Az adalimumab biztonságossága és hatékonysága rheumatoid arthritisben diagnosztizált betegeknél (DALI)
2011. október 26. frissítette: Abbott
Az adalimumab (HUMIRA®) biztonságossága és hatékonysága rheumatoid arthritisben diagnosztizált betegeknél (DALI-tanulmány)
Az adalimumab a reumás ízületi gyulladás (RA) egyik gyógyszeres kezelése, amely újabb forgalomba hozatali engedélyt kapott, és ennek eredményeként csak ellenőrzött körülmények között végzett klinikai vizsgálatokból állnak rendelkezésre hatékonysági és biztonságossági adatok. A vizsgálat az adalimumab biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni. Spanyolországban az RA-kezelés általános klinikai gyakorlatában, több betegtípusnál is jelentkeztek egyidejű kezelések vagy betegségek, valamint együttműködés.
A tumornekrózis faktor antagonisták biztonságossági vizsgálatai közül az adalimumab biztonságosságát az általános klinikai gyakorlatban a legkevésbé vizsgálták, mivel a közelmúltbeli forgalomba hozatala miatt nem szerepelt a BIOBADASER-ben (Spanyolország biológiai termékek adatbázisa, Rheumatology Spanish) Társaság), a Spanyol Reumatológiai Társaság Biológiai Termékek Adatbázisa), amelyben összefüggést állapítottak meg az infliximab-terápia és az aktív tuberkulózis kialakulásának kockázata között.
A szigorú általános orvosi gyakorlat (nincs vényköteles indukció) fenntartása érdekében, és a SER (Sociedad Española de Reumatología, Spanyol Reumatológiai Társaság) konszenzusos dokumentumaiban foglalt ajánlásokat követve csak azokat a betegeket választják ki, akik már kezelés alatt álltak. adalimumab (HUMIRA) (kivéve az adalimumab klinikai vizsgálataiban részt vevő betegeket), és jó választ mutattak, vagy azok, amelyek megfeleltek a kezelési javallatnak a SER ajánlásainak megfelelően, és követték az adalimumab (HUMIRA) alkalmazási előírását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fő cél
- A monoterápiában és kombinált terápiában alkalmazott adalimumab (HUMIRA) kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése rheumatoid arthritises betegeknél szokásos gyakorlati körülmények között.
Másodlagos célok
- A monoterápiában és kombinált terápiában alkalmazott adalimumab (HUMIRA) kezelés hatékonyságának értékelése rheumatoid arthritises betegeknél szokásos gyakorlati körülmények között, a SER ajánlásainak megfelelően:
- A monoterápiában és kombinált terápiában alkalmazott adalimumab (HUMIRA) kezeléssel összefüggő életminőség értékelése rheumatoid arthritises betegeknél szokásos gyakorlati körülmények között.
- Az adalimumab (HUMIRA) biológiai terápiában részesülő betegek profiljának leírása.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
705
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
A Coruna, Spanyolország, 15006
- Site Reference ID/Investigator# 29714
-
Algeciras, Spanyolország, 11207
- Site Reference ID/Investigator# 29061
-
Almeria, Spanyolország, 04009
- Site Reference ID/Investigator# 29710
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Site Reference ID/Investigator# 29719
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Site Reference ID/Investigator# 29054
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Site Reference ID/Investigator# 29698
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Site Reference ID/Investigator# 29063
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Site Reference ID/Investigator# 29718
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Site Reference ID/Investigator# 29720
-
Cadiz, Spanyolország, 11009
- Site Reference ID/Investigator# 29706
-
Calella, Spanyolország, 08370
- Site Reference ID/Investigator# 29052
-
Cartagena, Spanyolország, 30203
- Site Reference ID/Investigator# 29065
-
Cordoba, Spanyolország, 14004
- Site Reference ID/Investigator# 29713
-
El Palmar, Spanyolország, 31120
- Site Reference ID/Investigator# 29703
-
Ferrol, Spanyolország, 15405
- Site Reference ID/Investigator# 28607
-
Girona, Spanyolország, 17002
- Site Reference ID/Investigator# 5338
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Site Reference ID/Investigator# 29701
-
Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
- Site Reference ID/Investigator# 29711
-
Huelva, Spanyolország, 21080
- Site Reference ID/Investigator# 29705
-
Ibiza, Spanyolország, 07800
- Site Reference ID/Investigator# 29050
-
Jaen, Spanyolország, 23007
- Site Reference ID/Investigator# 29708
-
Jerez, Spanyolország, 11407
- Site Reference ID/Investigator# 29709
-
Lugo, Spanyolország, 27004
- Site Reference ID/Investigator# 29716
-
Malaga, Spanyolország, 29009
- Site Reference ID/Investigator# 29700
-
Manacor, Spanyolország, 07500
- Site Reference ID/Investigator# 29038
-
Mataro, Barcelona, Spanyolország, 08304
- Site Reference ID/Investigator# 29712
-
Orense, Spanyolország, 32005
- Site Reference ID/Investigator# 29051
-
Palma de Mallorca, Spanyolország, 07014
- Site Reference ID/Investigator# 29699
-
Pamplona, Spanyolország, 31000
- Site Reference ID/Investigator# 29717
-
Reus, Spanyolország, 43201
- Site Reference ID/Investigator# 29704
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Site Reference ID/Investigator# 29715
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Site Reference ID/Investigator# 29068
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Site Reference ID/Investigator# 30823
-
Tarragona, Spanyolország, 43003
- Site Reference ID/Investigator# 29064
-
Valls, Spanyolország, 43800
- Site Reference ID/Investigator# 29058
-
Vic, Spanyolország, 08500
- Site Reference ID/Investigator# 29055
-
Vigo, Spanyolország, 36204
- Site Reference ID/Investigator# 29697
-
Vigo, Spanyolország, 36211
- Site Reference ID/Investigator# 29059
-
Vigo/Pontevedra, Spanyolország, 36200
- Site Reference ID/Investigator# 29702
-
Viladecans, Spanyolország, 08840
- Site Reference ID/Investigator# 29053
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Reumatológus szaktanácsadó
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb betegek
- Azok a betegek, akik a kiindulási vizit előtt legalább 4 hónapban adalimumab-kezelésen estek át, akik jó terápiás választ adnak a kezelésre, és nem vettek részt korábbi klinikai vizsgálatokban adalimumabbal vagy
- Azok a betegek, akik a kiindulási vizit előtt adalimumabnak megfelelő kezelési javallatot kaptak a SER (Sociedad Española de Reumatología, Spanyol Reumatológiai Társaság) ajánlásai szerint:
- Azok a betegek, akik tájékozott beleegyezésüket adtak.
- Azok a betegek, akiknek az Alkalmazási előírás szerint adalimumabot írtak fel
Kizárási kritériumok:
- Azoknál a betegeknél, akiknél 12 hónapos folyamatos követés nem várható.
- Az alkalmazási előírásban meghatározott ellenjavallatok
- Túlérzékenység a beadandó gyógyszer egyes összetevőivel szemben.
- Minden olyan, a beteg által kimutatott patológia, amely orvosi kritériumok szerint ellenjavallt az adalimumab (HUMIRA®) alkalmazási előírása szerinti protokollban feltüntetett kezelésnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Adalimumabbal (Humira) kezelt RA betegek
RA-ban szenvedő betegek adalimumabbal (Humira), hetente 40 mg-mal
|
A vizsgálat elsődleges célja a monoterápiában és kombinált terápiában alkalmazott adalimumab (HUMIRA®) kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél szokásos gyakorlati körülmények között.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adalimumab-kezelés biztonságossága és tolerálhatósága. Nemkívánatos események: Orvosi esemény olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál, akinek gyógyszerkészítményt adtak be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 4, 6 és 12 hónap
|
Az adalimumab biztonságosságát és tolerálhatóságát minden vizsgálati látogatás alkalmával értékelték.
Bemutatjuk a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE), nem súlyos nemkívánatos eseményeket (AE) és a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatásokat tapasztaló résztvevők teljes számát.
Az egyes tanulmányi látogatásokon komoly vagy nem súlyos eseménnyel jelentkező résztvevők számát is közöljük.
Vegye figyelembe, hogy az előfordulási adatokhoz a résztvevőket többször is beszámították, ha nemkívánatos eseményt tapasztaltak egynél több látogatás alkalmával.
További információkért lásd: Jelentett mellékhatások.
|
Kiindulási állapot, 1, 4, 6 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegség aktivitási pontszám (DAS 28) Index átlagos változása az alapvonalhoz képest. A Disease Activity Score (DAS) egy kombinált index, amelyet a rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegek betegségaktivitásának mérésére fejlesztettek ki.
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A DAS 28 index a betegség aktivitását méri a rheumatoid arthritisben, és a duzzadt/érzékeny ízületek számából, a gyulladás laboratóriumi vizsgálataiból és a résztvevők globális egészségi állapotának értékeléséből származik (a „nagyon jó” és a „nagyon rossz” közötti 10 cm-es vonal megjelölésével). .
Tartományokat használtak a résztvevők osztályozására, ahol a magasabb pontszám a betegség rosszabb kontrollját jelzi: remisszió (<= 2,6), alacsony betegségaktivitás (>2,6-<=3,2), mérsékelt betegségaktivitás (>3,2-<= 5,1) és magas betegség Tevékenység (>5,1).
Bemutatjuk a DAS 28 pontszám átlagos változását az alapvonaltól a végsőig.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
A betegség aktivitási pontszáma (DAS 28) Index százalékos változása az alapvonalhoz képest. A Disease Activity Score (DAS) egy kombinált index, amelyet a rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegek betegségaktivitásának mérésére fejlesztettek ki.
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A DAS 28 index a betegség aktivitását méri a rheumatoid arthritisben, és a duzzadt/érzékeny ízületek számából, a gyulladás laboratóriumi vizsgálataiból és a résztvevők globális egészségi állapotának értékeléséből származik (a „nagyon jó” és a „nagyon rossz” közötti 10 cm-es vonal megjelölésével). .
Tartományokat használtak a résztvevők osztályozására, ahol a magasabb pontszám a betegség rosszabb kontrollját jelzi: remisszió (<= 2,6), alacsony betegségaktivitás (>2,6-<=3,2), mérsékelt betegségaktivitás (>3,2-<= 5,1) és magas betegség Tevékenység (>5,1).
Az alapértékek százalékos csökkenését mutatjuk be.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
A rheumatoid arthritis (RA) klinikai értékelése. Klinikai értékelés az inklúziós látogatáson és az egyes tanulmányi látogatásokon.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 4, 6 és 12 hónap
|
A kezelőorvosnak minden egyes vizsgálati látogatás alkalmával klinikailag értékelnie kellett minden résztvevőt, és jelentenie kellett a fájdalmas és duzzadt ízületek számát.
A résztvevők fájdalmas vagy duzzadt ízületeinek átlagos számát az egyes időpontokban értékelték alcsoportonként.
Az egyes alcsoportokban az egyes időpontokban értékelt résztvevők számát is közöljük.
|
Kiindulási állapot, 1, 4, 6 és 12 hónap
|
|
Életminőség-értékelés Egészségfelmérő kérdőív (HAQ Questionnaire) Átlagos változás az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Az életminőséget a Health Assessment Questionnaire (HAQ) segítségével értékelték.
A HAQ egy önbeszámoló skála, amelyet a rheumatoid arthritis vizsgálataiban használnak, hogy értékeljék az olyan területeket, mint az öltözködés/ápolás, az étkezés, a járás, az elérés, a fogás, a higiénia fenntartása és a napi tevékenységek.
A globális HAQ kérdőívet a következőképpen értékelték: <1 = nincs/enyhe fogyatékosság, 1-től 2-ig = közepes rokkantság és >2 = súlyos fogyatékosság.
A megnövekedett pontszám a rokkantság súlyosbodását jelzi.
A globális HAQ pontszám átlagos változását a kiindulási értékről 12 hónapra jelentik (alapvonal - végső érték).
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
Életminőség-felmérés Egészségügyi Felmérési Kérdőív (HAQ Kérdőív) Százalékos változás az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Az életminőséget a Health Assessment Questionnaire (HAQ) segítségével értékelték.
A HAQ egy önbeszámoló skála, amelyet a rheumatoid arthritis vizsgálataiban használnak, hogy értékeljék az olyan területeket, mint az öltözködés/ápolás, az étkezés, a járás, az elérés, a fogás, a higiénia fenntartása és a napi tevékenységek.
A globális HAQ kérdőívet a következőképpen értékelték: <1 = nincs/enyhe fogyatékosság, 1-től 2-ig = közepes rokkantság és >2 = súlyos fogyatékosság.
A megnövekedett pontszám a rokkantság súlyosbodását jelzi.
Bemutatjuk a kiindulási értékről 12 hónapra való százalékos változást (12 hónapos pontszám mínusz alapvonal pontszám osztva az alapvonal pontszámával).
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
A rheumatoid arthritis (RA) radiológiai értékelése.
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A kezelőorvosokat felkérték, hogy készítsenek szerkezeti károsodás felmérést a kezek és lábak röntgenfelvételével, körülbelül 1 évvel az előző szerkezeti károsodás felmérése után, amelyet a résztvevő vizsgálatba lépése előtt végeztek.
A kiinduláskor és a 12 hónapos vizitben értékelt radiológiai eróziós résztvevők számát alcsoportonként összesítjük.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ana M Ruiz-Zorrilla, MD, Abbott
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 1.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2011. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P10-077
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .