Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost adalimumabu u pacientů s diagnostikovanou revmatoidní artritidou (DALI)

26. října 2011 aktualizováno: Abbott

Bezpečnost a účinnost adalimumabu (HUMIRA®) u pacientů s diagnostikovanou revmatoidní artritidou (studie DALI)

Adalimumab je jednou z farmakologických léčeb revmatoidní artritidy (RA) podle novější registrace, a v důsledku toho existují pouze údaje o účinnosti a bezpečnosti z klinických studií s kontrolovanými stavy. Studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost adalimumabu v běžné klinické praxi léčby RA ve Španělsku, přičemž několik typů pacientů vykazuje souběžnou léčbu nebo onemocnění a komplianci. Mezi bezpečnostními studiemi antagonistů tumor nekrotizujícího faktoru byla bezpečnost adalimumabu v běžné klinické praxi zkoumána méně, protože v důsledku jeho nedávného uvedení na trh nebyl zahrnut do databáze BIOBADASER (databáze biologických produktů ve Španělsku, revmatologie ve Španělsku Society), databáze biologických produktů Španělské revmatologické společnosti, ve které byla stanovena souvislost mezi léčbou infliximabem a rizikem rozvoje aktivní tuberkulózy. Aby byla zajištěna přísná běžná lékařská praxe (žádná indukce preskripce) a v souladu s doporučeními konsenzuálních dokumentů SER (Sociedad Española de Reumatología, Španělská společnost pro revmatologii), budou vybráni pouze ti pacienti, kteří již byli léčeni adalimumab (HUMIRA), (kromě pacientů zapojených do klinických studií s adalimumabem), a vykazovali dobrou odpověď, nebo ti, kteří splnili léčebnou indikaci v souladu s doporučeními SER a podle Souhrnu charakteristických vlastností adalimumabu (HUMIRA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní cíl

  • Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost léčby adalimumabem (HUMIRA) podávaným v monoterapii i kombinované terapii u pacientů s revmatoidní artritidou za obvyklých praktických podmínek.

Sekundární cíle

  • K vyhodnocení účinnosti léčby adalimumabem (HUMIRA) podávaným v monoterapii i kombinované terapii u pacientů s revmatoidní artritidou za obvyklých praktických podmínek v souladu s doporučeními SER:
  • Zhodnotit kvalitu života spojenou s léčbou adalimumabem (HUMIRA), podávaným v monoterapii i kombinované terapii, u pacientů s revmatoidní artritidou za obvyklých praktických podmínek.
  • Popsat profil pacientů, kteří jsou léčeni biologickou terapií adalimumabem (HUMIRA).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

705

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 29714
      • Algeciras, Španělsko, 11207
        • Site Reference ID/Investigator# 29061
      • Almeria, Španělsko, 04009
        • Site Reference ID/Investigator# 29710
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Site Reference ID/Investigator# 29719
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Site Reference ID/Investigator# 29054
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Site Reference ID/Investigator# 29698
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Site Reference ID/Investigator# 29063
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Site Reference ID/Investigator# 29718
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Site Reference ID/Investigator# 29720
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • Site Reference ID/Investigator# 29706
      • Calella, Španělsko, 08370
        • Site Reference ID/Investigator# 29052
      • Cartagena, Španělsko, 30203
        • Site Reference ID/Investigator# 29065
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Site Reference ID/Investigator# 29713
      • El Palmar, Španělsko, 31120
        • Site Reference ID/Investigator# 29703
      • Ferrol, Španělsko, 15405
        • Site Reference ID/Investigator# 28607
      • Girona, Španělsko, 17002
        • Site Reference ID/Investigator# 5338
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Site Reference ID/Investigator# 29701
      • Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Site Reference ID/Investigator# 29711
      • Huelva, Španělsko, 21080
        • Site Reference ID/Investigator# 29705
      • Ibiza, Španělsko, 07800
        • Site Reference ID/Investigator# 29050
      • Jaen, Španělsko, 23007
        • Site Reference ID/Investigator# 29708
      • Jerez, Španělsko, 11407
        • Site Reference ID/Investigator# 29709
      • Lugo, Španělsko, 27004
        • Site Reference ID/Investigator# 29716
      • Malaga, Španělsko, 29009
        • Site Reference ID/Investigator# 29700
      • Manacor, Španělsko, 07500
        • Site Reference ID/Investigator# 29038
      • Mataro, Barcelona, Španělsko, 08304
        • Site Reference ID/Investigator# 29712
      • Orense, Španělsko, 32005
        • Site Reference ID/Investigator# 29051
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07014
        • Site Reference ID/Investigator# 29699
      • Pamplona, Španělsko, 31000
        • Site Reference ID/Investigator# 29717
      • Reus, Španělsko, 43201
        • Site Reference ID/Investigator# 29704
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Site Reference ID/Investigator# 29715
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Site Reference ID/Investigator# 29068
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Site Reference ID/Investigator# 30823
      • Tarragona, Španělsko, 43003
        • Site Reference ID/Investigator# 29064
      • Valls, Španělsko, 43800
        • Site Reference ID/Investigator# 29058
      • Vic, Španělsko, 08500
        • Site Reference ID/Investigator# 29055
      • Vigo, Španělsko, 36204
        • Site Reference ID/Investigator# 29697
      • Vigo, Španělsko, 36211
        • Site Reference ID/Investigator# 29059
      • Vigo/Pontevedra, Španělsko, 36200
        • Site Reference ID/Investigator# 29702
      • Viladecans, Španělsko, 08840
        • Site Reference ID/Investigator# 29053

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Revmatolog poradce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti, kteří podstoupili léčbu adalimumabem alespoň po dobu předchozích 4 měsíců před vstupní návštěvou, kteří mají dobrou terapeutickou odpověď na léčbu a nebyli zapojeni do předchozích klinických studií s adalimumabem nebo
  • Pacienti, kterým byla před vstupní návštěvou předepsána léčebná indikace vyhovující adalimumabu podle doporučení SER (Sociedad Española de Reumatología, Španělská revmatologická společnost):
  • Pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas.
  • Pacienti, kterým byl předepsán adalimumab podle Souhrnu údajů o přípravku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých se nepředpokládá pokračování 12měsíčního sledování.
  • Kontraindikace uvedené v souhrnu údajů o přípravku
  • Přecitlivělost na některé složky podávaného léku.
  • Jakákoli patologie prokázaná pacientem, která podle lékařského kritéria kontraindikuje léčbu uvedenou v protokolu podle Souhrnu charakteristických vlastností adalimumabu (HUMIRA®).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s RA v léčbě adalimumabem (Humira)
Pacienti s RA v léčbě adalimumabem (Humira) v dávce 40 mg každý druhý týden
Biologický: adalimumab (HUMIRA®)
Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost léčby adalimumabem (HUMIRA®), podávaným v monoterapii i kombinované terapii, u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) za obvyklých podmínek praxe.
Ostatní jména:
  • HUMIRA®
  • adalimumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost léčby adalimumabem. Nežádoucí účinky: Lékařský výskyt u pacienta nebo subjektu klinického vyšetření, kterému byl podáván farmaceutický přípravek a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou
Časové okno: Výchozí stav, 1, 4, 6 a 12 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost adalimumabu byla hodnocena při každé studijní návštěvě. Je uveden celkový počet účastníků, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí příhody (SAE), nezávažné nežádoucí příhody (AE) a AE, které vedly k přerušení léčby. Uvádí se také počet účastníků prezentujících jakoukoli vážnou nebo nezávažnou událost na každé konkrétní studijní návštěvě. Všimněte si, že pro údaje o incidenci byli účastníci započítáni vícekrát, pokud zaznamenali nežádoucí příhodu při více než 1 návštěvě. Další informace viz Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav, 1, 4, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre aktivity onemocnění (DAS 28) Index průměrná změna od výchozí hodnoty. Skóre aktivity onemocnění (DAS) je kombinovaný index, který byl vyvinut pro měření aktivity onemocnění u pacientů s revmatoidní artritidou (RA).
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Index DAS 28 měří aktivitu onemocnění u revmatoidní artritidy a je odvozen z počtu oteklých/citlivých kloubů, laboratorních testů zánětu a zúčastněného hodnocení globálního zdraví (označením 10 cm čáry od „velmi dobré“ po „velmi špatné“) . Ke klasifikaci účastníků byly použity rozsahy s vyšším skóre indikujícím horší kontrolu onemocnění: remise (<= 2,6), nízká aktivita onemocnění (>2,6 až <=3,2), mírná aktivita onemocnění (>3,2 až <= 5,1) a vysoká aktivita onemocnění Aktivita (>5,1). Je uvedena průměrná změna skóre DAS 28 od výchozí hodnoty do konečné.
Výchozí stav a 12 měsíců
Skóre aktivity onemocnění (DAS 28) Procentuální změna indexu od výchozí hodnoty. Skóre aktivity onemocnění (DAS) je kombinovaný index, který byl vyvinut pro měření aktivity onemocnění u pacientů s revmatoidní artritidou (RA).
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Index DAS 28 měří aktivitu onemocnění u revmatoidní artritidy a je odvozen z počtu oteklých/citlivých kloubů, laboratorních testů zánětu a zúčastněného hodnocení globálního zdraví (označením 10 cm čáry od „velmi dobré“ po „velmi špatné“) . Ke klasifikaci účastníků byly použity rozsahy s vyšším skóre indikujícím horší kontrolu onemocnění: remise (<= 2,6), nízká aktivita onemocnění (>2,6 až <=3,2), mírná aktivita onemocnění (>3,2 až <= 5,1) a vysoká aktivita onemocnění Aktivita (>5,1). Je uvedeno procento snížení výchozích hodnot.
Výchozí stav a 12 měsíců
Klinické hodnocení revmatoidní artritidy (RA). Klinické hodnocení při vstupní návštěvě a při každé ze studijních návštěv.
Časové okno: Výchozí stav, 1, 4, 6 a 12 měsíců
Ošetřující lékař měl klinicky posoudit každého účastníka při každé studijní návštěvě a uvést počet bolestivých a oteklých kloubů. Průměrný počet bolestivých nebo oteklých kloubů pro účastníky hodnocený v každém časovém bodě je uveden podle podskupin. Uvádí se také počet účastníků hodnocených v každé podskupině v každém časovém bodě.
Výchozí stav, 1, 4, 6 a 12 měsíců
Dotazník pro hodnocení kvality života (HAQ Questionnaire) Průměrná změna od výchozího stavu.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Kvalita života byla hodnocena pomocí dotazníku Health Assessment Questionnaire (HAQ). HAQ je vlastní stupnice používaná ve studiích revmatoidní artritidy k posouzení oblastí, jako je oblékání/úprava vstávání, jídlo, chůze, dosah, úchop, udržování hygieny a každodenní činnosti. Globální dotazník HAQ byl hodnocen následovně: <1 = žádné/lehké postižení, 1 až 2 = střední postižení a >2 = těžké postižení. Zvýšené skóre ukazuje na zhoršení postižení. Uvádí se průměrná změna globálního skóre HAQ od výchozího stavu do 12 měsíců (základní hodnota – konečná hodnota).
Výchozí stav a 12 měsíců
Dotazník pro hodnocení kvality života (HAQ Questionnaire) Procentuální změna oproti výchozímu stavu.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Kvalita života byla hodnocena pomocí dotazníku Health Assessment Questionnaire (HAQ). HAQ je vlastní stupnice používaná ve studiích revmatoidní artritidy k posouzení oblastí, jako je oblékání/úprava vstávání, jídlo, chůze, dosah, úchop, udržování hygieny a každodenní činnosti. Globální dotazník HAQ byl hodnocen následovně: <1 = žádné/lehké postižení, 1 až 2 = střední postižení a >2 = těžké postižení. Zvýšené skóre ukazuje na zhoršení postižení. Je uvedena procentuální změna od výchozí hodnoty do 12 měsíců (12měsíční skóre mínus výchozí skóre děleno výchozím skóre).
Výchozí stav a 12 měsíců
Radiologické hodnocení revmatoidní artritidy (RA).
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Ošetřující lékaři byli požádáni, aby získali hodnocení strukturálního poškození provedením rentgenových snímků rukou a nohou přibližně 1 rok po předchozím hodnocení strukturálního poškození, které bylo provedeno před vstupem účastníka do studie. Počet účastníků s radiologickými erozemi hodnocenými na počátku a po 12měsíční návštěvě jsou shrnuty podle podskupin.
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ana M Ruiz-Zorrilla, MD, Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P10-077

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na adalimumab (HUMIRA®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit