Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av Adalimumab hos pasienter diagnostisert med revmatoid artritt (DALI)

26. oktober 2011 oppdatert av: Abbott

Sikkerhet og effektivitet av Adalimumab (HUMIRA®) hos pasienter diagnostisert med revmatoid artritt (DALI-studie)

Adalimumab er en av de farmakologiske behandlingene for revmatoid artritt (RA) med nyere markedsføringstillatelse, og som et resultat av dette er det kun effekt- og sikkerhetsdata fra kliniske studier med kontrollerte tilstander. Studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til adalimumab i den vanlige kliniske praksisen for RA-behandling i Spania, med flere typer pasienter som viser samtidig behandling eller sykdommer og etterlevelse. Blant sikkerhetsstudiene av tumornekrosefaktorantagonister, har adalimumab-sikkerhet blitt mindre undersøkt i vanlig klinisk praksis på grunn av, som et resultat av den nylige markedsføringen, den ikke ble inkludert i BIOBADASER (Data Base for Biological Products in Spain, Rheumatology Spanish Society), Biologic Products Database of the Spanish Society of Rheumatology ) der det ble fastslått en sammenheng mellom infliksimab-behandling og risikoen for å utvikle aktiv tuberkulose. For å sikre opprettholdelsen av den strenge vanlige legepraksisen (reseptfri induksjon), og etter anbefalingene fra SER (Sociedad Española de Reumatología, Spanish Society of Rheumatology) konsensusdokumenter, vil det kun bli valgt ut de pasientene som allerede var i behandling med adalimumab (HUMIRA), (unntatt pasienter involvert i kliniske studier med Adalimumab), og hadde vist god respons, eller de som oppfylte behandlingsindikasjonen i samsvar med SER-anbefalingene og i henhold til produktsammendraget til adalimumab (HUMIRA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedoppgave

  • For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av adalimumab (HUMIRA)-behandling, gitt både som monoterapi og kombinert terapi, hos pasienter med revmatoid artritt under vanlige praksisforhold.

Sekundære mål

  • For å evaluere effektiviteten av adalimumab (HUMIRA)-behandlingen, administrert både som monoterapi og kombinert terapi, hos pasienter med revmatoid artritt under vanlige praksisforhold i samsvar med SER-anbefalingene:
  • For å evaluere livskvaliteten knyttet til adalimumab (HUMIRA)-behandlingen, administrert både som monoterapi og kombinert terapi, hos pasienter med revmatoid artritt under vanlige praksisforhold.
  • For å beskrive profilen til pasienter som er i behandling med biologisk behandling med adalimumab (HUMIRA).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

705

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • A Coruna, Spania, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 29714
      • Algeciras, Spania, 11207
        • Site Reference ID/Investigator# 29061
      • Almeria, Spania, 04009
        • Site Reference ID/Investigator# 29710
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Site Reference ID/Investigator# 29719
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Site Reference ID/Investigator# 29054
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Site Reference ID/Investigator# 29698
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Site Reference ID/Investigator# 29063
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Site Reference ID/Investigator# 29718
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Site Reference ID/Investigator# 29720
      • Cadiz, Spania, 11009
        • Site Reference ID/Investigator# 29706
      • Calella, Spania, 08370
        • Site Reference ID/Investigator# 29052
      • Cartagena, Spania, 30203
        • Site Reference ID/Investigator# 29065
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Site Reference ID/Investigator# 29713
      • El Palmar, Spania, 31120
        • Site Reference ID/Investigator# 29703
      • Ferrol, Spania, 15405
        • Site Reference ID/Investigator# 28607
      • Girona, Spania, 17002
        • Site Reference ID/Investigator# 5338
      • Granada, Spania, 18014
        • Site Reference ID/Investigator# 29701
      • Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • Site Reference ID/Investigator# 29711
      • Huelva, Spania, 21080
        • Site Reference ID/Investigator# 29705
      • Ibiza, Spania, 07800
        • Site Reference ID/Investigator# 29050
      • Jaen, Spania, 23007
        • Site Reference ID/Investigator# 29708
      • Jerez, Spania, 11407
        • Site Reference ID/Investigator# 29709
      • Lugo, Spania, 27004
        • Site Reference ID/Investigator# 29716
      • Malaga, Spania, 29009
        • Site Reference ID/Investigator# 29700
      • Manacor, Spania, 07500
        • Site Reference ID/Investigator# 29038
      • Mataro, Barcelona, Spania, 08304
        • Site Reference ID/Investigator# 29712
      • Orense, Spania, 32005
        • Site Reference ID/Investigator# 29051
      • Palma de Mallorca, Spania, 07014
        • Site Reference ID/Investigator# 29699
      • Pamplona, Spania, 31000
        • Site Reference ID/Investigator# 29717
      • Reus, Spania, 43201
        • Site Reference ID/Investigator# 29704
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Site Reference ID/Investigator# 29715
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Site Reference ID/Investigator# 29068
      • Seville, Spania, 41009
        • Site Reference ID/Investigator# 30823
      • Tarragona, Spania, 43003
        • Site Reference ID/Investigator# 29064
      • Valls, Spania, 43800
        • Site Reference ID/Investigator# 29058
      • Vic, Spania, 08500
        • Site Reference ID/Investigator# 29055
      • Vigo, Spania, 36204
        • Site Reference ID/Investigator# 29697
      • Vigo, Spania, 36211
        • Site Reference ID/Investigator# 29059
      • Vigo/Pontevedra, Spania, 36200
        • Site Reference ID/Investigator# 29702
      • Viladecans, Spania, 08840
        • Site Reference ID/Investigator# 29053

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Revmatologkonsulent

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter som gjennomgikk adalimumab-behandling i minst de siste 4 månedene før baseline-besøk, som har god terapeutisk respons på behandlingen og som ikke har vært involvert i tidligere kliniske studier med Adalimumab eller
  • Pasienter som tidligere til baseline-besøket har blitt foreskrevet adalimumab-konform behandlingsindikasjon i henhold til SER (Sociedad Española de Reumatología, Spanish Society of Rheumatology) anbefalinger:
  • Pasienter som hadde gitt informert samtykke.
  • Pasienter som har blitt foreskrevet adalimumab i henhold til preparatomtalen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvor det ikke forventes fortsatt 12 måneders oppfølging.
  • Kontraindikasjonene spesifisert i produktsammendraget
  • Overfølsomhet overfor noen av komponentene i medisinen som skal administreres.
  • Enhver patologi vist av pasienten som, i henhold til medisinske kriterier, kontraindiserer behandlingen som er angitt i protokollen i henhold til produktsammendraget til adalimumab (HUMIRA®).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
RA-pasienter i behandling med adalimumab (Humira)
RA-pasienter i behandling med adalimumab (Humira) ved 40 mg vekselvis
Biologisk: adalimumab (HUMIRA®)
Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til adalimumab (HUMIRA®)-behandling, administrert både som monoterapi og kombinert terapi, hos pasienter med revmatoid artritt (RA) under vanlige praksisforhold.
Andre navn:
  • HUMIRA®
  • adalimumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet av Adalimumab-behandling. Uønskede hendelser: Medisinsk forekomst hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen
Tidsramme: Baseline, 1, 4, 6 og 12 måneder
Sikkerheten og toleransen til adalimumab ble vurdert ved hvert studiebesøk. Det totale antallet deltakere som opplever alvorlige bivirkninger (SAE), ikke-alvorlige bivirkninger (AE) og AE som førte til seponering, presenteres. Antall deltakere som presenterer en alvorlig eller ikke-alvorlig hendelse ved hvert enkelt studiebesøk er også rapportert. Merk at for forekomstdataene ble deltakerne talt flere ganger hvis de opplevde en uønsket hendelse ved mer enn 1 besøk. For ytterligere informasjon se Rapporterte uønskede hendelser.
Baseline, 1, 4, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsaktivitetspoeng (DAS 28) Indeks Gjennomsnittlig endring fra baseline. Disease Activity Score (DAS) er en kombinert indeks som er utviklet for å måle sykdomsaktiviteten hos pasienter med revmatoid artritt (RA).
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
DAS 28-indeksen måler sykdomsaktivitet ved revmatoid artritt og er avledet fra antall hovne/ømme ledd, laboratorietester av betennelse og deltakervurdering av global helse (ved å markere en 10 cm linje fra "veldig bra" til "veldig dårlig") . Områder ble brukt til å klassifisere deltakere, med en høyere poengsum som indikerer dårligere kontroll av sykdom: Remisjon (<= 2,6), lav sykdomsaktivitet (>2,6 til <=3,2), moderat sykdomsaktivitet (>3,2 til <= 5,1) og høy sykdom Aktivitet (>5.1). Gjennomsnittlig endring i DAS 28-score fra baseline til endelig er presentert.
Baseline og 12 måneder
Sykdomsaktivitetspoeng (DAS 28) Indeks Prosentvis endring fra baseline. Disease Activity Score (DAS) er en kombinert indeks som er utviklet for å måle sykdomsaktiviteten hos pasienter med revmatoid artritt (RA).
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
DAS 28-indeksen måler sykdomsaktivitet ved revmatoid artritt og er avledet fra antall hovne/ømme ledd, laboratorietester av betennelse og deltakervurdering av global helse (ved å markere en 10 cm linje fra "veldig bra" til "veldig dårlig") . Områder ble brukt til å klassifisere deltakere, med en høyere poengsum som indikerer dårligere kontroll av sykdom: Remisjon (<= 2,6), lav sykdomsaktivitet (>2,6 til <=3,2), moderat sykdomsaktivitet (>3,2 til <= 5,1) og høy sykdom Aktivitet (>5.1). Den prosentvise reduksjonen av basisverdier er presentert.
Baseline og 12 måneder
Klinisk evaluering av revmatoid artritt (RA). Klinisk evaluering i inkluderingsbesøket og i hvert enkelt studiebesøk.
Tidsramme: Baseline, 1, 4, 6 og 12 måneder
Den behandlende legen skulle klinisk vurdere hver deltaker ved hvert studiebesøk og rapportere antall smertefulle og hovne ledd. Gjennomsnittlig antall smertefulle eller hovne ledd for deltakere evaluert på hvert tidspunkt presenteres etter undergruppe. Antall deltakere som er evaluert i hver undergruppe på hvert tidspunkt rapporteres også.
Baseline, 1, 4, 6 og 12 måneder
Livskvalitetsvurdering Health Assessment Questionnaire (HAQ Questionnaire) Gjennomsnittlig endring fra baseline.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Livskvalitet ble vurdert ved hjelp av Health Assessment Questionnaire (HAQ). HAQ er en selvrapportert skala som brukes i studier av revmatoid artritt for å vurdere områder som påkledning/stell, spising, gåing, rekkevidde, grep, vedlikehold av hygiene og daglige aktiviteter. Det globale HAQ-spørreskjemaet ble skåret som følger: <1 = ingen/mild funksjonshemming, 1 til 2 = moderat funksjonshemming og >2 = alvorlig funksjonshemming. Økt skår indikerer en forverring av funksjonshemmingen. Gjennomsnittlig endring i global HAQ-score fra baseline til 12 måneder er rapportert (basislinjeverdi - sluttverdi).
Baseline og 12 måneder
Livskvalitetsvurdering Health Assessment Questionnaire (HAQ Questionnaire) Prosentvis endring fra baseline.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Livskvalitet ble vurdert ved hjelp av Health Assessment Questionnaire (HAQ). HAQ er en selvrapportert skala som brukes i studier av revmatoid artritt for å vurdere områder som påkledning/stell, spising, gåing, rekkevidde, grep, vedlikehold av hygiene og daglige aktiviteter. Det globale HAQ-spørreskjemaet ble skåret som følger: <1 = ingen/mild funksjonshemming, 1 til 2 = moderat funksjonshemming og >2 = alvorlig funksjonshemming. Økt skår indikerer en forverring av funksjonshemmingen. Den prosentvise endringen fra baseline til 12 måneder (12-måneders poengsum minus baseline poengsum delt på baseline poengsum) presenteres.
Baseline og 12 måneder
Radiologisk evaluering av revmatoid artritt (RA).
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Behandlende leger ble bedt om å innhente en vurdering av strukturelle skader ved å utføre røntgenbilder av hender og føtter ca. 1 år etter den forrige vurderingen av strukturelle skader som ble gjort før deltakeren gikk inn i studien. Antall deltakere med radiologiske erosjoner evaluert ved baseline og 12-måneders besøk er oppsummert etter undergruppe.
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Etterforskere

  • Studieleder: Ana M Ruiz-Zorrilla, MD, Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P10-077

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på adalimumab (HUMIRA®)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere