygdomme og compliance. Blandt sikkerhedsundersøgelserne af tumornekrosefaktorantagonister er adalimumab-sikkerhed blevet mindre undersøgt i den almindelige kliniske praksis, fordi det, som et resultat af dets nylige markedsføring, ikke var inkluderet i BIOBADASER (Data Base for Biological Products in Spain, Rheumatology Spanish Society), Biologic Products Database of the Spanish Society of Rheumatology ), hvor der blev fastslået en sammenhæng mellem infliximab-terapi og risikoen for at udvikle aktiv tuberkulose. For at sikre opretholdelsen af ​​den strenge almindelige lægepraksis (uden receptpligtig induktion) og efter anbefalingerne fra SER (Sociedad Española de Reumatología, Spanish Society of Rheumatology) konsensusdokumenter, vil det kun blive udvalgt de patienter, der allerede var i behandling med adalimumab (HUMIRA), (undtagen patienter involveret i kliniske studier med Adalimumab), og havde vist god respons, eller dem, der opfyldte behandlingsindikationen i overensstemmelse med SER-anbefalingerne og efter produktresuméet for adalimumab (HUMIRA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformål

  • For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​adalimumab (HUMIRA)-behandling, givet både som monoterapi og kombineret terapi, til patienter med reumatoid arthritis under sædvanlige praksisforhold.

Sekundære mål

  • For at evaluere effektiviteten af ​​adalimumab-behandlingen (HUMIRA), givet både som monoterapi og kombineret terapi, til patienter med reumatoid arthritis under sædvanlige praksisforhold i overensstemmelse med SER-anbefalinger:
  • At evaluere livskvaliteten forbundet med adalimumab (HUMIRA)-behandlingen, givet både som monoterapi og kombineret terapi, til patienter med reumatoid artrit under sædvanlige praksisforhold.
  • At beskrive profilen af ​​patienter, der er i behandling med biologisk behandling med adalimumab (HUMIRA).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

705

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 29714
      • Algeciras, Spanien, 11207
        • Site Reference ID/Investigator# 29061
      • Almeria, Spanien, 04009
        • Site Reference ID/Investigator# 29710
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Site Reference ID/Investigator# 29719
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Site Reference ID/Investigator# 29054
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Site Reference ID/Investigator# 29698
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Site Reference ID/Investigator# 29063
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Site Reference ID/Investigator# 29718
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Site Reference ID/Investigator# 29720
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Site Reference ID/Investigator# 29706
      • Calella, Spanien, 08370
        • Site Reference ID/Investigator# 29052
      • Cartagena, Spanien, 30203
        • Site Reference ID/Investigator# 29065
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Site Reference ID/Investigator# 29713
      • El Palmar, Spanien, 31120
        • Site Reference ID/Investigator# 29703
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Site Reference ID/Investigator# 28607
      • Girona, Spanien, 17002
        • Site Reference ID/Investigator# 5338
      • Granada, Spanien, 18014
        • Site Reference ID/Investigator# 29701
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Site Reference ID/Investigator# 29711
      • Huelva, Spanien, 21080
        • Site Reference ID/Investigator# 29705
      • Ibiza, Spanien, 07800
        • Site Reference ID/Investigator# 29050
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Site Reference ID/Investigator# 29708
      • Jerez, Spanien, 11407
        • Site Reference ID/Investigator# 29709
      • Lugo, Spanien, 27004
        • Site Reference ID/Investigator# 29716
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Site Reference ID/Investigator# 29700
      • Manacor, Spanien, 07500
        • Site Reference ID/Investigator# 29038
      • Mataro, Barcelona, Spanien, 08304
        • Site Reference ID/Investigator# 29712
      • Orense, Spanien, 32005
        • Site Reference ID/Investigator# 29051
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • Site Reference ID/Investigator# 29699
      • Pamplona, Spanien, 31000
        • Site Reference ID/Investigator# 29717
      • Reus, Spanien, 43201
        • Site Reference ID/Investigator# 29704
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Site Reference ID/Investigator# 29715
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Site Reference ID/Investigator# 29068
      • Seville, Spanien, 41009
        • Site Reference ID/Investigator# 30823
      • Tarragona, Spanien, 43003
        • Site Reference ID/Investigator# 29064
      • Valls, Spanien, 43800
        • Site Reference ID/Investigator# 29058
      • Vic, Spanien, 08500
        • Site Reference ID/Investigator# 29055
      • Vigo, Spanien, 36204
        • Site Reference ID/Investigator# 29697
      • Vigo, Spanien, 36211
        • Site Reference ID/Investigator# 29059
      • Vigo/Pontevedra, Spanien, 36200
        • Site Reference ID/Investigator# 29702
      • Viladecans, Spanien, 08840
        • Site Reference ID/Investigator# 29053

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Reumatolog konsulent

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år
  • Patienter, der har gennemgået adalimumab-behandling i mindst de foregående 4 måneder før baseline-besøg, som har et godt terapeutisk respons på behandlingen og ikke har været involveret i tidligere kliniske undersøgelser med Adalimumab eller
  • Patienter, som tidligere til baselinebesøget har fået ordineret behandlingsindikation i overensstemmelse med adalimumab i henhold til SER (Sociedad Española de Reumatología, Spanish Society of Rheumatology) anbefalinger:
  • Patienter, der havde givet informeret samtykke.
  • Patienter, der er blevet ordineret adalimumab i henhold til produktresuméet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvor der ikke forventes en fortsat 12 måneders opfølgning.
  • De kontraindikationer, der er specificeret i produktresuméet
  • Overfølsomhed over for nogle af komponenterne i den medicin, der skal administreres.
  • Enhver patologi vist af patienten, som ifølge medicinske kriterier kontraindikerer den behandling, der er angivet i protokollen i henhold til produktresuméet for adalimumab (HUMIRA®).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RA-patienter i behandling med adalimumab (Humira)
RA-patienter i behandling med adalimumab (Humira) på 40 mg skiftevis uge
Biologisk: adalimumab (HUMIRA®)
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​adalimumab (HUMIRA®)-behandling, givet både som monoterapi og kombineret terapi, til patienter med reumatoid arthritis (RA) under sædvanlige praksisforhold.
Andre navne:
  • HUMIRA®
  • adalimumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af Adalimumab-behandling. Uønskede hændelser: Medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesperson, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen
Tidsramme: Baseline, 1, 4, 6 og 12 måneder
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​adalimumab blev vurderet ved hvert studiebesøg. Det samlede antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE'er), ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) og AE'er, der førte til seponering, præsenteres. Antallet af deltagere, der præsenterer en alvorlig eller ikke-alvorlig hændelse ved hvert enkelt studiebesøg, er også rapporteret. Bemærk, at for forekomstdataene blev deltagerne talt flere gange, hvis de oplevede en uønsket hændelse ved mere end 1 besøg. For yderligere information se Rapporterede bivirkninger.
Baseline, 1, 4, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitetsscore (DAS 28) Indeks gennemsnitsændring fra baseline. Disease Activity Score (DAS) er et kombineret indeks, der er blevet udviklet til at måle sygdomsaktiviteten hos patienter med reumatoid arthritis (RA).
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
DAS 28-indekset måler sygdomsaktivitet i leddegigt og er afledt af antallet af hævede/ømme led, laboratorietest af inflammation og deltagervurdering af global sundhed (ved at markere en 10 cm linje fra "meget god" til "meget dårlig") . Intervaller blev brugt til at klassificere deltagere med en højere score, der indikerer dårligere sygdomskontrol: Remission (<= 2,6), lav sygdomsaktivitet (>2,6 til <=3,2), moderat sygdomsaktivitet (>3,2 til <= 5,1) og høj sygdomsaktivitet Aktivitet (>5.1). Den gennemsnitlige ændring i DAS 28-score fra baseline til endelig er præsenteret.
Baseline og 12 måneder
Sygdomsaktivitetsscore (DAS 28) Indeks Procentvis ændring fra baseline. Disease Activity Score (DAS) er et kombineret indeks, der er blevet udviklet til at måle sygdomsaktiviteten hos patienter med reumatoid arthritis (RA).
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
DAS 28-indekset måler sygdomsaktivitet i leddegigt og er afledt af antallet af hævede/ømme led, laboratorietest af inflammation og deltagervurdering af global sundhed (ved at markere en 10 cm linje fra "meget god" til "meget dårlig") . Intervaller blev brugt til at klassificere deltagere med en højere score, der indikerer dårligere sygdomskontrol: Remission (<= 2,6), lav sygdomsaktivitet (>2,6 til <=3,2), moderat sygdomsaktivitet (>3,2 til <= 5,1) og høj sygdomsaktivitet Aktivitet (>5.1). Den procentvise reduktion af basisværdier er præsenteret.
Baseline og 12 måneder
Klinisk evaluering af reumatoid arthritis (RA). Klinisk evaluering i inklusionsbesøget og i hvert enkelt studiebesøg.
Tidsramme: Baseline, 1, 4, 6 og 12 måneder
Den behandlende læge skulle klinisk vurdere hver deltager ved hvert studiebesøg og rapportere antallet af smertefulde og hævede led. Det gennemsnitlige antal smertefulde eller hævede led for deltagere vurderet på hvert tidspunkt er præsenteret efter undergruppe. Antallet af deltagere, der er evalueret i hver undergruppe på hvert tidspunkt, rapporteres også.
Baseline, 1, 4, 6 og 12 måneder
Livskvalitetsvurdering Health Assessment Questionnaire (HAQ Questionnaire) Gennemsnitlig ændring fra baseline.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af Health Assessment Questionnaire (HAQ). HAQ er en selvrapporteret skala, der bruges i undersøgelser af leddegigt til at vurdere områder som påklædning/pleje, der opstår, spise, gå, nå, holde fat, opretholde hygiejne og daglige aktiviteter. Det globale HAQ-spørgeskema blev scoret som følger: <1 = ingen/mildt handicap, 1 til 2 = moderat handicap og >2 = alvorligt handicap. En øget score indikerer en forværring af funktionsnedsættelsen. Den gennemsnitlige ændring i den globale HAQ-score fra baseline til 12 måneder er rapporteret (basislinjeværdi - slutværdi).
Baseline og 12 måneder
Livskvalitetsvurdering Health Assessment Questionnaire (HAQ Questionnaire) Procentvis ændring fra baseline.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af Health Assessment Questionnaire (HAQ). HAQ er en selvrapporteret skala, der bruges i undersøgelser af leddegigt til at vurdere områder som påklædning/pleje, der opstår, spise, gå, nå, holde fat, opretholde hygiejne og daglige aktiviteter. Det globale HAQ-spørgeskema blev scoret som følger: <1 = ingen/mildt handicap, 1 til 2 = moderat handicap og >2 = alvorligt handicap. En øget score indikerer en forværring af funktionsnedsættelsen. Den procentvise ændring fra baseline til 12 måneder (12-måneders score minus baseline score divideret med baseline score) er præsenteret.
Baseline og 12 måneder
Radiologisk evaluering af reumatoid arthritis (RA).
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Behandlende læger blev bedt om at indhente en vurdering af strukturelle skader ved at udføre røntgenbilleder af hænder og fødder cirka 1 år efter den tidligere vurdering af strukturelle skader, som blev foretaget før deltageren gik ind i undersøgelsen. Antallet af deltagere med radiologiske erosioner vurderet ved baseline og 12-måneders besøg er opsummeret efter undergruppe.
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

  • Studieleder: Ana M Ruiz-Zorrilla, MD, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2010

Først opslået (Skøn)

2. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P10-077

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med adalimumab (HUMIRA®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner